Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser Er,Cr:YSGG do biomodyfikacji łóżka biorcy i pobierania tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tarek Mahmoud Nasser Eltayeb, Misr International University

Zastosowanie lasera Er,Cr:YSGG do biomodyfikacji łóżka biorcy i pobrania pozbawionego nabłonka przeszczepu podniebiennego w leczeniu defektów recesji dziąseł - (randomizowane badanie kliniczne)

Kliniczna i radiologiczna ocena zastosowania lasera erbowego, chromowego, skandowego, galowego i granatowego (Er,Cr:YSGG) w biomodyfikacji miejsca biorczego i pobraniu przeszczepu tkanki łącznej pozbawionej nabłonka w porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną skalpelem w leczeniu klasy I i recesja dziąseł II Millera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 24 pacjentów cierpiących na izolowane ubytki dziąseł klasy I i II wg Millera w przednim odcinku estetycznym. Zostali losowo przydzieleni do trzech grup; techniką pobierania pozbawionego nabłonka przeszczepu tkanki łącznej lub; kondycjonowanie odsłoniętych powierzchni korzeni za pomocą lasera Er,Cr:YSGG przed pokryciem tkanką łączną przy użyciu techniki pobierania pozbawionego nabłonka przeszczepu tkanki łącznej za pomocą ostrza skalpela lub; kondycjonowanie odsłoniętych powierzchni korzeni za pomocą lasera Er,Cr:YSGG przed pobraniem tkanki łącznej laserem Er,Cr:YSGG przy użyciu techniki pozbawionej nabłonka. Parametry kliniczne i radiologiczne rejestrowano na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11218
        • Misr International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedyncze ubytki dziąsłowe klasy I, II Millera (głębokość ≥ 2 mm), obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego policzka (CEJ) oraz obecność uskoku ≤ 1 mm w CEJ.
  2. Kontrolowana choroba przyzębia
  3. Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach <10%; ocena dziąseł pełnych ust <15%
  4. Pacjenci dostępni na 9-miesięczny okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze.
  2. Samice w ciąży i karmiące.
  3. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają zdrowie lub gojenie tkanek przyzębia.
  4. Przebyta operacja periodontologiczna w zajętych miejscach.
  5. Zęby nieżywotne.
  6. Zęby trzonowe.
  7. Ubytki recesji związane z próchnicą lub odbudową.
  8. Zakłócenia okluzyjne.
  9. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-DGG/LRB
laserowe kondycjonowanie powierzchni korzeni i laserowe zbieranie DGG
Urządzenie: laserowe kondycjonowanie powierzchni korzeni i laserowe zbieranie DGG
laserowa biomodyfikacja powierzchni korzenia (pojedyncza aplikacja) i umieszczenie pobranego przeszczepu dziąsłowego pozbawionego nabłonka (DGG), a następnie repozycjonowanie płata koronowego w przypadku recesji dziąsła Millera I, II pokrycie ubytku
Inne nazwy:
  • erb, chrom: laser YSGG
Eksperymentalny: B-DGG/LRB
laserowe kondycjonowanie powierzchni korzeni i zbieranie ostrzy DGG
Urządzenie: laserowe kondycjonowanie powierzchni korzeni i zbieranie ostrzy DGG
laserowa biomodyfikacja powierzchni korzenia (pojedyncza aplikacja) i pobranie ostrza skalpela z pozbawionego nabłonka przeszczepu podniebiennego (Zucchelli et al. 2010) i płata repozycjonowanego w koronie w przypadku recesji dziąseł Millera I, II pokrycie ubytku
Inne nazwy:
  • erb, chrom: laser YSGG
Aktywny komparator: B-DGG
ostrze do zbioru DGG
Procedura: ostrze do zbioru DGG
Pozbawiony nabłonka przeszczep podniebienia pobrany za pomocą ostrza skalpela (Zucchelli i wsp. 2010) i przesuniętego płata koronowego w celu pokrycia ubytku recesji dziąseł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości recesji
Ramy czasowe: linia wyjściowa-3-6-9 miesięcy
mierzona od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego w środkowej części policzkowej zęba za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej Williama z dokładnością do mm
linia wyjściowa-3-6-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa
7 dni
liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych dziennie
Ramy czasowe: 7 dni
liczenie tabletek przeciwbólowych dziennie
7 dni
Szerokość recesji
Ramy czasowe: linia wyjściowa-3-6-9 miesięcy
odległość między mezjalnym a dystalnym brzegiem dziąsła zęba zarejestrowana na linii poziomej stycznej do CEJ z dokładnością do mm
linia wyjściowa-3-6-9 miesięcy
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: na początku i po 9 miesiącach
określono 2 mm wierzchołkowo do brzegu dziąsła przy użyciu znormalizowanej CBCT
na początku i po 9 miesiącach
Wysokość szerokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: na początku i po 9 miesiącach
mierzona od środkowego policzka krawędzi dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej
na początku i po 9 miesiącach
Kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: linia wyjściowa-3-6-9 miesięcy
mierzona od CEJ do dna kieszonki przyzębnej z dokładnością do mm.
linia wyjściowa-3-6-9 miesięcy
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: linia wyjściowa-3-6-9 miesięcy
mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej z dokładnością do mm
linia wyjściowa-3-6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Misr International University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ahmed Y Gamal, pHD, Professor Department of Periodontology Ain Shams University
  • Główny śledczy: Tarek M Eltayeb, MSc, Doctor student Department of Periodontology Misr International University (MIU)
  • Dyrektor Studium: Shahinaz G Elashiry, pHD, Associate Professor Department of Periodontology MIU
  • Dyrektor Studium: Ramy M Ghali, pHD, Professor Department of Prosthodontics Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Fatma H Eldemerdash, pHD, Lecturer Department of Periodontology Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Islam S Shaker, MSc, Doctor student Department of Oral Radiology MIU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laserowe kondycjonowanie powierzchni korzeni i laserowe zbieranie DGG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami