Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wybielania zębów w gabinecie (Bleaching)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena wybielania w gabinecie za pomocą fioletowego światła LED (405 nm): randomizowana, kontrolowana podwójnie ślepa próba i badanie kliniczne

Naszym celem jest ocena zmian kolorymetrycznych po nadzorowanym zabiegu wybielania, przy użyciu światła Violet LED w połączeniu z 35% żelem z nadtlenkiem karbamidu lub bez. 80 zostanie podzielony na: Grupa 1 - światło fioletowe LED, Grupa 2 Światło fioletowe LED + nadtlenek karbamidu 35% żel, Grupa 3 - nadtlenek wodoru 35% oraz Grupa 4 zostanie poddana zabiegowi plastyki dziąseł, ze względów estetycznych, po wybieleniu zabieg ze światłem Violet LED bez żelu. Zmiany kolorymetryczne będą mierzone przed i zaraz po każdym zabiegu wybielania pod koniec okresu 3 miesięcy za pomocą skali kolorów Vitapan Classical (Vita) oraz za pomocą spektrofotometru cyfrowego. Stopień wrażliwości będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Tkanki dziąseł grupy 4 będą analizowane histomorfometrycznie. Oceniana będzie jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, ślepa, kontrolowana próba ma na celu ocenę zmian kolorymetrycznych po nadzorowanym wybielaniu w gabinecie przy użyciu fioletowego światła LED o długości fali 405 nm, związanego lub niezwiązanego ze stosowaniem 35% żelu z nadtlenkiem karbamidu. Osiemdziesięciu pacjentów, z których 20 ze względów estetycznych chce poddać się zabiegowi plastyki dziąseł, zostanie podzielonych na cztery grupy. Grupa 1 otrzyma wybielanie tylko za pomocą fioletowego światła LED (405 nm). Grupa 2 otrzyma zabieg wybielający będący połączeniem światła Violet LED z 35% żelem nadtlenku karbamidu. Pacjenci z grupy 3 zostaną poddani zabiegowi wybielania nadtlenkiem wodoru 35%, a grupa 4 zostanie poddana zabiegowi plastyki dziąseł, w celu uzyskania efektu estetycznego, po zabiegu wybielania światłem Violet LED (405 nm) bez żelu. Zmiany kolorymetryczne będą mierzone przed i zaraz po każdej sesji wybielania pod koniec okresu 3 miesięcy za pomocą skali kolorów Vitapan Classical (Vita) oraz za pomocą spektrofotometru cyfrowego (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Stopień wrażliwości będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na każdej sesji i we wszystkich grupach. Tkanki dziąseł usunięte podczas plastyki dziąseł w grupie 4 zostaną poddane analizie histomorfometrycznej w celu zmierzenia możliwych zmian zapalnych dziąseł za pomocą naświetlania fioletowym światłem LED (405 nm). Oceniany będzie stopień zadowolenia pacjenta oraz jakość życia po uzyskanym efekcie estetycznym. Wyniki zostaną przedstawione za pomocą średnich i odchylenia standardowego. Po sprawdzeniu normalności danych zostanie przeprowadzona jednokierunkowa ANOVA. W przypadku, gdy dane nie mają rozkładu normalnego, wykorzystany zostanie test Kruskala-Wallisa i wartość p <0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • negatywny wywiad lekarski,
  • Dobry stan zdrowia ogólnoustrojowego i jamy ustnej
  • Pacjenci z dolegliwościami estetycznymi dotyczącymi przebarwień zębów górnych i dolnych
  • Pacjenci z estetycznym pragnieniem plastyki dziąseł, niezależnie od koloru wyjściowego (Grupa 4), bez konieczności wykonania zabiegu protetycznego i z wystarczającą ilością wprowadzonego dziąsła
  • Kolor w linii podstawowej wyższy niż A2 skali vita dla grup 1, 2 i 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością zębiny, zużyciem siecznym i okluzyjnym lub otwartymi ubytkami;
  • Pacjenci ze zmianami miazgi;
  • Nosiciele anomalii dentystycznych;
  • Pacjenci ze złamaniami zębów, którzy nie mają wypełnień na policzkowej powierzchni zębów, które mają być oczyszczone;
  • Pacjenci, którzy mieli wybielanie zębów krócej niż 2 lata;
  • Uchwyty aparatów stałych ortopedycznych;
  • Zęby pigmentowane przez czynniki wewnętrzne;
  • palacze;
  • kobiety w ciąży i niemowlęta;
  • Pacjenci zgłaszający działania niepożądane nadtlenku wodoru;
  • Pacjenci przyjmujący leki zawierające siarczan żelaza;
  • Pacjenci stosujący przewlekle kortykosteroidy, a także ochotnicy przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
  • Wykluczeni będą również posiadacze protez pojedynczych lub wyjmowanych na analizowanych zębach lub pacjenci z zębami leczonymi endodontycznie (zęby 15-25 i 45-35).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fioletowa dioda LED (405 nm) + żelowe placebo
20 pacjentów zostanie poddanych wybielaniu zębów 15-25 i 45-35 za pomocą Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazylia) z barierą dziąsłową + żel placebo
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika
Eksperymentalny: HP 35% + Fioletowa dioda LED + Plastyka dziąseł
20 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi wybielania zębów 15-25 i 45-35 za pomocą Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazylia) z barierą dziąseł rozszczepioną w jamie ustnej podczas pierwszej sesji. Po 48 godzinach odbędzie się plastyka dziąseł.
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika
Procedura: Plastyka dziąseł
gengiwoplastyka zostanie przeprowadzona w oświetlonej tkance i nieoświetlonej tkance w celu morfometrycznej oceny tkanki
Aktywny komparator: Fioletowa dioda LED + CP 35%
20 pacjentów zostanie poddanych wybielaniu zębów 15-25 i 45-35 nadtlenkiem mocznika 35% ( Whiteform - Formula & Ação, São Paulo, Brazylia) aktywowanym za pomocą Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brazylia) z barierą dziąsłową
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika
Aktywny komparator: HP 35%
20 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi wybielania zębów 15-25 i 45-35 wodą utlenioną 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) i barierą dziąsłową
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika
Aktywny komparator: PK 35%
20 pacjentów zostanie poddanych wybielaniu zębów 15-25 i 45-35 nadtlenkiem karbamidu 35% ( Whiteform - Formula & Ação, São Paulo, Brazylia)
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena koloru
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena koloru zostanie przeprowadzona przed i po każdej sesji wybielania za pomocą skali Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Niemcy) i SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research przez wcześniej przeszkolonego i niewidomego oceniającego w 4 grupach
linia bazowa
Ocena koloru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena koloru zostanie przeprowadzona 3 miesiące po wybieleniu w skali Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Niemcy) i SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research przez wcześniej przeszkolonego i ślepego oceniającego w 4 grupach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histomorfometryczna
Ramy czasowe: linia bazowa
zostanie poddany analizie histomorfometrycznej w celu zmierzenia możliwych zmian zapalnych dziąseł za pomocą naświetlania fioletowym światłem LED (405 nm).
linia bazowa
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej sesji przed i po wybielaniu w 4 grupach.
linia bazowa
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 3 miesiące po zakończeniu wybielania zębów w 4 grupach.
3 miesiące
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Wpływu Psychospołecznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dotyczącego psychospołecznego wpływu estetyki dentystycznej zatwierdzonego dla Brazylii na Uniwersytecie Federalnym w São Paulo (UNIFESP)
linia bazowa
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Wpływu Psychospołecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Wpływu Psychospołecznego Praktyk Stomatologicznych zatwierdzonego dla Brazylii na Uniwersytecie Federalnym w São Paulo (UNIFESP) 3 miesiące po zakończeniu wybielania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.034.518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wyszukiwania danych są one publikowane w indeksowanych czasopismach o wysokim współczynniku wpływu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estetyka, Stomatologia

Badania kliniczne na wybielanie zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami