Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tandblegning på kontoret (Bleaching)

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af blegning på kontoret med violet LED-lys (405 nm): Randomiseret, kontrolleret dobbeltblindet og klinisk forsøg

Vi sigter mod at evaluere kolorimetriske ændringer efter overvåget blegningsbehandling, ved at bruge Violet LED-lys forbundet eller ej med carbamidperoxid 35% gel. 80 vil blive opdelt i: Gruppe 1 - Violet LED-lys, Gruppe 2 Violet LED-lys + carbamidperoxid 35% gel, Gruppe 3 -brintoverilte 35% og Gruppe 4 vil blive underkastet tandkødsplastikoperationen, for æstetisk ønske, efter blegning behandling med Violet LED lys uden gel. De kolorimetriske ændringer vil blive målt før, lige efter hver blegningssession i slutningen af ​​perioden på 3 måneder, gennem Vitapan Classical (Vita) farveskalaen og med digitalt spektrofotometer. Følsomhedsgraden vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS). Gummivævet gruppe 4 vil blive analyseret ved histomorfometri. Livskvalitet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, blindkontrollerede forsøg har til formål at evaluere kolorimetriske ændringer efter overvåget blegningsbehandling, på kontoret, ved brug af violet LED-lys på 405 nm forbundet eller ej til brugen af ​​carbamidperoxid 35% gel. Firs patienter, hvoraf 20 med æstetik ønsker at blive underkastet tandkødsoperation, vil blive opdelt i fire grupper. Gruppe 1 vil kun modtage blegning med violet LED-lys (405 nm). Gruppe 2 vil modtage en blegningsbehandlingskombination af Violet LED-lys med carbamidperoxid 35% gel. Patienter i gruppe 3 vil modtage en blegningsbehandling med brintoverilte 35 %, og gruppe 4 vil blive underkastet tandkødsplastikoperation, af æstetisk ønske, efter blegningsbehandling med violet LED-lys (405 nm) uden gel. De kolorimetriske ændringer vil blive målt før, lige efter hver blegningssession i slutningen af ​​perioden på 3 måneder, gennem Vitapan Classical (Vita) farveskalaen og med digitalt spektrofotometer (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Sensibilitetsgraden vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) i hver session og i alle grupper. Tandkødsvævet, der fjernes under tandkødsplastikken i gruppe 4, vil blive histomorfometrisk analyseret for at måle mulige inflammatoriske ændringer i tandkødet ved violet LED-lys (405 nm) bestråling. Graden af ​​patientens tilfredshed og livskvaliteten efter opnået æstetisk resultat vil blive vurderet. Resultaterne vil blive præsenteret efter midler og standardafvigelse. Efter at have kontrolleret normaliteten af ​​dataene, udføres en envejs ANOVA. Hvis dataene ikke følger en normalfordeling, vil de blive brugt Kruskal-Wallis testen og en værdi på p <0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • negativ sygehistorie,
  • God systemisk og oral sundhed
  • Patienter med æstetisk klage over misfarvning af øvre og nedre tænder
  • Patienter med æstetisk ønske om tandkødsplastik, uanset farve i baseline (gruppe 4), uden behov for en proteseindgreb og med tilstrækkelig tandkød indsat
  • Farve i basislinjen højere end A2 på vita-skalaen for gruppe 1, 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dentinoverfølsomhed, incisalt og okklusalt slid eller åbne hulrum;
  • Patienter med pulpa ændringer;
  • Bærere af dentale anomalier;
  • Patienter med tandbrud, som ikke har restaureringer på den bukkale overflade af tænderne, der skal ryddes;
  • Patienter, der har haft tandblegning i mindre end 2 år;
  • Holdere af faste apparater, ortopædiske;
  • Tænder pigmenteret af iboende faktorer;
  • Rygere;
  • Gravid og spædbørn;
  • Patienter, der rapporterer bivirkninger på hydrogenperoxid;
  • Patienter, der tager jernsulfatmedicin;
  • Patienter, der bruger kroniske corticosteroider, samt frivillige, der tager analgetika eller anti-inflammatoriske midler.
  • Individuelle eller aftagelige proteseholdere på de analyserede tænder vil også være udelukket eller patienter med endodontisk behandlede tænder (Tænder 15-25 og 45-35).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Violet LED (405 nm)+ gel placebo
20 patienter vil blive underkastet tandblegning, der involverer tænderne 15-25 og 45 - 35 med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasilien) med gingivalbarriere + gel placebo
Andet: tandblegning
tandblegning kan opnås med let, let+peroxidcarbamidgel eller kun med peroxidcarbamidgel
Eksperimentel: HP 35% + Violet LED + Gingivoplastik
20 patienter vil blive underkastet tandblegning, der involverer tænderne 15-25 og 45-35 med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasilien) med tandkødsbarriere med splitmund ved første session. Efter 48 timer vil gøre Gingivoplasty.
Andet: tandblegning
tandblegning kan opnås med let, let+peroxidcarbamidgel eller kun med peroxidcarbamidgel
Procedure: Gingivoplastik
gengivoplastik vil blive realiseret til i belyst væv og ikke belyst væv for morfometrisk at evaluere vævet
Aktiv komparator: Violet LED + CP 35 %
20 patienter vil blive underkastet tandblegning, der involverer tænderne 15-25 og 45-35 med carbamidperoxid 35% (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasilien) aktiveret med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasilien) med tandkødsbarriere
Andet: tandblegning
tandblegning kan opnås med let, let+peroxidcarbamidgel eller kun med peroxidcarbamidgel
Aktiv komparator: HP 35 %
20 patienter vil blive underkastet tandblegning, der involverer tænderne 15-25 og 45-35 med brintoverilte 35% (hvidhed HP, FGM, Joinvile, SC, Brasilien) og tandkødsbarriere
Andet: tandblegning
tandblegning kan opnås med let, let+peroxidcarbamidgel eller kun med peroxidcarbamidgel
Aktiv komparator: CP 35 %
20 patienter vil blive underkastet tandblegning, der involverer tænderne 15-25 og 45-35 med carbamidperoxid 35% (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasilien)
Andet: tandblegning
tandblegning kan opnås med let, let+peroxidcarbamidgel eller kun med peroxidcarbamidgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvevurdering
Tidsramme: baseline
Farveevaluering vil blive udført før og efter hver blegesession gennem Vita Classical-skalaen (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Tyskland) og SpectroShade™ Micro MHT Optic Research af en tidligere uddannet og blind evaluator i de 4 grupper
baseline
Farvevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Farveevaluering vil blive udført 3 måneder efter blegning gennem Vita Classical-skalaen (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Tyskland) og SpectroShade™ Micro MHT Optic Research af en tidligere uddannet og blind evaluator i de 4 grupper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk evaluering
Tidsramme: baseline
vil blive histomorfometrisk analyseret for at måle mulige inflammatoriske tandkødsændringer ved violet LED-lys (405 nm) bestråling.
baseline
Smerter målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline
Smerterne vil blive evalueret gennem Visual Analogue Scale (VAS) ved hver session før og efter blegning i de 4 grupper.
baseline
Smerter målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Smerterne vil blive vurderet gennem Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder efter afslutningen af ​​tandblegning i de 4 grupper.
3 måneder
Livskvalitet målt med Psychosocial Impact Questionnaire
Tidsramme: baseline
Livskvalitet vil blive vurderet gennem det psykosociale indvirkning af dental æstetik spørgeskema valideret for Brasilien på Federal University of São Paulo (UNIFESP)
baseline
Livskvalitet målt med Psychosocial Impact Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret gennem det psykosociale indvirkningsspørgeskema for tandlægepraktikken, der er valideret for Brasilien ved det føderale universitet i São Paulo (UNIFESP) 3 måneder efter afslutningen af ​​blegningen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.034.518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter endt datasøgning publiceres den i indekserede tidsskrifter med høj impact factor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æstetik, Dental

Kliniske forsøg med tandblegning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger