Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение асимметрии во время ходьбы с помощью TPAD (привязного тазового вспомогательного устройства) у пациентов с инсультом

2 июня 2020 г. обновлено: Sunil Agrawal, Columbia University

Интеграция принципов моторного обучения для уменьшения асимметрии нагрузки с использованием нового роботизированного устройства у людей, хронически перенесших инсульт

ЦЕЛИ: Целью данного исследования является оценка общей осуществимости с точки зрения безопасности, переносимости лечения и приверженности, а также предварительное определение того, насколько эффективна эта модель лечения с использованием TPAD и наземной тренировки для уменьшения асимметрии нагрузки на беговой дорожке и повышения ее эффективности. симметрия положения паретичной конечности при ходьбе над землей. УЧАСТНИКИ: В общей сложности 12 человек в хронической (> 6 месяцев) стадии после инсульта будут набраны из добровольной базы данных исследований инсульта для участия. ДИЗАЙН: Нерандомизированное пилотное исследование осуществимости будет использовано для установления возможности и предварительной эффективности использования TPAD в сочетании с наземной тренировкой для уменьшения асимметрии силы нагрузки в этой популяции. МЕТОДЫ: Участники пройдут серию из трех оценок в течение одной недели до начала вмешательства. Вмешательство с использованием TPAD и наземных тренировок будет происходить в течение 2-й недели в течение 5 последовательных посещений (пн-пт). Участники также будут совершать короткие прогулки до и после вмешательства с помощью инструментальной системы, которая записывает индивидуальные характеристики ходьбы. Участники вернутся через неделю после завершения вмешательства для заключительного теста ходьбы и равновесия. Каждый учебный визит будет длиться примерно 1-1,5 часа, а общее участие должно быть завершено в течение трех недель. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Мы ожидаем, что эта тренировочная парадигма окажется осуществимой и эффективной в снижении как нагрузки, так и асимметрии положения в популяции людей с хроническим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Существует ряд распространенных нарушений, возникающих в результате инсульта, которые способствуют двигательным дефицитам, влияющим на походку или способность ходить. Они проявляются в снижении скорости ходьбы, и, кроме того, поскольку инсульт затрагивает только одну сторону тела, возникает асимметрия во времени, пространстве и силовых параметрах при ходьбе. Роботизированная терапия использовалась для увеличения скорости ходьбы и уменьшения асимметрии в популяции людей после инсульта, однако эти методы лечения продемонстрировали результаты, аналогичные результатам нероботизированного или обычного обучения. Возможно, это связано со стратегиями управления, используемыми при обучении роботов, которые ограничивают участие участников и снижают эффект обучения. Привязное тазовое вспомогательное устройство (TPAD) представляет собой роботизированное устройство, в котором используются моторизованные привязи, прикрепленные к ремню в области таза пользователя, для направления таза по заданной траектории движения. Эти привязи могут быть сконфигурированы с бесконечным набором возможностей, и совсем недавно они использовались для облегчения переноса веса тела на паретическую конечность у людей после инсульта. Другие роботизированные устройства ограничивают конечность по всей траектории движения и ограничивают способность участников участвовать в планировании движений и выполнении движений. TPAD способствует смещению веса, но позволяет человеку свободно двигать конечностью и управлять движением ноги и положением стопы независимо, без ограничений. Кроме того, в сочетании с наземной тренировкой, чтобы способствовать переносу улучшений на ходьбу по земле, это устройство может быть полезным для улучшения симметрии у людей после инсульта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический (>6 месяцев) постинсультный
  • Событие одиночного инсульта
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) >22 балла
  • Самостоятельное передвижение по дому
  • Использование одностороннего вспомогательного устройства (например, трость)
  • Заметная асимметрия в фазе опоры (определяется по коэффициенту симметрии <0,90)

Критерий исключения:

  • История множественных инсультов
  • История других неврологических заболеваний
  • Неконтролируемые медицинские проблемы
  • Мышечные контрактуры нижних конечностей, ограничивающие объем движений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение привязным тазовым вспомогательным устройством (TPAD)
Все участники пройдут 5 последовательных дней обучения с TPAD (привязное вспомогательное устройство для таза) с прохождением тестирования перед тренировкой, по ее завершении и через 1 неделю после окончания тренировки.
Устройство: TPAD (привязное вспомогательное устройство для таза)
Каждый день вмешательства будет включать 1-часовое вмешательство на беговой дорожке, чтобы увеличить нагрузку на пораженную конечность. Визуальная обратная связь будет предоставляться и исчезать в течение 5-дневного обучения. Сразу после завершения вмешательства на беговой дорожке участники получат дополнительные 5-10 минут наземного вмешательства, усиливающего перенос веса на пораженную конечность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент симметрии сил во время ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень через день 5
Соотношение симметрии 0-1, сравнивающее импульсную силу пораженной конечности и здоровой конечности во время ходьбы. Если здоровая конечность работает так же, как и пораженная конечность, отношение имеет значение 1. Чем больше разница между конечностями, тем ближе отношение к 0.
Исходный уровень через день 5
Коэффициент симметрии времени стойки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели

Отношение симметрии 0-1 процента времени, проведенного в фазе опоры цикла ходьбы. Если здоровая конечность функционирует так же, как и пораженная конечность, отношение будет иметь значение 1. Чем больше несоответствие, тем ближе отношение к 0.

Симметрия времени опоры = время в фазе опоры цикла походки пораженной/непораженной конечности.
Исходный уровень до 3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент симметрии длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
Отношение симметрии 0-1, сравнивающее длину шага пораженной конечности и здоровой конечности во время ходьбы. Если здоровая конечность работает так же, как и пораженная конечность, отношение имеет значение 1. Чем больше разница между конечностями, тем ближе отношение к 0.
Исходный уровень до 3 недели
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
Скорость ходьбы (скорость), измеряемая в пройденных метрах в секунду (измеряется датчиками инерциального измерительного блока, надеваемыми в режиме реального времени во время ходьбы).
Исходный уровень до 3 недели
Симметрия процента времени в фазе качания походки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
Соотношение симметрии 0-1 сравнивает количество времени, в течение которого здоровая нога находится в фазе переноса цикла ходьбы, по сравнению с пораженной ногой. Фаза маха означает период времени во время цикла ходьбы, когда одна нога не касается земли. Если здоровая конечность работает так же, как и пораженная конечность, отношение имеет значение 1. Чем больше разница между конечностями, тем ближе отношение к 0.
Исходный уровень до 3 недели
Время, проведенное в фазе двойной поддержки при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
Процент времени в одном цикле ходьбы, проведенном в фазе ходьбы с двойной опорой (2 фута в контакте с землей).
Исходный уровень до 3 недели
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
Шкала баланса Берга измеряет балансовую способность взрослых. Шкала состоит из 14 пунктов, каждый оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Оценка 0 указывает на самый низкий уровень функции и 4 указывает на самый высокий уровень функции. Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Исходный уровень до 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAR2407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TPAD (привязное вспомогательное устройство для таза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками