Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du blanchiment dentaire en cabinet (Bleaching)

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Évaluation du blanchiment en cabinet avec lumière LED violette (405 nm) : essai randomisé, contrôlé en double aveugle et essai clinique

Nous visons à évaluer les changements colorimétriques après un traitement de blanchiment supervisé, en utilisant la lumière LED violette associée ou non au gel de peroxyde de carbamide 35 %. 80 seront divisés en: Groupe 1 - Lumière LED violette, Groupe 2 Lumière LED violette + gel de peroxyde de carbamide 35%, Groupe 3 -peroxyde d'hydrogène 35% et Groupe 4 seront soumis à la procédure de chirurgie de gingivoplastie, pour désir esthétique, après blanchiment traitement à la lumière LED violette sans gel. Les changements colorimétriques seront mesurés avant, juste après chaque séance de blanchiment à la fin de la période de 3 mois, à travers l'échelle de couleurs Vitapan Classical (Vita), et par spectrophotomètre numérique. Le degré de sensibilité sera mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA). Les tissus gingivaux du groupe 4, seront analysés par histomorphométrie. La qualité de vie sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai randomisé, contrôlé en aveugle a pour objectif d'évaluer les changements colorimétriques après un traitement de blanchiment supervisé, en cabinet, à l'aide de la lumière LED violette de 405 nm associée ou non à l'utilisation du gel de peroxyde de carbamide 35 %. Quatre-vingts patients, dont 20 esthétiquement désireux d'être soumis à une chirurgie de gingivoplastie, seront répartis en quatre groupes. Le groupe 1 recevra un blanchiment uniquement avec la lumière LED violette (405 nm). Le groupe 2 recevra une combinaison de traitement de blanchiment de la lumière LED violette avec du gel de peroxyde de carbamide à 35 %. Les patients du groupe 3 recevront un traitement de blanchiment au peroxyde d'hydrogène 35% et le groupe 4 sera soumis à la procédure de chirurgie de gingivoplastie, pour désir esthétique, après un traitement de blanchiment à la lumière LED violette (405 nm) sans gel. Les changements colorimétriques seront mesurés avant, juste après chaque séance de blanchiment à la fin de la période de 3 mois, à travers l'échelle de couleurs Vitapan Classical (Vita), et par spectrophotomètre numérique (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Le degré de sensibilité sera mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque séance et dans tous les groupes. Les tissus gingivaux retirés lors de la gingivoplastie dans le groupe 4 seront analysés par histomorphométrie pour mesurer d'éventuels changements inflammatoires de la gencive par l'irradiation à la lumière LED violette (405 nm). Le degré de satisfaction du patient et la qualité de vie après le résultat esthétique obtenu seront évalués. Les résultats seront présentés par moyenne et écart-type. Après avoir vérifié la normalité des données, une ANOVA unidirectionnelle sera effectuée. Dans le cas où les données ne suivent pas une distribution normale, il sera utilisé le test de Kruskal-Wallis et une valeur de p <0,05.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Anna CR Horliana, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 01133859241
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents médicaux négatifs,
  • Bonne santé systémique et bucco-dentaire
  • Patients présentant une plainte esthétique de décoloration des dents supérieures et inférieures
  • Patients ayant un désir esthétique de gingivoplastie, quelle que soit la couleur de la ligne de base (groupe 4), sans avoir besoin d'une procédure prothétique et avec suffisamment de gencive insérée
  • Couleur dans la ligne de base supérieure au A2 de l'échelle vita pour les groupes 1, 2 et 3.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité dentinaire, une usure incisale et occlusale ou des cavités ouvertes ;
  • Patients présentant des altérations pulpaires ;
  • Porteurs d'anomalies dentaires;
  • Les patients avec des fractures dentaires qui n'ont pas de restaurations sur la surface buccale des dents à nettoyer ;
  • Patients ayant subi un blanchiment dentaire depuis moins de 2 ans ;
  • Porteurs d'appareils fixes, orthopédiques;
  • Dents pigmentées par des facteurs intrinsèques ;
  • Les fumeurs;
  • enceintes et nourrissons ;
  • Patients signalant des effets indésirables au peroxyde d'hydrogène ;
  • Les patients qui prennent des médicaments à base de sulfate ferreux ;
  • Les patients qui utilisent des décorticostéroïdes chroniques, ainsi que les volontaires qui prennent des antalgiques ou des anti-inflammatoires.
  • Seront également exclus les porteurs de prothèses individuelles ou amovibles sur les dents analysées ou les patients ayant des dents traitées par endodontie (Dents 15-25 et 45-35).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LED violette (405 nm) + gel placebo
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brésil) avec barrière gingivale + gel placebo
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde
Expérimental: HP 35% + LED violette + Gingivoplastie
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazil) avec barrière gingivale split-mouth lors de la première séance. Après 48 heures, une gingivoplastie sera effectuée.
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde
Procédure: Gingivoplastie
une gengivoplastie sera réalisée dans un tissu éclairé et dans un tissu non éclairé pour évaluer morphométriquement le tissu
Comparateur actif: LED violette + CP 35%
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec du peroxyde de carbamide 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brésil) activé avec Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brésil) avec barrière gingivale
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde
Comparateur actif: PV 35 %
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec peroxyde d'hydrogène 35% (Blancheur HP, FGM, Joinvile, SC, Brésil) et barrière gingivale
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde
Comparateur actif: CP 35%
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec du peroxyde de carbamide 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brésil)
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des couleurs
Délai: ligne de base
L'évaluation des couleurs sera effectuée avant et après chaque séance de décoloration à l'aide de l'échelle Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Allemagne) et SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research par un évaluateur préalablement formé et aveugle dans les 4 groupes
ligne de base
Évaluation des couleurs
Délai: 3 mois
L'évaluation de la couleur se fera 3 mois après le blanchiment à travers l'échelle Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Allemagne) et SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research par un évaluateur préalablement formé et aveugle dans les 4 groupes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histomorphométrique
Délai: ligne de base
feront l'objet d'une analyse histomorphométrique pour mesurer d'éventuelles modifications inflammatoires des gencives par l'irradiation à la lumière LED violette (405 nm).
ligne de base
Douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
La douleur sera évaluée grâce à l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) à chaque séance avant et après blanchiment dans les 4 groupes.
ligne de base
Douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
La douleur sera évaluée grâce à l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) 3 mois après la fin du blanchiment dentaire dans les 4 groupes.
3 mois
Qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur l'impact psychosocial
Délai: ligne de base
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'impact psychosocial de l'esthétique dentaire validé pour le Brésil à l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP)
ligne de base
Qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur l'impact psychosocial
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera évaluée à travers le questionnaire d'impact psychosocial du stage dentaire validé pour le Brésil à l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP) 3 mois après la fin du blanchiment.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2.034.518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir terminé la recherche de données, elles sont publiées dans des revues indexées à facteur d'impact élevé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres