Intervento di funzione esecutiva per studenti delle scuole superiori con ASD
Risultati comportamentali e neurali di un nuovo trattamento della funzione esecutiva per i giovani in età di transizione con ASD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la metà del costo pro capite di 3,2 milioni di dollari della vita del disturbo dello spettro autistico (ASD) attribuibile alla cura e alla perdita di produttività durante la vita adulta, l'Interagency Autism Coordinating Committee ha identificato un urgente bisogno di migliorare i risultati degli adulti. Anche negli individui senza disabilità intellettiva che costituiscono i 2/3 dei bambini con ASD, solo il 9% raggiunge la piena indipendenza funzionale da adulti. Il fallimento al college è correlato a debolezze nella funzione esecutiva (EF), in particolare con flessibilità e pianificazione. In quanto tale, il passaggio dalla scuola superiore è un periodo di rischio amplificato caratterizzato da uno scarso rendimento scolastico e professionale che persiste nell'età adulta. I problemi di FE sono obiettivi fondamentali per l'intervento perché sono comuni, legati all'indipendenza e rispondono al trattamento nei bambini più piccoli. Ci sono tre ostacoli alla ricerca sui risultati del trattamento nei giovani in età di transizione con ASD: (1) una mancanza di trattamenti EF comprovati per questa età, (2) incapacità pervasiva di generalizzare le abilità apprese in clinica alle impostazioni del mondo reale, e (3 ) misure oggettive inadeguate dei risultati. Questa proposta mette alla prova l'efficacia di Flexible Futures, un nuovo intervento EF comportamentale cognitivo specifico per il fenotipo per aumentare la flessibilità e le capacità di pianificazione per gli studenti delle scuole superiori con ASD. È nuovo e innovativo perché il suo uso di metodi traslazionali valuta in modo completo il cambiamento del trattamento a livello comportamentale, cognitivo e neurale.
La flessibilità e la pianificazione cognitiva sono compromesse nell'ASD, collegate ai sintomi principali dell'ASD e incorporate in anomalie della struttura e della funzione cerebrale. Gli individui con ASD non riescono ad attivare le regioni corticali locali come la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia cingolata anteriore (ACC) nei compiti di spostamento del set (flessibilità) e mostrano anomalie globali nella modalità predefinita, nella salienza e nelle reti attenzionali associate a problemi di EF nel prestare attenzione a informazioni importanti e nell'implementare un comportamento finalizzato. Nello sviluppo tipico, una maggiore segregazione e una maggiore connettività all'interno di queste reti è associata a una migliore regolazione cognitiva e comportamentale. Il Dr. Pugliese mira a determinare se il cambiamento del trattamento può essere misurato oggettivamente nel cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questa metodologia all'avanguardia è fondamentale per identificare i processi di cambiamento del trattamento a livello neurale, coerente con il quadro dei criteri del dominio di ricerca NIMH, e può produrre risultati che incidono sulla grande varietà di disturbi psichiatrici e dello sviluppo legati ai deficit di EF. Nello specifico, questo studio è in linea con la guida NIMH K23 che sollecita proposte per lo sviluppo di studi pilota di nuovi trattamenti che suscitano meccanismi di cambiamento.
OBIETTIVO 1: perfezionare il manuale di trattamento Flexible Futures e testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia in un contesto scolastico.
Il Dr. Pugliese perfezionerà il manuale Flexible Futures sulla base dell'opinione degli esperti e del feedback del nostro pilota in clinica attraverso un processo iterativo ed eseguirà una sperimentazione scolastica confrontando Flexible Futures con il trattamento delle abilità sociali. Si ipotizza che l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà dell'intervento raggiungeranno un benchmark dell'80% (H1.1) e gli studenti che ricevono Flexible Futures mostreranno una maggiore flessibilità EF e capacità di pianificazione in laboratorio, a scuola e in ambiente domestico dopo il trattamento e a 5 anni follow-up di un mese rispetto agli studenti che ricevono il trattamento come di consueto (H1.2).
OBIETTIVO 2: Identificare i correlati neurali del cambiamento del trattamento mediante fMRI.
L'attivazione delle reti della corteccia prefrontale, evocata dal compito e nello stato di riposo, sarà valutata prima e dopo l'intervento. Si ipotizza che dopo il trattamento, gli studenti che ricevono Flexible Futures mostreranno una maggiore (normalizzata) attivazione di DLPFC e ACC durante un'attività di cambio di set ben consolidata rispetto a quelli che ricevono formazione sulle abilità sociali (H2.1) e che l'attivazione sarà positivamente correlata con misure comportamentali/cognitive di FE (H2.2). Si ipotizza inoltre che, dopo il trattamento, gli studenti che ricevono Flexible Futures mostreranno una maggiore connettività all'interno e una minore connettività attraverso la modalità predefinita, la salienza e le reti di attenzione rispetto al gruppo di controllo (H2.3).
OBIETTIVO 3: Identificare i biomarcatori degli esiti EF successivi a livello comportamentale, cognitivo e neurale.
I dati di riferimento saranno combinati tra i partecipanti per fornire un profilo EF completo nei giovani in età di transizione e identificare i predittori di EF successivi e risultati globali. Si ipotizza che le misure di base di EF (comportamentali/cognitive); attivazione DLPFC/ACC; e una maggiore connettività all'interno e una maggiore segregazione tra le reti salienti, attenzionali e predefinite (neurali) prediranno tutti l'esito EF e la funzione adattiva. (H3.1).
Significato: Stabilire il primo efficace trattamento di EF a scuola per i liceali fornirà un supporto critico e generalizzabile correlato alla transizione e un modello per il trattamento di altri disturbi prevalenti con deficit di EF noti (ad es. ADHD, ansia). Questo premio di formazione mi lancerà verso gli obiettivi professionali finali del Dr. Pugliese di 1) sviluppare e implementare interventi innovativi personalizzati per specifici profili cognitivi, 2) sviluppare trattamenti a scuola per superare le disparità nell'accesso all'assistenza sanitaria; e 3) utilizzare gli studi sul trattamento come veicoli per identificare i biomarcatori e fornire informazioni sui correlati neurali del cambiamento del trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole superiori del college
- Età 14-22
- Stima verbale del QI di ≥ 90 sulla Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-2
- Diagnosi clinica di ASD O classificazione scolastica dell'autismo confermata dalle impressioni cliniche e dal punteggio totale della Social Responsiveness Scale-Revised ≥ 65. Se il personale di ricerca ritiene che le impressioni cliniche indichino una diagnosi, ma il rapporto dei genitori è al di sotto della soglia, il Programma di osservazione diagnostica dell'autismo-2 sarà completato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare, schizofrenia o depressione maggiore che attualmente impedisce la partecipazione alle attività in classe
- Esclusione MRI: controindicazione (impianto metallico o dispositivo medico) per MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Futuri flessibili
Flexible Futures utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per mirare alla flessibilità e alla pianificazione insegnando le competenze di base attraverso obiettivi personali scelti dagli studenti durante il trattamento.
Flexible Futures si concentra sulle funzioni chiave necessarie per il successo universitario, come: motivazione intrinseca, come implementare le abilità socialmente, come pensieri e sentimenti influenzano la pianificazione e la flessibilità, abilità di autodifesa necessarie per promuovere l'indipendenza, applicazione di script e strategie di flessibilità e organizzazione in il servizio di un obiettivo a lungo termine e la gestione del tempo e delle priorità.
La pratica guidata inizia con un supporto interventista concreto e passa al suggerimento interventista, al self-cueing e infine all'uso automatico delle abilità senza supporto.
La generalizzazione è massimizzata con il personale scolastico come interventista, formazione dei genitori, attività di estensione a casa e in classe e uso di strategie di gioco di ruolo in situazioni nuove.
La motivazione viene sviluppata utilizzando la scelta dello studente e motivatori naturali.
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Flexible Futures è un nuovo e innovativo trattamento cognitivo-comportamentale che affronta direttamente la funzione esecutiva e i deficit di autoregolazione nell'ASD.
I futures flessibili mirano alla flessibilità e alla pianificazione attraverso script di autoregolamentazione che sono costantemente modellati e rafforzati.
I copioni compensano il discorso interiore e i deficit di organizzazione/integrazione nell'ASD e vengono praticati ripetutamente per raggiungere l'automaticità.
Il contenuto si concentra sulle funzioni chiave necessarie per il successo del college, come: motivazione intrinseca, come implementare le abilità socialmente, abilità di autodifesa applicazione di script e strategie di flessibilità e organizzazione al servizio di un obiettivo a lungo termine e gestione del tempo e delle priorità .
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Standard di cura attuale
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Flexible Futures sarà paragonato a un trattamento di abilità sociali come al solito che sfrutta l'attuale standard di assistenza fornito dai distretti scolastici locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - Modulo di autovalutazione (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000).
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Questa misura self-report ha 55 item con sette scale cliniche e tre scale di validità. È normato per gli adolescenti tra gli 11 ei 18 anni di età. Gli elementi sono stati sviluppati per catturare i comportamenti quotidiani associati all'EF e toccare sette domini: inibizione, auto-monitoraggio, spostamento, controllo emotivo, completamento delle attività, memoria di lavoro e pianificazione/organizzazione. Il BRIEF è standardizzato con dati normativi espressi come punteggi T (media=50; DS=10). La coerenza interna è elevata, con coefficienti di indice compresi tra la metà degli anni '90 e gli anni '90 alti, mentre i coefficienti di stabilità test-retest per le scale cliniche variavano da 0,67 a 0,79 all'interno del sottocampione di standardizzazione. Le singole scale e gli indici di sintesi sono stati correlati in vari campioni clinici con altre misure di funzionamento attenzionale e comportamentale (Behavior Assessment Scales for Children, Child Behavior Checklist, ADHD-RS-IV, Conners 3), fornendo evidenza di validità convergente e divergente. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Modifica dei punteggi del Challenge Task (CT).
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Il Challenge Task è una misura non pubblicata e non regolamentata progettata dal personale dello studio per misurare la flessibilità e la pianificazione in un contesto sociale con compiti standardizzati (Anthony & Kenworthy, 2012). Si tratta di un'intervista di gioco di 20 minuti che sfida i bambini a essere flessibili e pianificatori nel contesto di tre attività con un esaminatore. Vengono poste sfide specifiche e la flessibilità e la pianificazione del bambino vengono valutate su una scala a 3 punti per ogni attività. La scala ha marcatori comportamentali specifici per l'attività da guidare. Il CT produce punteggi medi di Flessibilità e Pianificazione (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione). Le osservazioni sull'affidabilità saranno completate con un secondo codificatore per il 25% delle videocassette. Gli esaminatori in una prova precedente hanno raggiunto un accordo interintermediario >90% e manterremo lo stesso standard per il progetto attuale. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Cambiamento nella scala dell'intelligenza abbreviata di Wechsler - Seconda edizione (WASI-II, Wechsler, 2011), subtest di progettazione a blocchi
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Il WASI-II è una stima dell'intelligenza, composta da quattro test secondari, la cui somministrazione richiede 30-45 minuti. È un compito ben standardizzato con dati normativi per le età 6-90. I subtest includono il subtest Block Design, il subtest Similarities, il subtest Matrix Reasoning e il subtest Vocabulary. La performance in ogni subtest è rappresentata come un punteggio T (media=50; SD=10), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Il QI complessivo è calcolato da un composto di tutti e quattro i test secondari ed è rappresentato come un punteggio standard (media=100; SD=15). L'intero WASI-2 sarà completato alla valutazione di base per identificare il QI su vasta scala e l'età verbale (basata sul subtest del vocabolario). Successivamente, solo il subtest Block Design sarà completato durante le valutazioni post-trattamento e follow-up a lungo termine. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Cambiamento nel sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan (DKEFS; Delis, Kaplan e Kramer, 2001), test secondario di ordinamento
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Il DKEFS è una misura standardizzata delle capacità di funzionamento esecutivo e normata per gli otto anni fino all'età adulta. Il Sorting Subtest misura in particolare la flessibilità. Il DKEFS sarà completato sia alla baseline che alla valutazione post-intervento come misura del risultato. La somministrazione richiede circa 10 minuti e, sebbene non fossero disponibili dati specifici, la misura è stata ben documentata in diversi studi neuropsicologici per avere prove di affidabilità e validità. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Variazione dei punteggi della Torre di Londra-Drexel (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000)
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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TOL-DX misura più EF come pianificazione, inibizione e memoria di lavoro. Richiede al soggetto di lavorare passo dopo passo per copiare un motivo di perline sui pioli utilizzando il minor numero di mosse possibile. Il punteggio totale delle mosse sarà misurato come misura omnibus di EF. I risultati sono riportati come punteggi standard (M = 100; DS = 15). Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Modifica del sistema di valutazione del comportamento adattivo-seconda edizione (ABAS-2)
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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(ABAS-II; Harrison e Oakland 2003) è una misura del comportamento adattivo con campioni di standardizzazione nazionale rappresentativi della popolazione statunitense di lingua inglese. La forma per adulti del rapporto dell'informatore dell'ABAS-2 (Harrison e Oakland 2003) utilizzata nel presente studio è stata standardizzata su un campione stratificato per età e ha fornito informazioni nelle aree di Concettuale (tra cui Comunicazione, Studi funzionali, Autodirezione), Sociale ( incluse non solo le abilità sociali ma anche il tempo libero) e pratiche (comprese l'uso in comunità, la vita domestica, la salute e la sicurezza, la cura di sé), tutte presentate come punteggi standard riferiti alla norma (M = 100; DS = 15) e sono stati utilizzati come correlati di interesse nel presente studio. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Seconda edizione della scala della reattività sociale (SRS-2; Constantino e Gruber 2012)
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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L'SRS-2 è un report informatore di 65 item sui tratti autistici valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3 punti). Punteggi più alti indicano più tratti autistici; I punteggi T ≥ 65 (ovvero 1,5 DS ≥ la media della popolazione di 50) suggeriscono tratti autistici clinicamente significativi. Il punteggio SRS-2 è allineato con i criteri DSM-5 per la diagnosi di un ASD. L'aggiornamento include la creazione di due indici di ordine superiore che corrispondono ai due domini dei sintomi dell'ASD: comunicazione sociale e interazione (SCI) e interessi ristretti e comportamento ripetitivo (RRB). Gli informatori hanno fornito una singola valutazione SRS-2 per ogni bambino in questo studio. L'SRS-2 sarà completato al basale e al test post-intervento. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF-2) - Modulo genitore (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015).
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Questa misura parent-report contiene 63 item con nove scale cliniche e tre scale di validità.
È normato per i bambini dai 5 ai 18 anni.
Gli elementi sono stati sviluppati per catturare i comportamenti quotidiani associati all'EF e toccare nove domini tra cui: inibizione, auto-monitoraggio, spostamento, controllo emotivo, inizio, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali.
Si tratta di un questionario standardizzato con dati normativi e punteggi standardizzati espressi come punteggi T (media=50; DS=10).
La coerenza interna è elevata, con coefficienti di indice superiori a 0,90,
mentre i coefficienti di stabilità test-retest per le scale cliniche variavano da 0,67 a 0,92 all'interno del sottocampione di standardizzazione genitore.
Le singole scale e gli indici riassuntivi del BRIEF-2 sono stati correlati in vari campioni clinici con altre misure di funzionamento attenzionale e comportamentale (BASC, CBCL, ADHD-RS-IV, Conners 3), che collettivamente hanno fornito evidenza di validità convergente e divergente.
Problema di sicurezza: no
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In media, 8 e 13 mesi
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Flessibilità e scala di interferenza di pianificazione
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Per soddisfare le esigenze del presente studio affrontando la questione della flessibilità in modo più specifico, modificheremo il BRIEF per includere 14 voci aggiuntive non pubblicate e non regolamentate "Flessibilità" e "Interferenza".
Questi elementi valuteranno quanto la flessibilità influisce sulla vita del bambino e della famiglia.
Gli item utilizzeranno una scala da 0 a 3 (0-nessuna interferenza, 1-lievemente interferente, 2-moderatamente interferente, 3- gravemente interferente) e chiederanno informazioni sul comportamento osservato nelle ultime due settimane (esempio: "Quante difficoltà ci sono con flessibilità interferisce con o interrompe le attività quotidiane (cura di sé, scuola, ecc.?)") Problema di sicurezza: no
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In media, 8 e 13 mesi
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La scala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP, Swanson, 1992)
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Lo SKAMP è una scala di valutazione degli insegnanti che richiede 5 minuti per essere completata e valuta la compromissione dei comportamenti in classe associati alla funzione esecutiva negli adolescenti. Sebbene il nostro studio utilizzi una forma modificata dello SKAMP per la quale i dati di affidabilità e validità non sono disponibili, precedenti studi basati sulla comunità dello SKAMP hanno mostrato prove di elevata coerenza interna, con affidabilità di 0,98 per i punteggi SKAMP complessivi, 0,96 per Portamento (Comportamento), e .95 per Attenzione. Lo SKAMP è risultato essere fortemente correlato sia alla versione dei genitori che a quella dell'insegnante di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV; r = .93 e .79 per Disattenzione e Iperattività/Impulsività). Gli insegnanti valutano la gravità di 10 comportamenti comuni su una scala a 4 punti, inclusi 6 elementi relativi all'attenzione e 4 elementi relativi al comportamento problematico. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Osservazioni in aula
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Per valutare ulteriormente il miglioramento funzionale, almeno due osservazioni in aula di 15 minuti saranno condotte da un assistente di ricerca cieco all'intervento (che ha raggiunto l'affidabilità sui criteri di codifica) per ogni partecipante allo studio. Si verificheranno in modo casuale durante la giornata scolastica accademica, ma non durante le sessioni in piccoli gruppi di Flexible Futures o la formazione sulle abilità sociali. I seguenti comportamenti saranno codificati per i bambini in questo studio: reciprocità, seguire le regole, transizioni, rimanere bloccati, negatività/sopraffazione e partecipazione alla classe. Durante le osservazioni in classe, i seguenti comportamenti saranno codificati per il comportamento dell'insegnante: flessibilità, pianificazione/organizzazione, fornisce istruzioni/aspettative chiare, utilizza attivamente il supporto visivo, fa riferimento alle regole della classe, mantiene lodi positive: rapporto comando/correzione e utilizza il sistema di ricompensa. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Compito di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: In media, 8 e 13 mesi
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Verrà utilizzata una procedura fMRI basata su attività per rilevare il cambiamento del trattamento pre-post. I partecipanti classificheranno coppie di stimoli (oggetti e immagini) sulla base di quanto bene "vanno insieme" e risponderanno premendo un pulsante appropriato. Il compito specifico può cambiare in base ai risultati del progetto pilota, ma sarà simile a quanto proposto. Problema di sicurezza: no |
In media, 8 e 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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NCT07265180ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT06881810ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT07360665ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT07592754Non ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)
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NCT07420296ReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT07132398Non ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06829524Non ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06888622CompletatoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT07341828Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06906692Attivo, non reclutanteVaccinazione | Miastenia grave generalizzata | Sistema di complemento | Neuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)
Prove cliniche su Futuri flessibili
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NCT06105905Iscrizione su invitoLa gravidanza nell'adolescenza | Salute rurale | Ispanico o latino
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NCT06975137Non ancora reclutamentoSalute mentale | Coppie | Conflitto di coppia | Violenza intima del partner (IPV) | Mezzi di sostentamento | Comunicazione di coppia | Risultati di guadagno
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NCT05542537CompletatoObesità | Salute mentale Benessere 1 | Nutrizione, sana | Rischio di diabete mellito
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NCT05783336CompletatoViolenza intima del partner | Povertà
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NCT05017779CompletatoDisturbo dello spettro autistico | Disfunzione esecutiva | Comportamento adolescenziale
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NCT01406366CompletatoConoscenza della salute, atteggiamenti, pratica
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NCT04825210Completato
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NCT06416423Non ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Genitorialità
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NCT04031170CompletatoGenitorialità | Formazione scolastica | Relazioni familiari