Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení asymetrie během chůze pomocí TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) pro pacienty s mrtvicí

2. června 2020 aktualizováno: Sunil Agrawal, Columbia University

Integrace principů motorického učení ke snížení asymetrie zátěže pomocí nového robotického zařízení u jedinců s chronickou po mozkové příhodě

CÍLE: Účelem této studie je zhodnotit celkovou proveditelnost, pokud jde o bezpečnost, toleranci a dodržování léčby, a také předběžně řešit, jak účinný by byl tento model léčby využívající TPAD a nadzemní trénink ke snížení asymetrie zátěže na běžeckém pásu a podpoře zvýšené symetrie postoje na paretické končetině při nadzemní chůzi. ÚČASTNÍCI: Celkem 12 jedinců v chronických (>6 měsíců) stadiích po cévní mozkové příhodě bude rekrutováno z dobrovolné databáze výzkumu cévní mozkové příhody k účasti. NÁVRH: Nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti bude použita ke stanovení proveditelnosti a předběžné účinnosti použití TPAD v kombinaci s nadzemním tréninkem ke snížení asymetrie zátěžové síly u této populace. METODY: Účastníci podstoupí sérii tří hodnocení během jednoho týdne před zahájením intervence. Intervence s použitím TPAD a nadzemní trénink se uskuteční během 2. týdne během 5 po sobě jdoucích návštěv (po-pá). Účastníci také absolvují krátké procházky před a po zásahu s přístrojovým systémem, který zaznamenává jednotlivé charakteristiky chůze. Účastníci se vrátí týden po ukončení intervence na závěrečný test chůze a rovnováhy. Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 1–1,5 hodiny a celková účast by měla být dokončena do tří týdnů. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Předpokládáme, že se toto tréninkové paradigma ukáže jako proveditelné a účinné při snižování asymetrie zátěže i postoje u populace jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje řada běžných poruch vyplývajících z mrtvice, které přispívají k motorickým deficitům, které ovlivňují chůzi nebo schopnost chůze. Ty se projevují jako snížená rychlost chůze a dále, protože mrtvice postihuje pouze jednu stranu těla, dochází k asymetriím v časových, prostorových a silových parametrech při chůzi. Robotické terapie byly použity ke zvýšení rychlosti chůze a snížení asymetrie v populaci jedinců po mrtvici, nicméně tyto terapie prokázaly výsledky podobné jako u nerobotického nebo konvenčního tréninku. To je pravděpodobně způsobeno kontrolními strategiemi používanými v robotickém tréninku, které omezují zapojení účastníků a snižují efekt učení. Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) je robotické zařízení, které využívá motorizované popruhy připevněné k opasku u pánve uživatele k vedení pánve po předem nastavené trajektorii pohybu. Tyto popruhy lze konfigurovat v nekonečné řadě možností a v poslední době byly použity k usnadnění přesunu tělesné hmotnosti na paretickou končetinu u populace jedinců po mrtvici. Jiná robotická zařízení omezují končetinu v celé trajektorii pohybu a omezují účast účastníků na motorickém plánování a provádění pohybu. TPAD podporuje přesun váhy, ale umožňuje jednotlivci volně pohybovat končetinou a navigovat pohyb nohou a umístění chodidel nezávisle, bez omezení. Kromě toho, pokud je toto zařízení spojeno s nadzemním tréninkem na podporu přenosu zlepšení do chůze po zemi, může být toto zařízení užitečné pro zlepšení symetrie u jedinců po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (> 6 měsíců) po mrtvici
  • Jednorázová událost
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) >22
  • Samostatně se pohybující v domácnosti
  • Použití jednostranného pomocného zařízení (např. třtina)
  • Výrazná asymetrie ve fázi postoje (definovaná poměrem symetrie < 0,90)

Kritéria vyloučení:

  • Historie více mrtvic
  • Anamnéza jiného neurologického onemocnění
  • Nekontrolované zdravotní problémy
  • Svalové kontraktury dolní končetiny omezující rozsah pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) Léčba
Všichni účastníci absolvují 5 po sobě jdoucích dnů tréninku s TPAD (tethered pelvic assist device) s testováním dokončeným před tréninkem, po dokončení tréninku a po 1 týdnu sledování.
Přístroj: TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
Každý den intervence bude zahrnovat 1-hodinovou intervenci na běžícím pásu, aby se podpořilo zvýšené zatížení postižené končetiny. Během 5denního školení bude poskytnuta vizuální zpětná vazba, která bude slábnout. Ihned po dokončení zásahu na běžeckém pásu dostanou účastníci dalších 5–10 minut nadzemního zásahu, který posiluje přesun váhy na postiženou končetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr silové symetrie během chůze
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne
Poměr symetrie 0-1 porovnávající impulsní sílu postižené končetiny oproti nepostižené končetině během chůze. Pokud nepostižená končetina podává stejný výkon jako postižená končetina, má poměr hodnotu 1. Čím větší je rozdíl mezi končetinami, tím blíže je poměr k 0.
Výchozí stav do 5. dne
Poměr časové symetrie postoje
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3

0-1 poměr symetrie procenta času stráveného ve fázi stoje cyklu chůze. Pokud nepostižená končetina podává výkon odpovídající postižené končetině, poměr bude mít hodnotu 1. Čím větší je rozdíl, tím blíže je poměr k 0.

Časová symetrie postoje = Čas ve fázi postoje cyklu chůze postižené/nepostižené končetiny.
Výchozí stav do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr symetrie délky kroku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Poměr symetrie 0-1 porovnávající délku kroku postižené končetiny oproti nepostižené končetině během chůze. Pokud nepostižená končetina podává stejný výkon jako postižená končetina, má poměr hodnotu 1. Čím větší je rozdíl mezi končetinami, tím blíže je poměr k 0.
Výchozí stav do týdne 3
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Rychlost chůze (rychlost) měřená v metrech za sekundu (měřeno senzory inerciální měřicí jednotky, které se nosí v reálném čase během chůze).
Výchozí stav do týdne 3
Symetrie procenta času ve švihové fázi chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Poměr symetrie 0-1 porovnává dobu, po kterou je nepostižená noha ve švihové fázi cyklu chůze, ve srovnání s postiženou nohou. Fáze švihu znamená časový úsek během cyklu chůze, kdy jedna noha není v kontaktu se zemí. Pokud nepostižená končetina podává stejný výkon jako postižená končetina, má poměr hodnotu 1. Čím větší je rozdíl mezi končetinami, tím blíže je poměr k 0.
Výchozí stav do týdne 3
Čas strávený ve dvojité podpůrné fázi chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Procento času stráveného v jednom cyklu chůze ve fázi dvojité podpory chůze (2 stopy v kontaktu se zemí).
Výchozí stav do týdne 3
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Berg Balance Scale měří rovnovážnou schopnost dospělých. Škála má 14 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí 0-4. Skóre 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 označuje nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Výchozí stav do týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR2407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení