Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba aktywacji behawioralnej i zaangażowania społecznego (BASE) w zespole stresu pourazowego (PTSD) (PTSD)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
Celem badania jest sprawdzenie, czy „Aktywacja behawioralna i zaangażowanie społeczne w przypadku PTSD” (BASE for PTSD), indywidualna terapia PTSD, pomoże weteranom z PTSD 1) poprzez lepsze zrozumienie, w jaki sposób PTSD na nich wpływa, 2) poprzez zmniejszenie sposoby, w jakie unikają znaczącej aktywności z powodu PTSD, 3) poprzez umożliwienie im robienia większej ilości rzeczy, na których naprawdę im zależy, oraz 4) poprzez poprawę, wzmocnienie i budowanie wsparcia społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan zdrowia psychicznego, który rozwija się u niektórych osób po narażeniu na traumatyczne wydarzenie. PTSD często powoduje zmniejszenie poczucia więzi z innymi ludźmi i zmianę poglądów na ich temat, a także zmniejszenie udziału w wartościowych czynnościach. Wielu weteranów z zespołem stresu pourazowego nie szuka leczenia oferowanego w specjalistycznych placówkach zdrowia psychicznego i może zrezygnować z jakiegokolwiek leczenia.

Niniejsze badanie ma charakter otwartej próby (bez warunków porównawczych) amerykańskich weteranów wojskowych, którzy wezmą udział w krótkiej psychoterapii zespołu stresu pourazowego oferowanej w placówce podstawowej opieki zdrowotnej. Jest to próba pilotażowa mająca na celu sprawdzenie, czy leczenie jest skuteczne w zmniejszaniu objawów PTSD i zwiększaniu poczucia wsparcia społecznego, a celem eksploracyjnym jest sprawdzenie, czy weterani angażują się w dodatkowe leczenie po zakończeniu tego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy:

    1. są obecnie zapisani do jednej z klinik podstawowej opieki zdrowotnej (w tym kliniki dla kobiet) lub kliniki integracji zdrowia psychicznego podstawowej opieki zdrowotnej w VA Puget Sound Health Care System - Seattle Division
    2. spełniają kryteria klinicznego lub subklinicznego PTSD
    3. wyrażają zgodę na nagrywanie sesji terapeutycznych dla celów superwizji
    4. planują zamieszkać w rejonie Seattle przez 6 miesięcy po przystąpieniu do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani, którzy:

    1. wykazują obecność poważnej diagnozy choroby psychicznej (np. aktywna psychoza i/lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa)
    2. byli hospitalizowani psychiatrycznie w ciągu ostatnich 30 dni
    3. miało próbę samobójczą w ciągu ostatnich 60 dni
    4. miał plan lub zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innym w ciągu ostatnich 30 dni
    5. mieć flagę behawioralną w swojej dokumentacji medycznej
    6. miały dawkowanie lub paragon na leki psychiatryczne, które uległy zmianie w ciągu ostatnich 30 dni
    7. nie chcą zapewnić co najmniej 1 kontaktu dodatkowego
    8. mają upośledzoną zdolność podejmowania decyzji (mierzoną na podstawie dowodów w zapisie w skomputeryzowanym systemie rejestracji pacjentów średnio-ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, niekontrolowanej psychozy, demencji, flagi komunikacyjnej lub na podstawie oceny klinicznej podczas rozmowy z uczestnikiem)
    9. są więźniami
    10. są analfabetami lub mają ograniczoną lub żadną biegłość w języku angielskim
    11. są śmiertelnie chorzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna i zaangażowanie społeczne
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach terapeutycznych prowadzonych osobiście lub przez telefon, trwających około 45 minut każda, odbywających się w placówkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Treść sesji terapeutycznych obejmuje edukację na temat objawów PTSD, dyskusję na temat roli unikania w utrzymywaniu się objawów PTSD, pracę domową polegającą na samokontroli w celu zidentyfikowania powiązań między poziomem aktywności a emocjami oraz pracę domową mającą na celu zwiększenie zaangażowania w cenione zajęcia, ze szczególnym naciskiem na poprawę relacji społecznych. kontakt i wsparcie. W stosownych przypadkach uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie podstawowych umiejętności komunikacyjnych, umiejętności społecznych i umiejętności relaksacyjnych. Zmodyfikowaliśmy standardową interwencję w ramach Aktywizacji Behawioralnej, zmniejszając liczbę i długość sesji, aby dostosować ją do warunków Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Ponadto w BASE większy nacisk będzie położony na zaangażowanie społeczne niż w standardowym BASE, a podczas każdej sesji terapeutycznej omawiany będzie kontakt społeczny i wsparcie.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 6 sesjach terapeutycznych prowadzonych osobiście lub za pośrednictwem telefonu, trwających około 45 minut każda, które odbędą się w placówkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Treść sesji terapeutycznych obejmuje edukację na temat objawów PTSD, dyskusję na temat roli unikania w utrzymywaniu się objawów PTSD, pracę domową polegającą na samokontroli w celu zidentyfikowania powiązań między poziomem aktywności a emocjami oraz pracę domową mającą na celu zwiększenie zaangażowania w cenione zajęcia, ze szczególnym naciskiem na poprawę relacji społecznych. kontakt i wsparcie. W stosownych przypadkach uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie podstawowych umiejętności komunikacyjnych, umiejętności społecznych i umiejętności relaksacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 4 tygodni, od 4 tygodni do 8 tygodni, od 8 tygodni do 12 tygodni
Zmiana objawów PTSD
od punktu początkowego do 4 tygodni, od 4 tygodni do 8 tygodni, od 8 tygodni do 12 tygodni
Badanie wyników medycznych Formularz ankiety dotyczącej wsparcia społecznego i skala więzi społecznych — poprawiona
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 4 tygodni, od 4 tygodni do 8 tygodni, od 8 tygodni do 12 tygodni
Zmiana pomocy społecznej
od punktu początkowego do 4 tygodni, od 4 tygodni do 8 tygodni, od 8 tygodni do 12 tygodni
Skala orientacji sieciowej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 4 tygodni, od 4 tygodni do 8 tygodni, od 8 tygodni do 12 tygodni
Zmiana orientacji w sieciach społecznościowych
od punktu początkowego do 4 tygodni, od 4 tygodni do 8 tygodni, od 8 tygodni do 12 tygodni
Aktywacja behawioralna dla skali depresji
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 4 tygodni, od 4 tygodni do 8 tygodni, od 8 tygodni do 12 tygodni
Zmiana poziomu aktywności
od punktu początkowego do 4 tygodni, od 4 tygodni do 8 tygodni, od 8 tygodni do 12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: wartości początkowej do 4 tygodni, 4 tygodni do 8 tygodni, 8 tygodni do 12 tygodni
Zmiana objawów depresji
wartości początkowej do 4 tygodni, 4 tygodni do 8 tygodni, 8 tygodni do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Reakcje uczestników na leczenie zostaną zebrane w wywiadach jakościowych oceniających doświadczenie w leczeniu, postrzeganie ostrości leczenia, zaangażowanie w wartościowe zajęcia, wsparcie społeczne, relację terapeutyczną
12 tygodni
Dodatkowe zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
16 tygodni
Krótki COPE
Ramy czasowe: wartości początkowej do 4 tygodni, 4 tygodni do 8 tygodni, 8 tygodni do 12 tygodni
Zmiana strategii radzenia sobie
wartości początkowej do 4 tygodni, 4 tygodni do 8 tygodni, 8 tygodni do 12 tygodni
Skala powiązań społecznych – poprawiona (SCS-R)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 4 tygodni, 4 tygodni do 8 tygodni, 8 tygodni do 12 tygodni
Zmiana poziomu bliskości interpersonalnej związanej ze środowiskiem społecznym uczestników oraz stopień trudności doświadczanych przez uczestników w podtrzymywaniu poczucia bliskości
wartości początkowej do 4 tygodni, 4 tygodni do 8 tygodni, 8 tygodni do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami