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Avaliação do Clareamento Dental em Consultório (Bleaching)

27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Avaliação do clareamento em consultório com luz LED violeta (405 nm): randomizado, controlado, duplo-cego e ensaio clínico

Objetivamos avaliar as alterações colorimétricas após o tratamento clareador supervisionado, utilizando luz LED violeta associada ou não ao gel de peróxido de carbamida 35%. 80 serão divididos em: Grupo 1 - Luz LED violeta, Grupo 2 Luz LED violeta + gel de peróxido de carbamida 35%, Grupo 3 - Peróxido de hidrogênio 35% e Grupo 4 serão submetidos ao procedimento cirúrgico de gengivoplastia, por desejo estético, após clareamento tratamento com luz LED Violeta sem gel. As alterações colorimétricas serão mensuradas antes, logo após cada sessão de clareamento ao final do período de 3 meses, através da escala de cores Vitapan Classical (Vita) e por espectrofotômetro digital. O grau de sensibilidade será medido pela Escala Visual Analógica (EVA). Os tecidos gengivais do Grupo 4, serão analisados ​​por histomorfometria. A qualidade de vida será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio randomizado, cego e controlado tem como objetivo avaliar as alterações colorimétricas após tratamento clareador supervisionado, em consultório, utilizando luz LED Violeta de 405 nm associado ou não ao uso de gel de peróxido de carbamida 35%. Oitenta pacientes, das quais 20 com desejos estéticos para serem submetidas à cirurgia de gengivoplastia, serão divididas em quatro grupos. O grupo 1 receberá clareamento apenas com luz LED Violeta (405 nm). O grupo 2 receberá uma combinação de tratamento clareador de luz LED violeta com gel de peróxido de carbamida 35%. Os pacientes do Grupo 3 receberão tratamento clareador com peróxido de hidrogênio 35% e o Grupo 4 será submetido ao procedimento cirúrgico de gengivoplastia, por desejo estético, após tratamento clareador com luz LED Violeta (405 nm) sem gel. As alterações colorimétricas serão mensuradas antes, logo após cada sessão de clareamento ao final do período de 3 meses, através da escala de cores Vitapan Classical (Vita), e por espectrofotômetro digital (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). O grau de sensibilidade será medido pela Escala Visual Analógica (EVA) em cada sessão e em todos os grupos. Os tecidos gengivais removidos durante a gengivoplastia do Grupo 4 serão analisados ​​histomorfometricamente para mensurar possíveis alterações inflamatórias gengivais pela irradiação de luz LED Violeta (405 nm). Será avaliado o grau de satisfação do paciente e a qualidade de vida após resultado estético alcançado. Os resultados serão apresentados por média e desvio padrão. Após verificar a normalidade dos dados, será realizada uma ANOVA unidirecional. Caso os dados não sigam uma distribuição normal, será utilizado o teste de Kruskal-Wallis e valor de p < 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anna CR Horliana, PhD
  • Número de telefone: +55 01133859241
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • história médica negativa,
  • Boa saúde sistêmica e bucal
  • Pacientes com queixa estética de descoloração dos dentes superiores e inferiores
  • Pacientes com desejo estético de gengivoplastia, independente da cor na linha de base (Grupo 4), sem necessidade de procedimento protético e com gengiva suficiente inserida
  • Cor na linha de base superior ao A2 da escala vita para os grupos 1, 2 e 3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade dentinária, desgaste incisal e oclusal ou cáries abertas;
  • Pacientes com alterações pulpares;
  • Portadores de anomalias dentárias;
  • Pacientes com fraturas dentárias que não possuem restaurações na face vestibular dos dentes a serem clareados;
  • Pacientes que fazem clareamento dental há menos de 2 anos;
  • Portadores de aparelhos fixos ortopédicos;
  • Dentes pigmentados por fatores intrínsecos;
  • Fumantes;
  • Grávidas e Lactentes;
  • Pacientes que relatam reações adversas ao peróxido de hidrogênio;
  • Pacientes que fazem uso de medicação com sulfato ferroso;
  • Pacientes em uso crônico de decorticosteróides, bem como voluntários em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios.
  • Também serão excluídos portadores de próteses individuais ou removíveis nos dentes analisados ​​ou pacientes com dentes tratados endodonticamente (dentes 15-25 e 45-35).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LED violeta (405 nm)+ gel placebo
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) com barreira gengival + gel placebo
Outro: Clareamento dental
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
Experimental: HP 35% + LED Violeta + Gengivoplastia
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) com barreira gengival split-mouth na primeira sessão. Após 48 horas será feita a Gengivoplastia.
Outro: Clareamento dental
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
Procedimento: Gengivoplastia
será realizada gengivoplastia em tecido iluminado e tecido não iluminado para avaliar morfometricamente o tecido
Comparador Ativo: LED violeta + CP 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de carbamida 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil) ativado com LED Violeta 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasil) com barreira gengival
Outro: Clareamento dental
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
Comparador Ativo: HP 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) e barreira gengival
Outro: Clareamento dental
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
Comparador Ativo: PC 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de carbamida 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil)
Outro: Clareamento dental
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de cores
Prazo: linha de base
A avaliação da cor será feita antes e após cada sessão de clareamento através da escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemanha) e SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por um avaliador previamente treinado e cego nos 4 grupos
linha de base
Avaliação de cores
Prazo: 3 meses
A avaliação da cor será feita 3 meses após o clareamento através da escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemanha) e SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por um avaliador previamente treinado e cego nos 4 grupos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histomorfométrica
Prazo: linha de base
serão analisados ​​histomorfometricamente para mensurar possíveis alterações inflamatórias gengivais pela irradiação com luz LED Violeta (405 nm).
linha de base
Dor medida com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) a cada sessão antes e após o clareamento nos 4 grupos.
linha de base
Dor medida com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) 3 meses após o término do clareamento dental nos 4 grupos.
3 meses
Qualidade de vida medida com Questionário de Impacto Psicossocial
Prazo: linha de base
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dentária validado para o Brasil na Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
linha de base
Qualidade de vida medida com Questionário de Impacto Psicossocial
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Impacto Psicossocial do Estágio Odontológico validado para o Brasil na Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) 3 meses após o término do clareamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2.034.518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após finalizada a busca dos dados, os mesmos são publicados em periódicos indexados com alto fator de impacto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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