Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Er, Cr: YSGG laser pro biomodifikaci lůžka příjemce a odběr pojivové tkáně při léčbě gingivální recese

20. července 2020 aktualizováno: Tarek Mahmoud Nasser Eltayeb, Misr International University

Použití Er,Cr:YSGG laseru pro biomodifikaci lůžka příjemce a odběr deepitelizovaného palatinálního štěpu při léčbě defektů gingivální recese (randomizovaná klinická studie)

Klinické a radiografické vyhodnocení použití erbiového, chromového, skandiového, galliového a granátového (Er,Cr:YSGG) laseru při biomodifikaci v místě příjemce a odběru deepitelizovaného štěpu pojivové tkáně ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou na skalpelu při léčbě třídy I. a II Millerova gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 24 pacientů trpících izolovanými Millerovými defekty gingivální recese třídy I a II v přední estetické oblasti. Byli náhodně rozděleni do tří skupin; technika odběru štěpu deepitelizované pojivové tkáně nebo; úprava exponovaných kořenových povrchů Er,Cr:YSGG laserem před pokrytím pojivové tkáně pomocí techniky odběru deepitelizovaného pojivového štěpu odebraného čepelí skalpelu, nebo; úprava exponovaných kořenových povrchů pomocí Er,Cr:YSGG laseru před Er,Cr:YSGG laserem odebranou pojivovou tkáň pomocí deepitelizované techniky. Klinické a radiografické parametry byly zaznamenávány na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11218
        • Misr International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivé Millerovy defekty gingivální recese třídy I, II (hloubka ≥ 2 mm), přítomnost identifikovatelného bukálního cemento-smaltového spojení (CEJ) a přítomnost kroku ≤ 1 mm na CEJ.
  2. Kontrolované onemocnění parodontu
  3. Skóre plaku v celých ústech <10 %; celoústní gingivální skóre <15 %
  4. Pacienti jsou k dispozici po dobu 9 měsíců sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci.
  2. Březí a kojící samice.
  3. Užívání léků, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení parodontálních tkání.
  4. Předchozí operace parodontu na příslušných místech.
  5. Nevitální zuby.
  6. Molární zuby.
  7. Recesní vady spojené s kazem nebo restaurováním.
  8. Okluzní interference.
  9. Užívání protizánětlivých léků nebo antibiotik v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-DGG/LRB
laserová úprava povrchu kořenů a laserová sklizeň DGG
Přístroj: laserová úprava povrchu kořenů a laserová sklizeň DGG
laserová biomodifikace povrchu kořene (jednorázová aplikace) a umístění odebraného deepitelizovaného gingiválního štěpu (DGG) s následným koronálním přemístěním laloku pro gingivální recesi Millerovo krytí defektu I, II
Ostatní jména:
  • erbium, chrom:YSGG laser
Experimentální: B-DGG/LRB
laserová úprava povrchu kořenů a sklizeň čepelí DGG
Přístroj: laserová úprava povrchu kořenů a sklizeň čepelí DGG
laserová biomodifikace povrchu kořene (jednorázová aplikace) a odběr čepele skalpelu deepitelizovaného patrového štěpu (Zucchelli et al. 2010) a koronální reponovaný lalok pro recesi gingivy Millerovo krytí defektu I, II
Ostatní jména:
  • erbium, chrom:YSGG laser
Aktivní komparátor: B-DGG
čepel DGG sklizeň
Postup: čepel DGG sklizeň
Deepitelizovaný palatinální štěp odebraný pomocí čepele skalpelu (Zucchelli et al. 2010) a koronálně přemístěného laloku pro pokrytí defektu gingivální recese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky recese
Časové okno: výchozí stav-3-6-9 měsíců
měřeno od gingiválního okraje po cemento-smaltové spojení ve střední bukální části zubu pomocí Williamovy odstupňované periodontální sondy s přesností na mm
výchozí stav-3-6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v místě dárce
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice
7 dní
počet analgetických pilulek spotřebovaných za den
Časové okno: 7 dní
počítání počtu analgetických pilulek za den
7 dní
Šířka recese
Časové okno: výchozí stav-3-6-9 měsíců
vzdálenost mezi meziálním a distálním gingiválním okrajem zubu zaznamenaná na vodorovné čáře tečné v CEJ zaokrouhlené na nejbližší mm
výchozí stav-3-6-9 měsíců
Tloušťka dásně
Časové okno: výchozí stav a v 9 měsících
stanoveno 2 mm apikálně k okraji dásně pomocí standardizovaného CBCT
výchozí stav a v 9 měsících
Výška keratinizované tkáně šířka
Časové okno: výchozí stav a v 9 měsících
měřeno od středního bukálního aspektu gingiválního okraje k mukogingivální linii
výchozí stav a v 9 měsících
Ztráta klinické vazby
Časové okno: výchozí stav-3-6-9 měsíců
měřeno od CEJ ke spodní části periodontální kapsy s přesností na mm.
výchozí stav-3-6-9 měsíců
Hloubka sondy
Časové okno: výchozí stav-3-6-9 měsíců
měřeno od gingiválního okraje k základně periodontální kapsy s přesností na mm
výchozí stav-3-6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Misr International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmed Y Gamal, pHD, Professor Department of Periodontology Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek M Eltayeb, MSc, Doctor student Department of Periodontology Misr International University (MIU)
  • Ředitel studie: Shahinaz G Elashiry, pHD, Associate Professor Department of Periodontology MIU
  • Ředitel studie: Ramy M Ghali, pHD, Professor Department of Prosthodontics Ain Shams University
  • Ředitel studie: Fatma H Eldemerdash, pHD, Lecturer Department of Periodontology Ain Shams University
  • Ředitel studie: Islam S Shaker, MSc, Doctor student Department of Oral Radiology MIU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení