Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dentálního bělení v ordinaci (Bleaching)

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení bělení v ordinaci fialovým LED světlem (405 nm): Randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená a klinická studie

Naším cílem je vyhodnotit kolorimetrické změny po bělícím ošetření pod dohledem pomocí fialového LED světla spojeného nebo nespojeného s karbamidperoxidovým 35% gelem. 80 bude rozděleno na: Skupina 1 - Fialové LED světlo, Skupina 2 Fialové LED světlo + karbamid peroxid 35% gel, Skupina 3 - peroxid vodíku 35% a Skupina 4 bude podrobena operaci gingivoplastiky, z estetického hlediska, po vybělení ošetření Fialovým LED světlem bez gelu. Kolorimetrické změny budou měřeny před, bezprostředně po každém bělení na konci období 3 měsíců pomocí barevné škály Vitapan Classical (Vita) a digitálním spektrofotometrem. Stupeň citlivosti bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Tkáně dásní skupiny 4 budou analyzovány histomorfometricky. Bude se hodnotit kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, zaslepená kontrolovaná studie má za cíl vyhodnotit kolorimetrické změny po bělení pod dohledem v ordinaci s použitím fialového LED světla o vlnové délce 405 nm spojeného nebo nepoužitého 35% gelu s karbamid peroxidem. Osmdesát pacientů, z nichž 20 s estetikou si přeje podstoupit operaci gingivoplastiky, bude rozděleno do čtyř skupin. Skupina 1 bude bělit pouze fialovým LED světlem (405 nm). Skupina 2 obdrží bělící léčebnou kombinaci fialového LED světla s 35% gelem s karbamid peroxidem. Pacienti skupiny 3 dostanou bělící léčbu peroxidem vodíku 35% a skupina 4 bude podrobena operaci gingivoplastiky z estetického hlediska po bělící léčbě fialovým LED světlem (405 nm) bez gelu. Kolorimetrické změny budou měřeny před, bezprostředně po každém bělení na konci období 3 měsíců pomocí barevné škály Vitapan Classical (Vita) a digitálním spektrofotometrem (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Stupeň citlivosti bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) v každé relaci a ve všech skupinách. Tkáně dásní odstraněné během gingivoplastiky ve skupině 4 budou histomorfometricky analyzovány za účelem měření možných zánětlivých změn dásní ozářením fialovým LED světlem (405 nm). Hodnotí se míra spokojenosti pacienta a kvalita života po dosaženém estetickém výsledku. Výsledky budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka. Po kontrole normality dat bude provedena jednocestná ANOVA. V případě, že data nesledují normální rozdělení, použije se Kruskal-Wallisův test a hodnota p <0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna CR Horliana, PhD
  • Telefonní číslo: +55 01133859241
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • negativní anamnéza,
  • Dobré systémové a orální zdraví
  • Pacienti s estetickými stížnostmi na změnu barvy horních a dolních zubů
  • Pacienti s estetickou touhou po gingivoplastice, bez ohledu na základní barvu (skupina 4), bez nutnosti protetického výkonu a s dostatečně zavedenou gingivou
  • Barva v základní linii vyšší než A2 stupnice vita pro skupiny 1, 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na dentin, incizálním a okluzním opotřebením nebo otevřenými kavitami;
  • Pacienti se změnami dřeně;
  • Přenašeči zubních anomálií;
  • Pacienti se zlomeninami zubů, kteří nemají výplně na bukálním povrchu zubů, které mají být očištěny;
  • Pacienti, kteří podstoupili bělení zubů méně než 2 roky;
  • Držáky fixních pomůcek, ortopedických;
  • Zuby pigmentované vnitřními faktory;
  • kuřáci;
  • Těhotné a kojenci;
  • Pacienti hlásící nežádoucí reakce na peroxid vodíku;
  • Pacienti, kteří užívají léky se síranem železnatým;
  • Pacienti, kteří užívají chronické kortikosteroidy, stejně jako dobrovolníci, kteří užívají analgetika nebo protizánětlivé léky.
  • Vyloučeny budou také jednotlivé nebo snímatelné držáky protéz na analyzovaných zubech nebo pacienti s endodonticky ošetřenými zuby (zuby 15-25 a 45-35).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fialová LED (405 nm) + gelové placebo
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zubů 15-25 a 45-35 s Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazílie) s gingivální bariérou + gelové placebo
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem
Experimentální: HP 35% + Fialová LED + Gingivoplastika
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zubů 15-25 a 45-35 pomocí Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazílie) s gingivální bariérou rozdělených úst při prvním sezení. Po 48 hodinách bude provedena Gingivoplastika.
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem
Postup: Gingivoplastika
gengivoplastika bude provedena v osvětlené tkáni a neosvětlené tkáni, aby se tkáň morfometricky vyhodnotila
Aktivní komparátor: Fialová LED + CP 35 %
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zahrnujícímu zuby 15-25 a 45-35 karbamidovým peroxidem 35% (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazílie) aktivovaným s Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brazílie) s gingivální bariérou
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem
Aktivní komparátor: HP 35 %
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zubů 15-25 a 45-35 peroxidem vodíku 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) a gingivální bariérou
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem
Aktivní komparátor: CP 35 %
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zubů 15-25 a 45-35 karbamid peroxidem 35% (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazílie)
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení barev
Časové okno: základní linie
Hodnocení barev bude provedeno před a po každém bělení prostřednictvím stupnice Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Německo) a SpectroShade™ Micro MHT Optic Research dříve vyškoleným a nevidomým hodnotitelem ve 4 skupinách.
základní linie
Hodnocení barev
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení barev bude provedeno 3 měsíce po bělení prostřednictvím stupnice Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Německo) a SpectroShade™ Micro MHT Optic Research dříve vyškoleným a nevidomým hodnotitelem ve 4 skupinách.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrické vyhodnocení
Časové okno: základní linie
budou histomorfometricky analyzovány za účelem měření možných zánětlivých změn dásní ozářením fialovým LED světlem (405 nm).
základní linie
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) při každém sezení před a po bělení ve 4 skupinách.
základní linie
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 3 měsíce po ukončení bělení zubů ve 4 skupinách.
3 měsíce
Kvalita života měřená pomocí dotazníku o psychosociálním dopadu
Časové okno: základní linie
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku o psychosociálním dopadu dentální estetiky schváleného pro Brazílii na Federální univerzitě v São Paulu (UNIFESP)
základní linie
Kvalita života měřená pomocí dotazníku o psychosociálním dopadu
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku o psychosociálním dopadu zubní stáže schváleného pro Brazílii na Federální univerzitě v São Paulu (UNIFESP) 3 měsíce po ukončení bělení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.034.518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení vyhledávání dat je publikováno v indexovaných časopisech s vysokým impakt faktorem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estetika, stomatologie

Klinické studie na bělení zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení