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Verringerung der Asymmetrie während des Gangs mit dem TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) für Schlaganfallpatienten

2. Juni 2020 aktualisiert von: Sunil Agrawal, Columbia University

Die Integration motorischer Lernprinzipien zur Reduzierung der Lastasymmetrie mithilfe eines neuartigen Robotergeräts bei Personen, die chronisch nach einem Schlaganfall leiden

ZIELE: Der Zweck dieser Studie ist es, die allgemeine Machbarkeit in Bezug auf Sicherheit, Behandlungstoleranz und Adhärenz zu bewerten sowie vorläufig zu erörtern, wie effektiv dieses Behandlungsmodell mit dem TPAD und oberirdischem Training wäre, um die Belastungsasymmetrie auf dem Laufband zu reduzieren und zu fördern Standsymmetrie auf der paretischen Extremität beim Gehen über Grund. TEILNEHMER: Insgesamt 12 Personen im chronischen (>6 Monate) Stadium nach einem Schlaganfall werden aus einer freiwilligen Schlaganfall-Forschungsdatenbank für die Teilnahme rekrutiert. DESIGN: Eine nicht randomisierte Pilotstudie zur Machbarkeit wird verwendet, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung des TPAD in Kombination mit oberirdischem Training zur Verringerung der Lastkraftasymmetrie in dieser Population festzustellen. METHODEN: Die Teilnehmer werden innerhalb eines einwöchigen Zeitrahmens vor Beginn der Intervention einer Reihe von drei Bewertungen unterzogen. Die Intervention mit dem TPAD und dem oberirdischen Training erfolgt in Woche 2 über 5 aufeinanderfolgende Besuche (Mo-Fr). Die Teilnehmer absolvieren vor und nach dem Eingriff auch kurze Spaziergänge mit einem instrumentierten System, das individuelle Geheigenschaften aufzeichnet. Die Teilnehmer kehren eine Woche nach Abschluss der Intervention für einen abschließenden Geh- und Gleichgewichtstest zurück. Jeder Studienbesuch dauert ungefähr 1-1,5 Stunden und die gesamte Teilnahme sollte innerhalb von drei Wochen abgeschlossen sein. ERWARTETE ERGEBNISSE: Wir gehen davon aus, dass sich dieses Trainingsparadigma als machbar und effektiv erweisen wird, um sowohl die Belastungs- als auch die Standasymmetrie bei einer Population von Personen mit chronischem Schlaganfall zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Reihe von häufigen Beeinträchtigungen infolge eines Schlaganfalls, die zu motorischen Defiziten beitragen, die den Gang oder die Gehfähigkeit beeinträchtigen. Diese äußern sich in einer verringerten Gehgeschwindigkeit, und da der Schlaganfall nur eine Körperseite betrifft, ergeben sich beim Gehen Asymmetrien in Zeit, Raum und Kraftparametern. Roboterbasierte Therapien wurden verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu erhöhen und die Asymmetrie in einer Population von Personen nach einem Schlaganfall zu reduzieren, jedoch haben diese Therapien ähnliche Ergebnisse wie nicht-robotergestütztes oder konventionelles Training gezeigt. Dies liegt möglicherweise an den beim Robotertraining verwendeten Steuerungsstrategien, die die Beteiligung der Teilnehmer einschränken und den Lerneffekt verringern. Das Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) ist ein Robotergerät, das motorisierte Haltegurte verwendet, die an einem Gürtel am Becken des Benutzers befestigt sind, um das Becken entlang einer voreingestellten Bewegungsbahn zu führen. Diese Haltegurte können in einer unendlichen Reihe von Möglichkeiten konfiguriert werden und wurden kürzlich verwendet, um eine Körpergewichtsverlagerung auf das gelähmte Glied bei einer Population von Personen nach einem Schlaganfall zu erleichtern. Andere Robotergeräte schränken die Gliedmaßen während der gesamten Bewegungsbahn ein und schränken die Fähigkeit der Teilnehmer ein, an der motorischen Planung und Bewegungsausführung teilzunehmen. Das TPAD fördert die Gewichtsverlagerung, ermöglicht es jedoch einer Person, die Gliedmaßen frei zu bewegen und die Beinbewegung und Fußposition unabhängig und ohne Einschränkungen zu steuern. Darüber hinaus kann dieses Gerät, wenn es mit einem oberirdischen Training gekoppelt ist, um die Übertragung von Verbesserungen auf das Gehen über Boden zu fördern, nützlich sein, um die Symmetrie bei Personen nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch (>6 Monate) nach Schlaganfall
  • Single-Stroke-Ereignis
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl von >22
  • Selbständiges Gehen im Haushalt
  • Verwendung eines einseitigen Hilfsmittels (z. Stock)
  • Ausgeprägte Asymmetrie in der Standphase (definiert durch ein Symmetrieverhältnis < 0,90)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte mehrerer Schlaganfälle
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
  • Unkontrollierte medizinische Probleme
  • Muskelkontrakturen der unteren Extremität, die den Bewegungsbereich einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit angebundenem Beckenunterstützungssystem (TPAD).
Alle Teilnehmer erhalten 5 aufeinanderfolgende Trainingstage mit dem TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) mit Tests, die vor dem Training, nach Abschluss des Trainings und bei einer einwöchigen Nachsorge durchgeführt werden.
Gerät: TPAD (angebundenes Beckenunterstützungssystem)
Jeder Tag der Intervention umfasst eine 1-stündige Intervention auf Laufbandbasis, um eine erhöhte Belastung der betroffenen Extremität zu fördern. Visuelles Feedback wird im Laufe des 5-tägigen Trainings bereitgestellt und eingeblendet. Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs auf dem Laufband erhalten die Teilnehmer weitere 5-10 Minuten oberirdischen Eingriff, der die Gewichtsverlagerung auf die betroffene Extremität verstärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftsymmetrieverhältnis während des Gangs
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
0-1-Symmetrieverhältnis, das die Impulskraft der betroffenen Extremität mit der nicht betroffenen Extremität während des Gehens vergleicht. Wenn die nicht betroffene Extremität die gleiche Leistung erbringt wie die betroffene Extremität, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität zwischen den Gliedmaßen ist, desto näher liegt das Verhältnis bei 0.
Grundlinie bis Tag 5
Stand-Zeit-Symmetrieverhältnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3

0-1 Symmetrieverhältnis des Prozentsatzes der Zeit, die in der Standphase eines Gangzyklus verbracht wird. Wenn die Leistung der nicht betroffenen Extremität der betroffenen Extremität entspricht, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität, desto näher liegt das Verhältnis bei 0.

Standzeitsymmetrie = Zeit in der Standphase des Gangzyklus der betroffenen/nicht betroffenen Extremität.
Baseline bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetrieverhältnis der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
0-1-Symmetrieverhältnis, das die Schrittlänge der betroffenen Extremität mit der nicht betroffenen Extremität während des Gehens vergleicht. Wenn die nicht betroffene Extremität die gleiche Leistung erbringt wie die betroffene Extremität, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität zwischen den Gliedmaßen ist, desto näher liegt das Verhältnis bei 0.
Baseline bis Woche 3
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Gehgeschwindigkeit (Geschwindigkeit), gemessen in gelaufenen Metern pro Sekunde (gemessen durch Sensoren der Trägheitsmesseinheit, die während des Gehens in Echtzeit getragen werden).
Baseline bis Woche 3
Symmetrie der prozentualen Zeit in der Schwungphase des Gangs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Das 0-1-Symmetrieverhältnis vergleicht die Zeitdauer, die sich das nicht betroffene Bein in der Schwungphase des Gangzyklus befindet, im Vergleich zum betroffenen Bein. Die Schwungphase bezeichnet den Zeitraum während des Gangzyklus, in dem ein Fuß keinen Bodenkontakt hat. Wenn die nicht betroffene Extremität die gleiche Leistung erbringt wie die betroffene Extremität, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität zwischen den Gliedmaßen ist, desto näher liegt das Verhältnis bei 0.
Baseline bis Woche 3
Zeit, die in der doppelten Unterstützungsphase des Gangs verbracht wird
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Der Prozentsatz der Zeit in einem Gangzyklus, der in der doppelten Stützphase des Gangs verbracht wird (2 Füße in Kontakt mit dem Boden).
Baseline bis Woche 3
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Berg Balance Scale misst die Gleichgewichtsfähigkeit von Erwachsenen. Die Skala umfasst 14 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 bewertet werden. Ein Wert von 0 zeigt die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance anzeigen.
Baseline bis Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR2407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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