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Er,Cr:YSGG-Laser zur Biomodifikation des Empfängerbetts und zur Gewinnung von Bindegewebe bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen

20. Juli 2020 aktualisiert von: Tarek Mahmoud Nasser Eltayeb, Misr International University

Die Verwendung von Er,Cr:YSGG-Lasern zur Biomodifikation des Empfängerbetts und zur Entnahme von deepithelisierten Gaumentransplantaten bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten – (randomisierte klinische Studie)

Eine klinische und radiologische Bewertung der Verwendung von Erbium-, Chrom-, Scandium-, Gallium- und Granat-Lasern (Er, Cr:YSGG) bei der Biomodifikation an der Empfängerstelle und der Entnahme von deepithelialisierten Bindegewebstransplantaten im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Skalpelltechnik bei der Behandlung von Klasse I und II Miller-Gingivarezession.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 24 Patienten mit isolierten Miller-Gingivarezessionsdefekten der Klasse I und II im vorderen ästhetischen Bereich aufgenommen. Sie wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt; Entnahmetechnik für deepithelisiertes Bindegewebstransplantat oder; Konditionierung der freigelegten Wurzeloberflächen mit einem Er,Cr:YSGG-Laser vor der Bindegewebsbedeckung unter Verwendung der Skalpellklingen-Entnahmetechnik für deepithelisiertes Bindegewebstransplantat, oder; Konditionierung der freiliegenden Wurzeloberflächen mit dem Er,Cr:YSGG-Laser, bevor der Er,Cr:YSGG-Laser Bindegewebe mithilfe der Deepithelisierungstechnik entnimmt. Klinische und radiologische Parameter wurden zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate postoperativ aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11218
        • Misr International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelne gingivale Rezessionsdefekte der Klassen I und II nach Miller (≥ 2 mm tief), Vorhandensein einer erkennbaren bukkalen Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und Vorhandensein einer Stufe ≤ 1 mm an der CEJ.
  2. Kontrollierte Parodontitis
  3. Plaque-Score für den gesamten Mund von <10 %; Gesamt-Gingiva-Score von <15 %
  4. Patienten stehen für eine Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher.
  2. Schwangere und stillende Weibchen.
  3. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.
  4. Vorherige parodontale Eingriffe an den betroffenen Stellen.
  5. Nicht vitale Zähne.
  6. Mahlzähne.
  7. Rezessionsdefekte im Zusammenhang mit Karies oder Restaurierung.
  8. Okklusale Interferenzen.
  9. Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-DGG/LRB
Laser-Wurzeloberflächenkonditionierung und Laser-DGG-Ernte
Gerät: Laser-Wurzeloberflächenkonditionierung und Laser-DGG-Ernte
Biomodifikation der Wurzeloberfläche mit Laser (Einzelanwendung) und Platzierung des entnommenen deepithelisierten Gingivatransplantats (DGG), gefolgt von einem koronal neu positionierten Lappen zur Gingivarezession. Abdeckung von Miller-I- und II-Defekten
Andere Namen:
  • Erbium, Chrom:YSGG-Laser
Experimental: B-DGG/LRB
Laser-Wurzeloberflächenkonditionierung und Klingen-DGG-Ernte
Gerät: Laser-Wurzeloberflächenkonditionierung und Klingen-DGG-Ernte
Biomodifikation der Wurzeloberfläche mit Laser (Einzelanwendung) und Skalpellklingenentnahme von deepithelisiertem Gaumentransplantat (Zucchelli et al. 2010) und koronal neu positionierter Lappen für Zahnfleischrezession Abdeckung von Miller-I- und II-Defekten
Andere Namen:
  • Erbium, Chrom:YSGG-Laser
Aktiver Komparator: B-DGG
Klinge DGG-Ernte
Verfahren: Klinge DGG-Ernte
Entepithelisiertes Gaumentransplantat, entnommen mit Skalpellklinge (Zucchelli et al. 2010) und koronal neu positioniertem Lappen zur Abdeckung von Zahnfleischrezessionsdefekten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rezessionstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–9 Monate
Gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Zement-Schmelz-Übergang an der mittleren bukkalen Seite des Zahns unter Verwendung der parodontalen Sonde mit Williams-Graduierung auf den nächsten Millimeter genau
Ausgangswert: 3–6–9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 7 Tage
Visuelle Analogskala
7 Tage
Anzahl der pro Tag eingenommenen Schmerzmitteltabletten
Zeitfenster: 7 Tage
Zählen der Anzahl der Schmerztabletten pro Tag
7 Tage
Rezessionsbreite
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–9 Monate
Abstand zwischen mesialem und distalem Zahnfleischrand, aufgezeichnet auf einer horizontalen Linie tangential am CEJ auf den nächsten Millimeter genau
Ausgangswert: 3–6–9 Monate
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
2 mm apikal zum Zahnfleischrand mittels standardisierter DVT bestimmt
zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Höhe der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
gemessen vom mittleren bukkalen Aspekt des Zahnfleischrandes bis zur mukogingivalen Linie
zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–9 Monate
Gemessen vom CEJ bis zum Boden der Parodontaltasche auf den nächsten Millimeter genau.
Ausgangswert: 3–6–9 Monate
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–9 Monate
Gemessen vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche auf den nächsten Millimeter genau
Ausgangswert: 3–6–9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Misr International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ahmed Y Gamal, pHD, Professor Department of Periodontology Ain Shams University
  • Hauptermittler: Tarek M Eltayeb, MSc, Doctor student Department of Periodontology Misr International University (MIU)
  • Studienleiter: Shahinaz G Elashiry, pHD, Associate Professor Department of Periodontology MIU
  • Studienleiter: Ramy M Ghali, pHD, Professor Department of Prosthodontics Ain Shams University
  • Studienleiter: Fatma H Eldemerdash, pHD, Lecturer Department of Periodontology Ain Shams University
  • Studienleiter: Islam S Shaker, MSc, Doctor student Department of Oral Radiology MIU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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