Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер Er, Cr: YSGG для биомодификации реципиентного ложа и сбора соединительной ткани при лечении рецессии десны

20 июля 2020 г. обновлено: Tarek Mahmoud Nasser Eltayeb, Misr International University

Использование лазера Er, Cr: YSGG для биомодификации реципиентного ложа и сбора деэпителизированного небного трансплантата при лечении дефектов рецессии десны - (рандомизированное клиническое исследование)

Клиническая и радиографическая оценка использования лазера на эрбии, хроме, скандии, галлии и гранате (Er, Cr: YSGG) для биомодификации участка реципиента и извлечения деэпителизированного трансплантата соединительной ткани по сравнению с традиционной хирургической техникой скальпеля при лечении класса I. и рецессия десны II Miller.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены 24 пациента с изолированными дефектами рецессии десны I и II классов по Миллеру в переднем эстетическом отделе. Их случайным образом распределили на три группы; методика забора деэпителизированного соединительнотканного трансплантата или; кондиционирование обнаженных поверхностей корней с помощью лазера Er, Cr: YSGG перед покрытием соединительной тканью с использованием техники извлечения деэпителизированного соединительнотканного трансплантата, собранного лезвием скальпеля, или; кондиционирование открытых поверхностей корней с помощью Er, Cr: YSGG-лазера перед тем, как Er, Cr: YSGG-лазер собирал соединительную ткань с использованием техники деэпителизации. Клинические и рентгенологические параметры регистрировали исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11218
        • Misr International University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Единичные дефекты рецессии десны по Миллеру класса I, II (глубина ≥ 2 мм), наличие идентифицируемого щечного цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) и наличие ступеньки ≤ 1 мм в ЦЭГ.
  2. Контролируемое пародонтоз
  3. Оценка зубного налета во рту <10%; оценка десны во всей полости рта <15%
  4. Пациенты доступны для наблюдения в течение 9 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Курильщики.
  2. Беременные и кормящие самки.
  3. Прием лекарств, которые, как известно, мешают здоровью или заживлению тканей пародонта.
  4. Предыдущие операции на пародонте на пораженных участках.
  5. Нежизнеспособные зубы.
  6. Молярные зубы.
  7. Рецессии дефектов, связанные с кариесом или реставрацией.
  8. Окклюзионные интерференции.
  9. Прием противовоспалительных препаратов или антибиотиков в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Л-ДГГ/ЛРБ
лазерное кондиционирование поверхности корня и лазерный сбор DGG
Устройство: лазерное кондиционирование поверхности корня и лазерный сбор DGG
лазерная биомодификация поверхности корня (однократное применение) и размещение собранного деэпителизированного десневого трансплантата (DGG) с последующим коронковым перемещением лоскута для закрытия рецессии десны Миллера I, II дефекта
Другие имена:
  • эрбий, хром: лазер YSGG
Экспериментальный: Б-ДГГ/ЛРБ
лазерное кондиционирование корневой поверхности и лезвие DGG
Устройство: лазерное кондиционирование корневой поверхности и лезвие DGG
лазерная биомодификация поверхности корня (однократное нанесение) и забор лезвием скальпеля деэпителизированного небного трансплантата (Zucchelli et al. 2010) и репозиционированного коронкового лоскута для рецессии десны Закрытие дефекта Миллера I, II
Другие имена:
  • эрбий, хром: лазер YSGG
Активный компаратор: Б-ДГГ
отвал DGG для сбора урожая
Процедура: отвал DGG для сбора урожая
Деэпителизированный небный трансплантат, полученный с помощью лезвия скальпеля (Zucchelli et al. 2010), и коронково-репозиционный лоскут для закрытия дефекта рецессии десны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины рецессии
Временное ограничение: исходный уровень-3-6-9 месяцев
измеряется от десневого края до цементно-эмалевой границы в средней щечной части зуба с помощью градуированного пародонтального зонда Вильяма с точностью до миллиметра.
исходный уровень-3-6-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли на донорском участке
Временное ограничение: 7 дней
Визуальная аналоговая шкала
7 дней
количество принимаемых обезболивающих таблеток в день
Временное ограничение: 7 дней
подсчет количества обезболивающих таблеток в день
7 дней
Ширина рецессии
Временное ограничение: исходный уровень-3-6-9 месяцев
расстояние между мезиальным и дистальным краями десны зуба, записанное по горизонтальной линии, касательной к ЦЭГ, с точностью до миллиметра
исходный уровень-3-6-9 месяцев
Толщина десны
Временное ограничение: исходный уровень и через 9 мес.
определяется на 2 мм апикальнее десневого края с помощью стандартизированной КЛКТ
исходный уровень и через 9 мес.
Высота ороговевшей ткани ширина
Временное ограничение: исходный уровень и через 9 мес.
измеряется от среднещечной стороны десневого края до слизисто-десневой линии
исходный уровень и через 9 мес.
Клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: исходный уровень-3-6-9 месяцев
измеряется от ЦЭГ до дна пародонтального кармана с точностью до миллиметра.
исходный уровень-3-6-9 месяцев
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: исходный уровень-3-6-9 месяцев
измеряется от края десны до основания пародонтального кармана с точностью до миллиметра
исходный уровень-3-6-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Misr International University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ain Shams University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ahmed Y Gamal, pHD, Professor Department of Periodontology Ain Shams University
  • Главный следователь: Tarek M Eltayeb, MSc, Doctor student Department of Periodontology Misr International University (MIU)
  • Директор по исследованиям: Shahinaz G Elashiry, pHD, Associate Professor Department of Periodontology MIU
  • Директор по исследованиям: Ramy M Ghali, pHD, Professor Department of Prosthodontics Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Fatma H Eldemerdash, pHD, Lecturer Department of Periodontology Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Islam S Shaker, MSc, Doctor student Department of Oral Radiology MIU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 121409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками