Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járás közbeni aszimmetria csökkentése a TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) segítségével stroke-os betegek számára

2020. június 2. frissítette: Sunil Agrawal, Columbia University

A motoros tanulási elvek integrálása a terhelési aszimmetria csökkentésére egy új roboteszköz használatával krónikus agyvérzés utáni egyéneknél

CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az általános megvalósíthatóságot a biztonság, a kezelés toleranciája és adherencia szempontjából, valamint előzetesen megvizsgálja, hogy ez a TPAD-t és a földi edzést alkalmazó kezelési modell mennyire lenne hatékony a futópad terhelési aszimmetriájának csökkentése és a fokozottabb kezelés elősegítése érdekében. tartásszimmetria a paretikus végtagon a föld feletti járás során.RÉSZTVEVŐK: Összesen 12, a stroke utáni krónikus (>6 hónapos) stádiumban lévő személyt vesznek fel egy önkéntes stroke-kutatási adatbázisból a részvételre. TERVEZÉS: Egy nem véletlenszerű kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt fognak használni a TPAD és a földi edzéssel kombinált használatának megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának megállapítására, hogy csökkentsék a terhelési erő aszimmetriáját ebben a populációban. MÓDSZEREK: A résztvevők három értékelésből álló sorozaton esnek át egy héten belül a beavatkozás megkezdése előtt. A TPAD és a földi képzés használatával történő beavatkozás a 2. héten, 5 egymást követő látogatáson keresztül történik (hétfőtől péntekig). A résztvevők rövid sétákat is teljesítenek a beavatkozás előtt és után egy műszeres rendszerrel, amely rögzíti az egyéni járási jellemzőket. A résztvevők a beavatkozás befejezése után egy héttel térnek vissza a járás és az egyensúly utolsó tesztjére. Egy-egy tanulmányi látogatás körülbelül 1-1,5 órás lesz, és a teljes részvételt három héten belül be kell fejezni. VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Arra számítunk, hogy ez a képzési paradigma megvalósíthatónak és hatékonynak fog bizonyulni a terhelés és a testtartás aszimmetriájának csökkentésében a krónikus stroke-ban szenvedő egyének populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A stroke következtében számos gyakori károsodás lép fel, amelyek hozzájárulnak a járást vagy a járást befolyásoló motoros hiányosságokhoz. Ezek a járási sebesség csökkenésében nyilvánulnak meg, továbbá, mivel a stroke csak az egyik testoldalt érinti, a járás során aszimmetrikus idő-, tér- és erőparaméterek lépnek fel. Robotalapú terápiákat alkalmaztak a járási sebesség növelésére és az aszimmetria csökkentésére a stroke utáni egyedpopulációban, azonban ezek a terápiák hasonló eredményeket mutattak, mint a nem robotos vagy hagyományos edzés. Ez valószínűleg a robotoktatásban alkalmazott irányítási stratégiáknak köszönhető, amelyek korlátozzák a résztvevők bevonását és csökkentik a tanulási hatást. A Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) egy olyan roboteszköz, amely a felhasználó medencéjénél lévő övhöz rögzített motoros hevedereket használja, hogy a medencét egy előre beállított mozgási pálya mentén irányítsa. Ezek a kötések a lehetőségek végtelen sorában konfigurálhatók, és legutóbb arra használták őket, hogy megkönnyítsék a testtömegnek a paretikus végtagra való eltolódását a stroke utáni egyedpopulációban. Más roboteszközök a teljes mozgáspályán keresztül korlátozzák a végtagot, és leszűkítik a résztvevők képességét a motoros tervezésben és a mozgás végrehajtásában. A TPAD elősegíti a súlyeltolódást, de lehetővé teszi az egyén számára, hogy szabadon mozgassa a végtagját, és önállóan, korlátozások nélkül navigáljon a lábmozgásban és a láb helyzetében. Ezen túlmenően, ha a föld feletti edzéssel párosul, hogy elősegítse a fejlesztések átvitelét a föld feletti járásba, ez az eszköz hasznos lehet a stroke utáni szimmetria javításában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus (>6 hónap) stroke után
  • Egy ütéses esemény
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma >22
  • Önálló mozgás az otthonban
  • Egyoldalú segédeszköz használata (pl. nád)
  • Jelentős aszimmetria az állásfázisban (<0,90 szimmetriaarány határozza meg)

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös stroke története
  • Egyéb neurológiai betegségek anamnézisében
  • Ellenőrizetlen orvosi problémák
  • Az alsó végtag izomkontrakturái korlátozzák a mozgási tartományt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) kezelés
Minden résztvevő 5 egymást követő napos képzésben részesül a TPAD-vel (tethered kismedencei asszisztens eszközzel), az edzés előtt, a képzés befejeztével és az 1 hetes utánkövetéssel végzett teszteléssel.
Eszköz: TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
A beavatkozás minden napja tartalmaz egy 1 órás futópadon végzett beavatkozást az érintett végtag fokozott terhelése érdekében. Az 5 napos képzés során vizuális visszajelzést adunk, és elhalványulunk. Közvetlenül a futópados beavatkozás befejeztével a résztvevők további 5-10 percnyi föld feletti beavatkozást kapnak, amely megerősíti az érintett végtag testsúlyát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőszimmetria-arány járás közben
Időkeret: Kiindulási állapot az 5. napig
0-1 szimmetriaarány, amely összehasonlítja az érintett végtag impulzuserejét a nem érintett végtaggal járás közben. Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány értéke 1. Minél nagyobb az eltérés a végtagok között, az arány annál közelebb van a 0-hoz.
Kiindulási állapot az 5. napig
Állásidő szimmetria aránya
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig

0-1 szimmetriaarány a járási ciklus állásfázisában eltöltött idő százalékában. Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány 1 lesz. Minél nagyobb az eltérés, annál közelebb van az arány a 0-hoz.

Állásidő szimmetria = Az érintett/nem érintett végtag járásciklusának állásfázisában eltöltött idő.
Alapállapot a 3. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépéshossz szimmetria aránya
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
0-1 szimmetriaarány, amely összehasonlítja az érintett végtag lépéshosszát a járás közbeni nem érintett végtaggal. Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány értéke 1. Minél nagyobb az eltérés a végtagok között, az arány annál közelebb van a 0-hoz.
Alapállapot a 3. hétig
Járási sebesség
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
A gyaloglási sebességet (sebességet) másodpercenként megtett méterben mérik (a járás közben valós időben viselt inerciális mérőegység érzékelőivel mérve).
Alapállapot a 3. hétig
Az idő százalékos szimmetriája a járás lengésfázisában
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
A 0-1 szimmetriaarány összehasonlítja azt az időt, ameddig az érintetlen láb a járásciklus lendítési fázisában van az érintett lábhoz képest. A lendítési fázis azt az időtartamot jelenti a járásciklusban, amikor az egyik láb nem érintkezik a talajjal. Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány értéke 1. Minél nagyobb az eltérés a végtagok között, az arány annál közelebb van a 0-hoz.
Alapállapot a 3. hétig
A járás kettős támogatási fázisában eltöltött idő
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
Az egy járásciklusban eltöltött idő százalékos aránya a járás kettős támogatási fázisában (2 láb érintkezésben a talajjal).
Alapállapot a 3. hétig
Berg mérleg skála
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
A Berg Balance Scale a felnőttek egyensúlyi képességét méri. A skála 14 tételből áll, mindegyiket egy 0-4-ig terjedő 5-fokú skálán értékelik. A 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a legmagasabb szintű funkciót jelöli. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
Alapállapot a 3. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Columbia University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAAR2407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése