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Bewertung der Zahnaufhellung in der Praxis (Bleaching)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung des Bleichens in der Praxis mit violettem LED-Licht (405 nm): Randomisierte, kontrollierte Doppelblind- und klinische Studie

Unser Ziel ist es, kolorimetrische Veränderungen nach einer überwachten Aufhellungsbehandlung mit violettem LED-Licht in Verbindung mit oder ohne Carbamidperoxid-35 %-Gel zu bewerten. 80 werden unterteilt in: Gruppe 1 – Violettes LED-Licht, Gruppe 2 Violettes LED-Licht + Carbamidperoxid 35 % Gel, Gruppe 3 – Wasserstoffperoxid 35 % und Gruppe 4 wird nach der Zahnaufhellung aus ästhetischen Gründen einer Gingivoplastik unterzogen Behandlung mit violettem LED-Licht ohne Gel. Die kolorimetrischen Veränderungen werden vor und direkt nach jeder Bleaching-Sitzung am Ende des Zeitraums von 3 Monaten anhand der Vitapan Classical (Vita)-Farbskala und mit einem digitalen Spektrophotometer gemessen. Der Sensibilitätsgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das Zahnfleischgewebe der Gruppe 4 wird histomorphometrisch analysiert. Die Lebensqualität wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, blind kontrollierte Studie hat das Ziel, kolorimetrische Veränderungen nach einer überwachten Aufhellungsbehandlung in der Praxis mit violettem LED-Licht von 405 nm zu bewerten, die mit der Verwendung von 35 % Carbamidperoxid-Gel verbunden ist oder nicht. Achtzig Patienten, davon 20 mit ästhetischem Wunsch, sich einer Gingivoplastik zu unterziehen, werden in vier Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält nur eine Aufhellung mit violettem LED-Licht (405 nm). Gruppe 2 erhält eine Aufhellungsbehandlungskombination aus violettem LED-Licht und 35 % Carbamidperoxid-Gel. Patienten der Gruppe 3 erhalten eine Aufhellungsbehandlung mit 35 %igem Wasserstoffperoxid und Gruppe 4 wird aus ästhetischen Gründen nach einer Aufhellungsbehandlung mit violettem LED-Licht (405 nm) ohne Gel einer Gingivoplastik unterzogen. Die kolorimetrischen Veränderungen werden vor und direkt nach jeder Bleaching-Sitzung am Ende des Zeitraums von 3 Monaten anhand der Vitapan Classical (Vita)-Farbskala und mit einem digitalen Spektrophotometer (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research) gemessen. Der Sensibilitätsgrad wird in jeder Sitzung und in allen Gruppen anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das während der Gingivoplastik in Gruppe 4 entfernte Zahnfleischgewebe wird histomorphometrisch analysiert, um mögliche entzündliche Zahnfleischveränderungen durch Bestrahlung mit violettem LED-Licht (405 nm) zu messen. Bewertet werden der Grad der Zufriedenheit des Patienten und die Lebensqualität nach dem erzielten ästhetischen Ergebnis. Die Ergebnisse werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen dargestellt. Nach Überprüfung der Normalität der Daten wird eine einfaktorielle ANOVA durchgeführt. Falls die Daten keiner Normalverteilung folgen, werden der Kruskal-Wallis-Test und ein Wert von p <0,05 verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • negative Krankengeschichte,
  • Gute systemische und Mundgesundheit
  • Patienten mit ästhetischen Beschwerden über Verfärbungen der oberen und unteren Zähne
  • Patienten mit ästhetischem Wunsch nach einer Gingivoplastik, unabhängig von der Grundfarbe (Gruppe 4), ohne die Notwendigkeit eines prothetischen Eingriffs und mit ausreichend eingesetzter Gingiva
  • Farbe in der Grundlinie höher als A2 der Vita-Skala für die Gruppen 1, 2 und 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit, inzisaler und okklusaler Abnutzung oder offenen Kavitäten;
  • Patienten mit Pulpaveränderungen;
  • Träger von Zahnanomalien;
  • Patienten mit Zahnfrakturen, die keine Restaurationen auf der bukkalen Oberfläche der zu reinigenden Zähne haben;
  • Patienten, die seit weniger als 2 Jahren zahnaufhellend sind;
  • Halterungen für festsitzende orthopädische Hilfsmittel;
  • Durch intrinsische Faktoren pigmentierte Zähne;
  • Raucher;
  • Schwangere und Kleinkinder;
  • Patienten, die über unerwünschte Reaktionen auf Wasserstoffperoxid berichten;
  • Patienten, die Eisensulfat-Medikamente einnehmen;
  • Patienten, die chronische Dekortikosteroide anwenden, sowie Freiwillige, die Analgetika oder Entzündungshemmer einnehmen.
  • Einzelne oder herausnehmbare Prothesenhalter an den analysierten Zähnen werden ebenfalls ausgeschlossen oder Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen (Zähne 15-25 und 45-35).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Violette LED (405 nm) + Gel-Placebo
20 Patienten werden einer Zahnaufhellung der Zähne 15–25 und 45–35 mit violetter LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasilien) mit Zahnfleischbarriere + Gel-Placebo unterzogen
Sonstiges: Zahnaufhellung
Die Zahnaufhellung kann mit Light, Light+ Peroxid-Carbamid-Gel oder nur mit Peroxid-Carbamid-Gel erreicht werden
Experimental: HP 35 % + Violette LED + Gingivoplastik
20 Patienten werden einer Zahnaufhellung der Zähne 15–25 und 45–35 mit violetter LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasilien) mit Zahnfleischbarriere-Split-Mouth in der ersten Sitzung unterzogen. Nach 48 Stunden wird eine Gingivoplastik durchgeführt.
Sonstiges: Zahnaufhellung
Die Zahnaufhellung kann mit Light, Light+ Peroxid-Carbamid-Gel oder nur mit Peroxid-Carbamid-Gel erreicht werden
Verfahren: Gingivoplastik
Die Gengivoplastik wird durchgeführt, um in beleuchtetem Gewebe und in nicht beleuchtetem Gewebe das Gewebe morphometrisch zu bewerten
Aktiver Komparator: Violette LED + CP 35 %
20 Patienten werden einer Zahnaufhellung der Zähne 15–25 und 45–35 mit 35 % Carbamidperoxid (Whiteform – Fórmula & Ação, São Paulo, Brasilien) unterzogen, aktiviert mit violetter LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos). , SP, Brasilien) mit Zahnfleischbarriere
Sonstiges: Zahnaufhellung
Die Zahnaufhellung kann mit Light, Light+ Peroxid-Carbamid-Gel oder nur mit Peroxid-Carbamid-Gel erreicht werden
Aktiver Komparator: HP 35 %
20 Patienten werden einer Zahnaufhellung unterzogen, an der die Zähne 15–25 und 45–35 mit Wasserstoffperoxid 35 % (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasilien) und Zahnfleischbarriere beteiligt sind
Sonstiges: Zahnaufhellung
Die Zahnaufhellung kann mit Light, Light+ Peroxid-Carbamid-Gel oder nur mit Peroxid-Carbamid-Gel erreicht werden
Aktiver Komparator: CP 35 %
20 Patienten werden einer Zahnaufhellung der Zähne 15–25 und 45–35 mit Carbamidperoxid 35 % unterzogen (Whiteform – Fórmula & Ação, São Paulo, Brasilien).
Sonstiges: Zahnaufhellung
Die Zahnaufhellung kann mit Light, Light+ Peroxid-Carbamid-Gel oder nur mit Peroxid-Carbamid-Gel erreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Farbbewertung erfolgt vor und nach jeder Bleichsitzung anhand der Vita Classical-Skala (VITA Zanhnfabrik, Bad Söckingern, Deutschland) und SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research durch einen zuvor geschulten und blinden Bewerter in den 4 Gruppen
Grundlinie
Farbbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Farbbewertung erfolgt 3 Monate nach dem Bleichen anhand der Vita Classical-Skala (VITA Zanhnfabrik, Bad Söckingern, Deutschland) und SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research durch einen zuvor geschulten und blinden Bewerter in den 4 Gruppen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Auswertung
Zeitfenster: Grundlinie
wird histomorphometrisch analysiert, um mögliche entzündliche Zahnfleischveränderungen durch die Bestrahlung mit violettem LED-Licht (405 nm) zu messen.
Grundlinie
Schmerzen gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei jeder Sitzung vor und nach dem Bleichen in den 4 Gruppen bewertet.
Grundlinie
Schmerzen gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) 3 Monate nach dem Ende der Zahnaufhellung in den 4 Gruppen beurteilt.
3 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen zur psychosozialen Auswirkung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird anhand des für Brasilien validierten Fragebogens zur psychosozialen Auswirkung der Zahnästhetik an der Bundesuniversität von São Paulo (UNIFESP) bewertet.
Grundlinie
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen zur psychosozialen Auswirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des für Brasilien validierten Fragebogens zu psychosozialen Auswirkungen des zahnmedizinischen Praktikums an der Bundesuniversität von São Paulo (UNIFESP) 3 Monate nach dem Ende des Bleichens bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.034.518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Datensuche erfolgt die Veröffentlichung in indexierten Fachzeitschriften mit hohem Impact Factor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ästhetik, Dental

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