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Laser Er,Cr:YSGG para biomodificação do leito receptor e coleta de tecido conjuntivo no tratamento da recessão gengival

20 de julho de 2020 atualizado por: Tarek Mahmoud Nasser Eltayeb, Misr International University

O uso do laser Er,Cr:YSGG para biomodificação do leito receptor e colheita de enxerto palatino desepitelizado no tratamento de defeitos de recessão gengival - (ensaio clínico randomizado)

Avaliação clínica e radiográfica do uso do laser de érbio, cromo, escândio, gálio e granada (Er,Cr:YSGG) na biomodificação do local receptor e na colheita de enxerto de tecido conjuntivo desepitelizado em comparação com a técnica cirúrgica convencional de bisturi no tratamento da classe I e recessão gengival II Miller.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte e quatro pacientes portadores de defeitos isolados de recessão gengival Classe I e II de Miller na região estética anterior foram incluídos neste estudo. Eles foram divididos aleatoriamente em três grupos; técnica de colheita de enxerto de tecido conjuntivo desepitelizado ou; condicionar as superfícies radiculares expostas com laser de Er,Cr:YSGG antes da cobertura do tecido conjuntivo usando a técnica de colheita de enxerto de tecido conjuntivo desepitelizado com lâmina de bisturi, ou; condicionar as superfícies radiculares expostas com o laser Er,Cr:YSGG antes do laser Er,Cr:YSGG colher o tecido conjuntivo usando a técnica desepitelizada. Parâmetros clínicos e radiográficos foram registrados no início e aos 3, 6 e 9 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11218
        • Misr International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Defeitos únicos de recessão gengival Classe I, II de Miller (≥ 2 mm de profundidade), presença de junção amelocementária (CEJ) vestibular identificável e presença de degrau ≤ 1 mm na JCE.
  2. doença periodontal controlada
  3. Escore de placa em toda a boca <10%; pontuação gengival de boca cheia <15%
  4. Pacientes disponíveis para seguimento de 9 meses.

Critério de exclusão:

  1. Fumantes.
  2. Fêmeas grávidas e lactantes.
  3. Tomar medicamentos conhecidos por interferir na saúde ou cicatrização do tecido periodontal.
  4. Cirurgia periodontal prévia nos locais envolvidos.
  5. Dentes não vitais.
  6. Dentes molares.
  7. Defeitos de recessão associados a cárie ou restauração.
  8. Interferências oclusais.
  9. Tomando medicamentos anti-inflamatórios ou antibióticos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L-DGG/LRB
condicionamento de superfície de raiz a laser e colheita DGG a laser
Dispositivo: condicionamento de superfície de raiz a laser e colheita DGG a laser
biomodificação da superfície radicular a laser (aplicação única) e colocação de enxerto gengival desepitelizado colhido (DGG) seguido de retalho coronal reposicionado para recessão gengival Cobertura de defeito Miller's I, II
Outros nomes:
  • laser de érbio, cromo:YSGG
Experimental: B-DGG/LRB
condicionamento a laser da superfície da raiz e colheita DGG da lâmina
Dispositivo: condicionamento a laser da superfície da raiz e colheita DGG da lâmina
biomodificação da superfície radicular a laser (aplicação única) e colheita com lâmina de bisturi de enxerto palatino desepitelizado (Zucchelli et al. 2010) e retalho coronal reposicionado para recessão gengival Miller's I, II cobertura de defeitos
Outros nomes:
  • laser de érbio, cromo:YSGG
Comparador Ativo: B-DGG
lâmina DGG colheita
Procedimento: lâmina DGG colheita
Enxerto palatino desepitelizado colhido com lâmina de bisturi (Zucchelli et al. 2010) e retalho coronal reposicionado para cobertura de defeito de recessão gengival

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade da recessão
Prazo: linha de base-3-6-9 meses
medido da margem gengival até a junção amelocementária no aspecto médio-vestibular do dente usando a sonda periodontal graduada de William até o milímetro mais próximo
linha de base-3-6-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor na área doadora
Prazo: 7 dias
Escala Visual Analógica
7 dias
número de comprimidos analgésicos consumidos por dia
Prazo: 7 dias
contagem do número de comprimidos analgésicos por dia
7 dias
Largura da recessão
Prazo: linha de base-3-6-9 meses
distância entre a margem gengival mesial e distal do dente registrada em uma linha horizontal tangente à junção amelocementária até o milímetro mais próximo
linha de base-3-6-9 meses
Espessura gengival
Prazo: basal e aos 9 meses
determinou 2 mm apical à margem gengival usando CBCT padronizado
basal e aos 9 meses
Altura da largura do tecido queratinizado
Prazo: basal e aos 9 meses
medido desde o aspecto médio-vestibular da margem gengival até a linha mucogengival
basal e aos 9 meses
Perda de inserção clínica
Prazo: linha de base-3-6-9 meses
medida a partir da junção amelocementária até o fundo da bolsa periodontal até o milímetro mais próximo.
linha de base-3-6-9 meses
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: linha de base-3-6-9 meses
medida da margem gengival até a base da bolsa periodontal até o milímetro mais próximo
linha de base-3-6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Misr International University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ahmed Y Gamal, pHD, Professor Department of Periodontology Ain Shams University
  • Investigador principal: Tarek M Eltayeb, MSc, Doctor student Department of Periodontology Misr International University (MIU)
  • Diretor de estudo: Shahinaz G Elashiry, pHD, Associate Professor Department of Periodontology MIU
  • Diretor de estudo: Ramy M Ghali, pHD, Professor Department of Prosthodontics Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Fatma H Eldemerdash, pHD, Lecturer Department of Periodontology Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Islam S Shaker, MSc, Doctor student Department of Oral Radiology MIU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 121409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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