Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná intervence pro středoškolské studenty s PAS

9. dubna 2020 aktualizováno: Cara Pugliese, Children's National Research Institute

Behaviorální a neurální výsledky léčby nové výkonné funkce u mládeže v přechodném věku s PAS

Účelem tohoto projektu je otestovat účinnost nové školní intervence zaměřené na schopnosti výkonných funkcí, včetně flexibility a plánování, u mládeže s PAS v přechodném věku na vysoké škole. Hodnocení změny léčby prostřednictvím chování a mozkové aktivity poskytuje důležité informace o tom, jak léčba funguje a kdo z ní bude mít nejlepší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Poruchou autistického spektra

Intervence / Léčba

Detailní popis

S polovinou 3,2 milionů dolarů celoživotních nákladů na hlavu na poruchu autistického spektra (ASD), které lze připsat ztrátě péče a produktivity během dospělého života, meziagenturní koordinační výbor pro autismus identifikoval naléhavou potřebu zlepšit výsledky dospělých. Dokonce i u jedinců bez mentálního postižení, kteří tvoří 2/3 dětí s PAS, dosáhne v dospělosti pouze 9 % plné funkční nezávislosti. Neúspěch na vysoké škole souvisí se slabinami ve výkonné funkci (EF), konkrétně s flexibilitou a plánováním. Přechod ze střední školy je jako takový obdobím zvýšeného rizika charakterizovaného špatným vzděláním a odborným vzděláním, které přetrvává i v dospělosti. Problémy s EF jsou klíčovými cíli intervence, protože jsou běžné, spojené s nezávislostí a reagují na léčbu u mladších dětí. Existují tři překážky výzkumu výsledků léčby u mládeže v přechodném věku s PAS: (1) nedostatek osvědčené léčby EF pro tento věk, (2) všudypřítomná neschopnost zobecnit dovednosti získané na klinice do prostředí reálného světa a (3) ) neadekvátní objektivní měřítka výsledku. Tento návrh testuje účinnost Flexibilní budoucnosti, nového fenotypově specifického, kognitivně behaviorálního EF intervence ke zvýšení flexibility a plánovacích dovedností pro vysokoškolské studenty středních škol s ASD. Je nová a inovativní, protože její použití translačních metod komplexně hodnotí změnu léčby na behaviorální, kognitivní a nervové úrovni.

Kognitivní flexibilita a plánování jsou u ASD narušeny, souvisí s hlavními symptomy ASD a jsou zabudovány do anomálií struktury a funkce mozku. Jedinci s ASD nedokážou aktivovat místní kortikální oblasti, jako je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a přední cingulární kůra (ACC) při úkolech s posunem (flexibilita) a vykazují globální abnormality ve výchozím režimu, výrazné a pozornostní sítě spojené s problémy EF. v péči o důležité informace a zavádění cíleného chování. V typickém vývoji je větší segregace mezi těmito sítěmi a větší konektivita v rámci těchto sítí spojena s lepší kognitivní a behaviorální regulací. Dr. Pugliese si klade za cíl zjistit, zda lze změnu léčby objektivně měřit v mozku pomocí funkční MRI (fMRI). Tato špičková metodologie je zásadní pro identifikaci procesů změny léčby na nervové úrovni, v souladu s rámcem NIMH Research Domain Criteria, a může přinést zjištění, která mají dopad na širokou škálu psychiatrických a vývojových poruch spojených s deficity EF. Konkrétně je tato studie v souladu s pokyny NIMH K23, které požadují návrhy na vývoj pilotních studií nových léčebných postupů vyvolávajících mechanismy změny.

CÍL 1: Upřesnit příručku k léčbě flexibilní budoucnosti a otestovat přijatelnost, proveditelnost a efektivitu ve školním prostředí.

Dr. Pugliese zdokonalí manuál Flexibilní budoucnosti na základě odborného názoru a zpětné vazby od našeho pilotního projektu na klinice prostřednictvím iterativního procesu a provede školní zkoušku srovnávající flexibilní budoucnost s léčbou sociálních dovedností. Předpokládá se, že přijatelnost, proveditelnost a věrnost intervence dosáhnou 80% benchmarku (H1.1) a studenti, kteří obdrží flexibilní budoucnost, budou vykazovat zlepšenou flexibilitu EF a plánovací schopnosti v laboratorních, školních a domácích podmínkách po léčbě a v 5. -měsíční sledování ve srovnání se studenty, kteří dostávají léčbu jako obvykle (H1.2).

CÍL 2: Identifikovat nervové koreláty změny léčby pomocí fMRI.

Úkolem vyvolaná a klidová aktivace prefrontálních kortexových sítí bude hodnocena před/po intervenci. Předpokládá se, že po léčbě budou studenti, kteří dostávají flexibilní budoucnost, vykazovat zvýšenou (normalizovanou) aktivaci DLPFC a ACC během dobře zavedeného úkolu posunu sady ve srovnání s těmi, kteří absolvují školení sociálních dovedností (H2.1), a že aktivace bude pozitivní. koreluje s behaviorálními/kognitivními měřeními EF (H2.2). Předpokládá se také, že po ukončení léčby budou studenti dostávající flexibilní budoucnost vykazovat ve srovnání s kontrolní skupinou zvýšenou konektivitu a sníženou konektivitu v rámci výchozího režimu, význačnosti a sítí pozornosti (H2.3).

CÍL 3: Identifikovat biomarkery pozdějších výsledků EF na behaviorální, kognitivní a nervové úrovni.

Základní data budou kombinována mezi účastníky, aby poskytly komplexní profil EF u mládeže v přechodném věku a identifikovaly prediktory pozdější EF a globálních výsledků. Předpokládá se, že základní měření EF (behaviorální/kognitivní); aktivace DLPFC/ACC; a větší konektivita v rámci a větší segregace mezi sítěmi význačnosti, pozornosti a standardním režimem (neurální) budou všechny předpovídat výsledek EF a adaptivní funkci. (H3.1).

Význam: Zavedení první účinné školní léčby EF pro středoškoláky poskytne kritickou a generalizovanou podporu související s přechodem a model pro léčbu jiných prevalentních poruch se známými deficity EF (např. ADHD, úzkost). Tato cena za školení mě nasměruje ke konečným kariérním cílům Dr. Pugliese, kterými jsou 1) vývoj a implementace inovativních intervencí přizpůsobených specifickým kognitivním profilům, 2) vývoj školní léčby k překonání rozdílů v přístupu ke zdravotní péči; a 3) využití léčebných studií jako vehikula k identifikaci biomarkerů a poskytnutí vhledu do nervových korelátů změny léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysokoškolští studenti středních škol
Věk 14-22
Verbální odhad IQ ≥ 90 na Wechslerově zkrácené inteligenční škále-2
Klinická diagnóza ASD NEBO školní klasifikace autismu potvrzená klinickými dojmy a celkovým skóre revidované škálou sociální odezvy ≥ 65. Pokud se výzkumní pracovníci domnívají, že klinické dojmy naznačují diagnózu, ale rodičovská zpráva je pod prahovou hodnotou, bude plán diagnostického pozorování autismu-2 dokončen.

Kritéria vyloučení:

Bipolární porucha, schizofrenie nebo těžká deprese, která v současné době brání účasti na aktivitách ve třídě
Vyloučení MRI: kontraindikace (kovový implantát nebo zdravotnický prostředek) pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flexibilní futures Flexibilní budoucnost využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) k zacílení flexibility a plánování výukou základních dovedností prostřednictvím osobních cílů zvolených studenty během léčby. Flexibilní budoucnost se zaměřuje na klíčové funkce potřebné pro úspěch na vysoké škole, jako jsou: vnitřní motivace, jak společensky implementovat dovednosti, jak myšlenky a pocity ovlivňují plánování a flexibilitu, dovednosti sebeobháje nezbytné k podpoře nezávislosti, uplatňování flexibility a organizačních scénářů a strategií v služba dlouhodobému cíli a řízení času a priorit. Řízená praxe začíná konkrétní intervenční podporou a posouvá se k intervenčnímu cueingu, self-cueingu a nakonec k automatickému používání dovedností bez podpory. Zobecnění je maximalizováno se zaměstnanci školy jako intervenčními pracovníky, školením rodičů, aktivitami v domácnosti a ve třídě a hraním rolí při používání strategií v nových situacích. Motivace je rozvíjena pomocí výběru žáka a přirozených motivátorů.	Behaviorální: Flexibilní futures Flexible Futures je nová a inovativní kognitivně-behaviorální léčba, která přímo řeší deficity exekutivních funkcí a autoregulace u ASD. Flexibilní futures se zaměřuje na flexibilitu a plánování prostřednictvím samoregulačních skriptů, které jsou důsledně modelovány a posilovány. Skripta kompenzují vnitřní řeč a nedostatky organizace/integrace v ASD a jsou opakovaně procvičovány, aby se dosáhlo automatizace. Obsah se zaměřuje na klíčové funkce potřebné pro úspěch na vysoké škole, jako jsou: vnitřní motivace, jak společensky implementovat dovednosti, dovednosti sebeobháje aplikace flexibilních a organizačních scénářů a strategií ve službách dlouhodobého cíle a řízení času a priorit .
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny Současný standard péče	Jiný: Současný standard péče Flexibilní budoucnost bude přirovnána k léčbě sociálních dovedností jako obvykle, která těží ze současného standardu péče poskytované místními školními obvody.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Flexibilní futures

Flexibilní budoucnost využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) k zacílení flexibility a plánování výukou základních dovedností prostřednictvím osobních cílů zvolených studenty během léčby. Flexibilní budoucnost se zaměřuje na klíčové funkce potřebné pro úspěch na vysoké škole, jako jsou: vnitřní motivace, jak společensky implementovat dovednosti, jak myšlenky a pocity ovlivňují plánování a flexibilitu, dovednosti sebeobháje nezbytné k podpoře nezávislosti, uplatňování flexibility a organizačních scénářů a strategií v služba dlouhodobému cíli a řízení času a priorit. Řízená praxe začíná konkrétní intervenční podporou a posouvá se k intervenčnímu cueingu, self-cueingu a nakonec k automatickému používání dovedností bez podpory. Zobecnění je maximalizováno se zaměstnanci školy jako intervenčními pracovníky, školením rodičů, aktivitami v domácnosti a ve třídě a hraním rolí při používání strategií v nových situacích. Motivace je rozvíjena pomocí výběru žáka a přirozených motivátorů.

Behaviorální: Flexibilní futures

Flexible Futures je nová a inovativní kognitivně-behaviorální léčba, která přímo řeší deficity exekutivních funkcí a autoregulace u ASD. Flexibilní futures se zaměřuje na flexibilitu a plánování prostřednictvím samoregulačních skriptů, které jsou důsledně modelovány a posilovány. Skripta kompenzují vnitřní řeč a nedostatky organizace/integrace v ASD a jsou opakovaně procvičovány, aby se dosáhlo automatizace. Obsah se zaměřuje na klíčové funkce potřebné pro úspěch na vysoké škole, jako jsou: vnitřní motivace, jak společensky implementovat dovednosti, dovednosti sebeobháje aplikace flexibilních a organizačních scénářů a strategií ve službách dlouhodobého cíle a řízení času a priorit .

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny

Současný standard péče

Jiný: Současný standard péče

Flexibilní budoucnost bude přirovnána k léčbě sociálních dovedností jako obvykle, která těží ze současného standardu péče poskytované místními školními obvody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF) – formulář pro vlastní hlášení (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000). Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	Toto self-report měření má 55 položek se sedmi klinickými škálami a třemi škálami validity. Je normována pro dospívající ve věku 11 až 18 let. Položky byly vyvinuty tak, aby zachycovaly každodenní chování spojené s EF a kleply na sedm domén: Inhibice, Self-Monitor, shift, Emotional Control, Task Completion, Working Memory a Plan/Organize. BRIEF je standardizován s normativními údaji vyjádřenými jako T skóre (průměr=50; SD=10). Vnitřní konzistence je vysoká, s indexovými koeficienty v polovině 0,90 s až vysokými 0,90 s, zatímco koeficienty stability test-retest pro klinické škály byly v rozmezí 0,67-0,79 v rámci standardizačního dílčího vzorku. Jednotlivé škály a souhrnné indexy byly v různých klinických vzorcích korelovány s dalšími měřítky fungování pozornosti a chování (Škály hodnocení chování pro děti, Kontrolní seznam chování dítěte, ADHD-RS-IV, Conners 3), což poskytlo důkaz o konvergentní a divergentní validitě. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Změna ve skóre Challenge Task (CT). Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	Challenge Task je nepublikované, nenormované opatření navržené zaměstnanci studie k měření flexibility a plánování v sociálním kontextu se standardizovanými úkoly (Anthony & Kenworthy, 2012). Jedná se o 20minutový herní rozhovor, který vyzývá děti, aby byly flexibilní a plánovaly v rámci tří aktivit se zkoušejícím. Jsou kladeny konkrétní výzvy a flexibilita a plánování dítěte se hodnotí na 3bodové škále pro každý úkol. Škála má ukazatele chování specifické pro daný úkol. CT poskytuje průměrné skóre flexibility a plánování (vyšší skóre znamená větší poškození). Pozorování spolehlivosti bude doplněno druhým kodérem pro 25 % videokazet. Zkoušející v předchozím testu dosáhli mezihodnotitelské shody > 90 % a stejný standard zachováme i pro současný projekt. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Změna ve Wechslerově zkrácené škále inteligence – druhé vydání (WASI-II, Wechsler, 2011), subtest blokového designu Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	WASI-II je odhad inteligence, který se skládá ze čtyř dílčích testů, jejichž administrace trvá 30–45 minut. Je to dobře standardizovaný úkol s normativními údaji pro věk 6–90 let. Subtesty zahrnují subtest Block Design, Subtest Podobnosti, Subtest Matrix Reasoning a Subtest Vocabulary. Výkon v každém subtestu je reprezentován jako T skóre (průměr=50; SD=10), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Celkové IQ je vypočítáno z kompozitu všech čtyř subtestů a je reprezentováno jako standardní skóre (průměr=100; SD=15). Celý WASI-2 bude dokončen při základním hodnocení, aby se identifikovalo úplné IQ a verbální věk (na základě subtestu slovní zásoby). Následně bude dokončen pouze subtest Blokový design při hodnocení po léčbě a dlouhodobém následném hodnocení. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Změna v Delis-Kaplanově výkonném funkčním systému (DKEFS; Delis, Kaplan a Kramer, 2001), subtest řazení Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	DKEFS je standardizovaným měřítkem výkonných funkčních dovedností a je normován pro věk osmi let až do dospělosti. Subtest třídění měří zejména flexibilitu. DKEFS bude dokončena jak na základní linii, tak na hodnocení po intervenci jako měřítko výsledku. Podání trvá přibližně 10 minut, a přestože konkrétní údaje nebyly k dispozici, toto opatření bylo dobře zdokumentováno v několika neuropsychologických studiích, aby mělo důkaz o spolehlivosti a platnosti. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Změna skóre Tower of London-Drexel (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000) Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	TOL-DX měří více EF, jako je plánování, inhibice a pracovní paměť. Vyžaduje to, aby subjekt pracoval krok za krokem, aby zkopíroval vzorek korálků na kolíčky s použitím co nejmenšího počtu pohybů. Celkové skóre tahů bude měřeno jako omnibusová míra EF. Výsledky jsou uvedeny jako standardní skóre (M = 100; SD = 15). Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Změna v systému adaptivního hodnocení chování – druhé vydání (ABAS-2) Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	(ABAS-II; Harrison a Oakland 2003) je měřítkem adaptivního chování s národními normalizačními vzorky reprezentujícími anglicky mluvící populaci USA. Forma zprávy informátora pro dospělé ABAS-2 (Harrison a Oakland 2003) použitá v této studii byla standardizována na věkově stratifikovaném vzorku a poskytovala informace v oblastech koncepční (včetně komunikace, funkční akademie, sebeřízení), sociální ( včetně nejen sociálních, ale také volnočasových dovedností a praktických dovedností (včetně využití v komunitě, domácího života, zdraví a bezpečnosti, péče o sebe), které jsou všechny prezentovány jako standardní skóre podle normy (M = 100; SD = 15) a byly použity jako koreláty zájmu v této studii. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2; Constantino and Gruber 2012) Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	SRS-2 je 65položková informátorská zpráva o autistických rysech hodnocených na 4bodové Likertově škále (0-3 body). Vyšší skóre značí více autistických rysů; T-skóre ≥ 65 (tj. 1,5 SD ≥ průměr populace 50) naznačují klinicky významné autistické rysy. Skóre SRS-2 je v souladu s kritérii DSM-5 pro diagnózu ASD. Aktualizace zahrnuje vytvoření dvou indexů vyššího řádu, které odpovídají dvěma doménám symptomů ASD: sociální komunikace a interakce (SCI) a omezené zájmy a opakující se chování (RRB). Informátoři poskytli jediné hodnocení SRS-2 pro každé dítě v této studii. SRS-2 bude dokončen při základním a pozásahovém testování. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF-2) – nadřazená forma (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015). Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	Toto měření rodičovské zprávy obsahuje 63 položek s devíti klinickými škálami a třemi škálami validity. Je to normováno pro děti ve věku 5-18 let. Položky byly vyvinuty tak, aby zachytily každodenní chování spojené s EF a poklepali na devět domén včetně: Inhibice, Self-Monitor, Shift, Emotional Control, Iniciate, Working Memory, Plan/Organize, Task-Monitor a Organisation of Materials. Jedná se o standardizovaný dotazník s normativními daty a standardizovanými skóre vyjádřenými jako T skóre (průměr=50; SD=10). Vnitřní konzistence je vysoká, s indexovými koeficienty nad 0,90, zatímco koeficienty stability test-retest pro klinické škály byly v rozmezí 0,67-0,92 v rámci rodičovského standardizačního podvzorku. Jednotlivé škály a souhrnné indexy BRIEF-2 byly v různých klinických vzorcích korelovány s dalšími měřítky fungování pozornosti a chování (BASC, CBCL, ADHD-RS-IV, Conners 3), které společně poskytly důkaz o konvergentní a divergentní validitě. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Škála rušení flexibility a plánování Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	Abychom vyhověli potřebám současné studie tím, že se budeme konkrétněji zabývat otázkou flexibility, upravíme BRIEF tak, aby zahrnoval 14 dalších nepublikovaných, nenormovaných položek „Flexibility“ a „Interference“. Tyto položky posoudí, do jaké míry flexibilita ovlivňuje život dítěte a rodiny. Položky budou používat stupnici 0-3 (0-žádné rušení, 1-mírně rušivé, 2-středně rušivé, 3- silně rušivé) a budou se ptát na chování pozorované během posledních dvou týdnů (příklad: „Jak moc se problémy s flexibilita narušuje nebo narušuje každodenní činnosti (sebeobsluha, škola atd.?)") Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Škála Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP, Swanson, 1992) Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	SKAMP je učitelská hodnotící stupnice, jejíž vyplnění trvá 5 minut a posuzuje zhoršení chování ve třídě spojené s výkonnou funkcí u adolescentů. Přestože naše studie používá upravenou formu SKAMP, pro kterou nejsou k dispozici údaje o spolehlivosti a validitě, předchozí komunitní studie SKAMP prokázaly vysokou vnitřní konzistenci se spolehlivostí 0,98 pro celkové skóre SKAMP, 0,96 pro chování (chování) a 0,95 pro pozornost. Bylo zjištěno, že SKAMP silně koreluje s rodičovskými i učitelskými verzemi Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV; r = 0,93 a 0,79 za nepozornost a hyperaktivitu/impulzivitu). Učitelé hodnotí závažnost 10 běžných typů chování na 4bodové škále, včetně 6 položek týkajících se pozornosti a 4 položek souvisejících s problémovým chováním. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Pozorování ve třídě Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	K dalšímu posouzení funkčního zlepšení budou u každého účastníka studie provedena alespoň dvě 15minutová pozorování ve třídě intervenčním slepým výzkumným asistentem (který dosáhl spolehlivosti kritérií kódování). Budou se objevovat náhodně během akademického školního dne, ale ne během malých skupinových lekcí flexibilní budoucnosti nebo školení sociálních dovedností. V této studii budou pro děti zakódovány následující chování: Reciprocita, Dodržování pravidel, Přechody, Zaseknutí, Negativita/Přemožení a Účast ve třídě. Během hospitací ve třídě budou pro chování učitele zakódovány následující chování: flexibilita, plánování/organizace, poskytuje jasné pokyny/očekávání, aktivně používá vizuální podporu, odkazuje na pravidla třídy, udržuje pozitivní chválu: poměr příkazů/oprav a používá systém odměn. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců
Úkol kognitivní flexibility Časové okno: V průměru 8 a 13 měsíců	K detekci změny před léčbou po léčbě bude použita procedura fMRI založená na úkolu. Účastníci budou klasifikovat dvojice podnětů (předměty a obrázky) na základě toho, jak dobře „jdou k sobě“, a reagovat odpovídajícím stisknutím tlačítka. Konkrétní úkol se může změnit na základě pilotních výsledků, ale bude podobný tomu, co je navrženo. Bezpečnostní problém: Ne	V průměru 8 a 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1K23MH110612-01 (Grant/smlouva NIH USA)
OAR Innovative Research Award (Jiný identifikátor: Organization for Autism Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

NCT07250412

Zápis na pozvánku

Přesnost 3D barevné ultrasonografie pro detekci stupně invaze spektra placenta accreta

Placenta Accrete Spectrum
NCT07412925

Nábor

Vliv Štípacích Kleští Konzervativní Placenta Accreta Novorozenecké APGAR

Těhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete Spectrum
NCT04583540

Neznámý

Kvalita života u žen po porodu s placentou Accrete Spectrum.

Placenta Accrete Spectrum
NCT04285723

Dokončeno

Retrospektivní studie přehledu grafu pacientů se spektrem přerůstání souvisejícím s PIK3CA, kteří dostávali Alpelisib (EPIK-P1)

PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
NCT05510076

Nábor

Hodnocení různých chirurgických přístupů používaných ke konzervativní léčbě Placenta Accreta Spectrum ve Fakultní nemocnici Sohag

Placenta Accreta Spectrum
NCT07519993

Zatím nenabíráme

Konzervativní léčba spektra placenta accreta pomocí Kasr Al-Ainyho techniky s Haymanovými stehy nebo bez nich

Placenta Accreta Spectrum
NCT07520201

Zatím nenabíráme

Porovnání mezi 3 konzervativními chirurgickými postupy pro Placenta Accreta Spectrum

Placenta Accreta Spectrum
NCT07406841

Zatím nenabíráme

Spinální versus celková anestezie v těhotenství s placentou accreta spectrum: Retrospektivní komparativní studie (SAGA-PAS)

Placenta Accreta Spectrum
NCT05500404

Dokončeno

Diagnostická přesnost tloušťky placenty v dolním děložním segmentu měřená ultrazvukem v predikci spektra placenty accreta u pacientek s placentou previa. Studie přesnosti diagnostického testu

Placenta Accreta Spectrum
NCT07421180

Dokončeno

Adropin v mateřském séru u spektra placenta accreta (Adropin)

Placenta Accreta Spectrum | Placenta Previa

Výkonná intervence pro středoškolské studenty s PAS

Behaviorální a neurální výsledky léčby nové výkonné funkce u mládeže v přechodném věku s PAS

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa