Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba dospělých infikovaných HIV s rizikem ledvinových komplikací v Nigérii (R3)

6. června 2025 aktualizováno: C. William Wester, Vanderbilt University Medical Center
V této studii vyšetřovatelé plánují určit optimální prostředky k prevenci nebo zpomalení progrese onemocnění ledvin u geneticky ohrožených dospělých infikovaných HIV ze severní Nigérie. Na základě údajů ze studií diabetického onemocnění ledvin, které používaly léky blokující systém renin angiotenzin aldosteron (RAAS), plánujeme vyhodnotit, zda inhibice RAAS (pomocí široce dostupného léku, který blokuje RAAS) u dospělých infikovaných HIV vede k podobně slibným Výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci afrického původu mají mnohem vyšší riziko glomerulárních onemocnění. Konkrétně existují dvě rizikové varianty v genu APOL1 chromozomu 22 (G1/G2) a osoby mající 2 kopie těchto rizikových variant (G1/G1, G1/G2 nebo G2/G2), označované jako vysoce rizikové ( HR) genotyp, jsou vystaveni vysokému riziku nediabetického onemocnění ledvin. Kopp a kol. ukázali, že vysoce rizikový genotyp APOL1 poskytuje značné poměry šancí (OR) pro FSGS (OR = 17), HIVAN (OR = 29 v USA; 89 v Jižní Africe) a hypertenzí připisované konečné stadium onemocnění ledvin (OR = 7). Přítomnost těchto rizikových variant je nejvyšší v západní Africe a konkrétně v Nigérii mezi osobami původu Hausa, Fulani a Igbo. V podmínkách neléčené infekce HIV jsme odhadli, že ~50 % jedinců nesoucích genotyp APOL1 HR vyvine chronické onemocnění ledvin (CKD). V Nigérii je však omezená dostupnost dialýzy a transplantace ledvin a většina jedinců brzy po rozvinutí ESKD zemře. Markery onemocnění ledvin zahrnují mikroalbuminurii, proteinurii a/nebo sníženou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR). Všechny 3 byly spojeny se zvýšenou úmrtností u HIV+ dospělých. Zvýšené vylučování albuminu močí má diagnostickou a prognostickou hodnotu při identifikaci a potvrzení onemocnění ledvin a změny albuminurie mohou být užitečné při hodnocení účinnosti léčby i progrese onemocnění. Mikroalbuminurie, tj. poměr albuminu ke kreatininu v moči (uACR) v rozmezí 30-300 mg/g, je pravděpodobně nejčasnějším stádiem CKD, analogicky k diabetické mikroalbuminurii. Systém renin-angiotenzin aldosteron (RAAS) je ústředním hráčem v patofyziologii CKD a blokování RAAS pomocí inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) je dobře známá strategie ke zpomalení nebo zastavení progrese renálního onemocnění u diabetiků s CKD. Abychom zjistili, zda přítomnost genotypu APOL1 HR mění nebo předpovídá odezvu na konvenční léčbu a zda přidání ACEi ke standardní antiretrovirové terapii (ART) snižuje riziko renálních komplikací u dospělých v západní Africe, provedeme screening 2 600 dospělých s HIV+ ART. ; dosáhnout následujících konkrétních cílů:

  1. Stanovit prevalenci variant renálního rizika APOL1 a posoudit, zda stav APOL1 HR koreluje s převažující albuminurií, eGFR a/nebo převažujícím CKD v populaci západní Afriky.
  2. Posoudit, zda inhibice RAAS (s ACEi lisinoprilem) navíc k ART ve srovnání se stávající standard-of-care (SOC) významně sníží výskyt dalších projevů onemocnění ledvin. Randomizujeme dospělé s ART (6+ měsíců) s převládající mikroalbuminurií (uACR 30-300 mg/g) a eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 k lisinoprilu (n=140) vs. SOC (n=140 ); a
  3. Zjistit, zda je genotyp APOL1 HR spojen s horšími longitudinálními renálními výsledky u Nigerijců s převládající albuminurií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
      • Kano, Nigérie
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se studijního cíle 1
  • 18-70 let věku
  • HIV pozitivní (jak doloženo testováním HIV-1 ELISA)
  • na ART po dobu minimálně šesti (6) měsíců A s výsledkem potlačení plazmatické virové zátěže (< 20 kopií/ml) během posledních 6 měsíců
  • Průměrná hodnota uACR mezi 30–300 mg/g (na základě 2 uACR [první ranní močení], přičemž druhá byla získána 4–8 týdnů po prvním vzorku) (POZNÁMKA: Všichni pacienti podle cíle 1, kteří měli hodnotu uACR > 300 mg/g podstoupí analýzu močových měrek pro způsobilost k cíli 2, a pokud jejich výsledky z močových měrek odhalí protein ≥ 2+, pak budou považováni za nezpůsobilé (k určení způsobilosti nebude nutné žádné další testování uACR)
  • eGFR = >60 ml/min/1,73 m2 (pomocí rovnice CKD-EPI-Cr-CyC) A
  • Pokud je žena, netěhotná (dokumentace negativního těhotenského testu z moči) a nekojící/kojící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo právě kojená
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (pomocí rovnice CKD-EPI-Cr-CyC)
  • Průměrný uACR > 300 mg/g (na základě 2 uACR [první ranní močení], přičemž druhý byl získán 4–8 týdnů po prvním vzorku)
  • K+ >5,0 meEq/l nebo důvody k obavám z hyperkalémie
  • Známá anamnéza Diabetes diabetes mellitus (splňuje podmínky pro léčbu ACEi/ARB)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (≥3 naměřené hodnoty TK >160/110 za posledních 3 6 měsíců)
  • Známá anamnéza městnavého městnavého srdečního selhání (chronické)
  • Průměrná uACR (vypočtená na základě hodnot získaných ze 2 po sobě jdoucích měření s odstupem 4–8 týdnů) < 30 mg/g NEBO > 300 mg/g
  • Relativní symptomatická hypotenze (TK <90/60)
  • V současné době dostáváte ACEi a/nebo ARB; NEBO
  • Nedostatek vhodnosti jako uchazeč o studium (tj. porucha užívání účinné látky, aktivní užívání potenciálně nefrotoxických léků (tj. tradiční léky atd.) a/nebo soustavné užívání alkoholu, drog a/nebo tradičních léků a/nebo historie špatné kompliance (tj. více zmeškaných plánovaných schůzek na klinice atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léky (intervenční rameno)
ACE-inhibitor lisinopril
Lék: Lisinopril
ACE-inhibitor (lisinopril) (intervenční rameno
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
Komparátor placeba: Placebo komparátor (ovládací rameno)
Odpovídající placebo
Jiný: Placebo perorální tableta
Srovnávací placebo (kontrolní rameno)
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese z mikroalbuminurie (UACR 30-300) do normoalbuminurie (UACR <30 mg/g) studijní ramenem
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků studie regrese z mikroalbuminurie (UACR 30-300) na normoalbuminurii (UACR <30 mg/g) studijní ramenem
2 roky
Progresi z mikroalbuminurie (UACR 30-300) do makroalbuminurie (UACR> 300 mg/g) ramenem studie
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků studie postupující z mikroalbuminurie (UACR 30-300) do makroalbuminurie (UACR> 300 mg/g) studijní ramenem
2 roky
Průměrná změna poměru albuminu k kreatininu moči (UACR)
Časové okno: 2 roky
Průměrná změna poměru albuminu na močový albumin k kreatininu (UACR) mezi účastníky studie ve studijních časových bodech pomocí studijní ramene
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvojnásobení sérového kreatininu z výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky
Zhoršující se funkce ledvin (měřeno kreatininem v séru)
2 roky
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost (vše příčina) studijní ramenem
2 roky
Podíl zažívá 40% pokles EGFR
Časové okno: 2 roky
Podíl s 40% poklesem EGFR (měřeno pomocí rovnice CKD-EPI-CR-Cyc)
2 roky
Průměrná změna EGFR v průběhu času
Časové okno: 2 roky
Průměrná změna v EGFR (měřeno pomocí rovnice CKD-EPI-CR-Cyc)
2 roky
Změna klinického/výkonného stavu, jak je zjištěno prostřednictvím stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace HIV (WHOQOL-HIV)
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 2 roky
Měřítko WHOQOL-HIV hodnotí kvalitu života založené na fyzické, psychologické, sociální, environmentální a duchovní oblasti, jakož i na úrovni nezávislosti. Použijeme verzi 31 otázek, s každou otázkou hodnocenou na 5-bodové Likertově stupnici. Skóre otázek v každé doméně je zprůměrováno pro získání skóre domény a konečné skóre je průměr od skóre domény vynásobené 4. Konečné skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž 20 je optimální.
Základní linie, 1 rok, 2 roky
Změna stavu klinického/výkonu, jak je zjištěno prostřednictvím skóre výkonu Karnofsky
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 2 roky
Karnofsky Performance skóre měření mění změnu stavu klinického/výkonu s hodnotami v rozmezí od 0 do 100, kde 100 je perfektním zdravím a 0 je smrt.
Základní linie, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Aminu Kano Teaching Hospital
SAIC-Frederick, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C. William Wester, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Muktar H. Aliyu, MD, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vanderbilt_University MC
  • U01DK112271 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovací tým bude spolupracovat se studijními biostatistiky, členy DSMB a spolupracovníky na vydání analytických skriptů (s publikacemi) a navržení plánu sdílení IPD při / blízko dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 6 měsíců po shromáždění konečných údajů o pacientovi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po ukončení studie pro zkoušející, kteří jsou schváleni vedením studie ve VUMC, AKTH a NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lisinopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení