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Laser Er,Cr:YSGG per la biomodifica del letto ricevente e il prelievo di tessuto connettivo nel trattamento della recessione gengivale

20 luglio 2020 aggiornato da: Tarek Mahmoud Nasser Eltayeb, Misr International University

L'uso del laser Er, Cr: YSGG per la biomodificazione del letto ricevente e la raccolta dell'innesto palatale disepitelizzato nel trattamento dei difetti di recessione gengivale - (studio clinico randomizzato)

Una valutazione clinica e radiografica dell'utilizzo del laser Erbio, Cromo, Scandio, Gallio e Granato (Er, Cr: YSGG) nella biomodifica del sito ricevente e nella raccolta di innesti di tessuto connettivo disepitelizzato rispetto alla tecnica chirurgica convenzionale del bisturi nel trattamento della classe I e recessione gengivale II Miller.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati ventiquattro pazienti affetti da difetti di recessione gengivale Miller di classe I e II isolati nella regione estetica anteriore. Sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi; tecnica di raccolta di innesti di tessuto connettivo disepitelizzato o; condizionare le superfici radicolari esposte con il laser Er,Cr:YSGG prima della copertura del tessuto connettivo utilizzando la tecnica di prelievo dell'innesto di tessuto connettivo disepitelizzato raccolto dalla lama del bisturi, o; condizionamento delle superfici radicolari esposte con il laser Er, Cr: YSGG prima del tessuto connettivo raccolto con il laser Er, Cr: YSGG utilizzando la tecnica disepitelizzazione. I parametri clinici e radiografici sono stati registrati al basale ea 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11218
        • Misr International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Difetti di recessione gengivale Miller di singola classe I, II (≥ 2 mm di profondità), presenza di giunzione cemento-smalto buccale identificabile (CEJ) e presenza di un gradino ≤ 1 mm a CEJ.
  2. Malattia parodontale controllata
  3. Punteggio della placca a bocca piena <10%; punteggio gengivale a bocca piena <15%
  4. Pazienti disponibili per un periodo di follow-up di 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Assunzione di farmaci noti per interferire con la salute o la guarigione del tessuto parodontale.
  4. Precedenti interventi parodontali sui siti interessati.
  5. Denti non vitali.
  6. Denti molari.
  7. Difetti di recessione associati a carie o restauro.
  8. Interferenze occlusali.
  9. Assunzione di farmaci antinfiammatori o antibiotici negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L-DGG/LRB
condizionamento della superficie della radice laser e raccolta laser DGG
Dispositivo: condizionamento della superficie della radice laser e raccolta laser DGG
biomodifica laser della superficie radicolare (singola applicazione) e posizionamento dell'innesto gengivale disepitelizzato (DGG) raccolto seguito da lembo riposizionato coronalmente per la recessione gengivale Copertura del difetto di Miller I, II
Altri nomi:
  • erbio, cromo: laser YSGG
Sperimentale: B-DGG/LRB
condizionamento della superficie della radice laser e raccolta DGG della lama
Dispositivo: condizionamento della superficie della radice laser e raccolta DGG della lama
biomodifica laser della superficie radicolare (singola applicazione) e prelievo con lama di bisturi di innesto palatale disepitelizzato (Zucchelli et al. 2010) e lembo riposizionato coronalmente per recessione gengivale Copertura del difetto di Miller I, II
Altri nomi:
  • erbio, cromo: laser YSGG
Comparatore attivo: B-DGG
lama DGG raccolta
Procedura: lama DGG raccolta
Innesto palatale disepitelizzato prelevato con lama di bisturi (Zucchelli et al. 2010) e lembo riposizionato coronalmente per la copertura del difetto di recessione gengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità della recessione
Lasso di tempo: basale-3-6-9 mesi
misurata dal margine gengivale alla giunzione amelo-cementizia all'aspetto medio-vestibolare del dente utilizzando la sonda parodontale graduata di William al mm più vicino
basale-3-6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore nel sito del donatore
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala analogica visiva
7 giorni
numero di pillole analgesiche consumate al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
contare il numero di pillole analgesiche al giorno
7 giorni
Larghezza recessione
Lasso di tempo: basale-3-6-9 mesi
distanza tra margine gengivale mesiale e distale del dente registrata su una linea orizzontale tangente alla CEJ al mm più vicino
basale-3-6-9 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: basale e a 9 mesi
determinato 2 mm apicale rispetto al margine gengivale mediante CBCT standardizzato
basale e a 9 mesi
Altezza della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale e a 9 mesi
misurata dall'aspetto mediobuccale del margine gengivale alla linea mucogengivale
basale e a 9 mesi
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: basale-3-6-9 mesi
misurato dalla CEJ al fondo della tasca parodontale al mm più vicino.
basale-3-6-9 mesi
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: basale-3-6-9 mesi
misurata dal margine gengivale alla base della tasca parodontale al mm più vicino
basale-3-6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Misr International University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmed Y Gamal, pHD, Professor Department of Periodontology Ain Shams University
  • Investigatore principale: Tarek M Eltayeb, MSc, Doctor student Department of Periodontology Misr International University (MIU)
  • Direttore dello studio: Shahinaz G Elashiry, pHD, Associate Professor Department of Periodontology MIU
  • Direttore dello studio: Ramy M Ghali, pHD, Professor Department of Prosthodontics Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Fatma H Eldemerdash, pHD, Lecturer Department of Periodontology Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Islam S Shaker, MSc, Doctor student Department of Oral Radiology MIU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su condizionamento della superficie della radice laser e raccolta laser DGG

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