Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep Brain Stimulation in Patients With LUTS

3. září 2021 aktualizováno: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

The Impact of Deep Brain Stimulation in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms: A Prospective, Observational, Cohort Study

Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure using a device that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor. As part of the patient's care, the DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies. Lower urinary tract symptoms are common in patients who have underlying neurological or movement disorders and control over lower urinary tract function is poorly understood. In this study investigators are evaluating the effects of DBS on lower urinary tract function.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor. DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies. After insertion of deep electrodes, electrical stimulation will be delivered to modulate specific neurons in certain areas of the brain. Despite, the known motor effects for DBS, its nonmotor effects on other organs such as the urinary tract and bladder function remains unclear. Lower urinary tract symptoms such as frequency, urgency, urinary incontinence, or incomplete bladder emptying are common in patients who have underlying neurological or movement disorders. In addition, central neural control over lower urinary tract function is still poorly understand. In this trial investigators plan to evaluate the effects of Deep Brain Stimulators (DBS) on lower urinary tract function. This trial is designed to test the hypothesis that DBS improves objective and subjective symptoms of lower urinary tract function in specific patient populations. The investigators plan to test this hypothesis by using validated patient reported outcome questionnaires and urodynamic testing (both are part of routine care for neurogenic bladder) before and after DBS implantation. In addition, this trial will shed some light in understanding higher neural control of bladder and potentially identify target areas for future intervention.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who are a candidate for therapeutic DBS because of their neurologic symptoms and have a total AUASS of ≥8.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who are a candidate for Deep Brain Stimulation (DBS) as standard care for neurologic symptoms and have a moderate or greater urinary bother American Urological Association Symptom Score (AUASS≥8)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding mothers and all individuals younger than 18 years of age will be excluded. Patients with history of urinary diversion or augmentation cystoplasty will also be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in AUASS (American Urological Association Symptom Score)
Časové okno: Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
Subjective assessment of Deep Brain Stimulation (DBS) effect on urinary symptoms measured by AUASS questionnaire (from none= 0 to most severe=35)
Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
Change from Baseline in I-QOL (Incontinence Quality of Life score)
Časové okno: Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
Subjective assessment of DBS effect on urinary incontinence related QOL measured by I-QOL questionnaire. Scores would be from 0 to 100. Higher scores indicate less impact of urinary incontinence on quality of life
Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO)
Časové okno: Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
Using Urodynamic Study (UDS) to objectively assess DBS effect on Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) (Changed status from Yes to No- Yes means we see NDO at time of UDS , No means we do not see NDO at the time of UDS and we check to see if this status changes from Yes in Pre-DBS study to No in Post DBS and year 2 follow-up study ) and Bladder Compliance which is measured by diving bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS.
Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
Change from baseline in Bladder Compliance
Časové okno: Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
Bladder Compliance is measured by dividing bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS. Bladder Compliance= ( Bladder Volume at the end of bladder filling- Bladder Volume at the beginning of bladder filling)/ Bladder Pressure at the end of bladder filling- Bladder Pressure at the beginning of bladder filling)
Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00016473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To be determined

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na It's is a cohort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení