Evaluación de Blanqueamiento Dental en Consultorio (Bleaching)
Evaluación del blanqueamiento en consultorio con luz LED violeta (405 nm): ensayo clínico, aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anna CR Horliana, PhD
- Número de teléfono: +55 01133859241
- Correo electrónico: annacrth@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana EC Santos, MS
- Número de teléfono: +55 01133859241
- Correo electrónico: anaelizagarrini@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- historial médico negativo,
- Buena salud sistémica y bucal.
- Pacientes con queja estética de decoloración de los dientes superiores e inferiores.
- Pacientes con deseo estético de gingivoplastia, independientemente del color en la línea de base (Grupo 4), sin necesidad de procedimiento protésico y con suficiente encía insertada
- Colorea la línea de base superior al A2 de la escala vita para los grupos 1, 2 y 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad dentinaria, desgaste incisal y oclusal o cavidades abiertas;
- Pacientes con alteraciones pulpares;
- Portadores de anomalías dentales;
- Pacientes con fracturas dentales que no tengan restauraciones en la superficie bucal de los dientes a limpiar;
- Pacientes que han tenido blanqueamiento dental por menos de 2 años;
- Titulares de aparatos ortopédicos fijos;
- Dientes pigmentados por factores intrínsecos;
- fumadores;
- Embarazadas y Lactantes;
- Pacientes que reportan reacciones adversas al peróxido de hidrógeno;
- Pacientes que toman medicamentos con sulfato ferroso;
- Pacientes que utilicen decorticoides de forma crónica, así como voluntarios que estén tomando analgésicos o antiinflamatorios.
- También serán excluidos los portadores de prótesis individuales o removibles en los dientes analizados o pacientes con dientes tratados endodónticamente (Dientes 15-25 y 45-35).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LED violeta (405 nm)+ gel placebo
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con LED Violeta 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) con barrera gingival + gel placebo
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el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
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Experimental: HP 35% + LED violeta + Gingivoplastia
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con LED Violeta 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) con barrera gingival split-boca en la primera sesión.
A las 48 horas se realizará la Gingivoplastia.
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el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
Se realizará gengivoplastia en tejido iluminado y tejido no iluminado para evaluar morfométricamente el tejido.
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Comparador activo: LED violeta + CP 35%
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con peróxido de carbamida al 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil) activado con Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasil) con barrera gingival
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el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
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Comparador activo: HP 35%
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) y barrera gingival
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el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
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Comparador activo: PC 35%
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con peróxido de carbamida al 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil)
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el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de color
Periodo de tiempo: base
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La evaluación del color se realizará antes y después de cada sesión de decoloración a través de la escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemania) y SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por un evaluador previamente entrenado y ciego en los 4 grupos
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base
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Evaluación de color
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación del color se hará 3 meses después de la decoloración a través de la escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemania) y SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por un evaluador previamente capacitado y ciego en los 4 grupos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación histomorfométrica
Periodo de tiempo: base
|
se analizará histomorfométricamente para medir posibles cambios inflamatorios de las encías mediante la irradiación con luz LED violeta (405 nm).
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base
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Dolor medido con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: base
|
Se evaluará el dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA) en cada sesión antes y después del blanqueamiento en los 4 grupos.
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base
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Dolor medido con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El dolor se evaluará a través de la Escala Visual Analógica (EVA) a los 3 meses de finalizado el blanqueamiento dental en los 4 grupos.
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3 meses
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Calidad de vida medida con el Cuestionario de Impacto Psicosocial
Periodo de tiempo: base
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La calidad de vida será evaluada a través del Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Estética Dental validado para Brasil en la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP)
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base
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Calidad de vida medida con el Cuestionario de Impacto Psicosocial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida será evaluada a través del Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Pasantía de Odontología validada para Brasil en la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP) 3 meses después del final del blanqueamiento.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santos AECG, Bussadori SK, Pinto MM, Brugnera AJ, Zanin FAA, Silva T, Martinbianco ALC, Pantano Junior DA, Rodrigues MFSD, Artese HPC, Deana AM, Motta LJ, Horliana ACRT. Clinical evaluation of in-office tooth whitening with violet LED (405 nm): A double-blind randomized controlled clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102385. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102385. Epub 2021 Jun 9.
- Santos AECGD, Bussadori SK, Pinto MM, Pantano Junior DA, Brugnera A Jr, Zanin FAA, Rodrigues MFSD, Motta LJ, Horliana ACRT. Evaluation of in-office tooth whitening treatment with violet LED: protocol for a randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e021414. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021414.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 2.034.518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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