Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie asymetrii podczas chodu za pomocą TPAD (urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi) u pacjentów po udarze mózgu

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sunil Agrawal, Columbia University

Integracja zasad uczenia się motorycznego w celu zmniejszenia asymetrii obciążenia za pomocą nowatorskiego urządzenia robotycznego u osób przewlekle poudarowych

CELE: Celem tego badania jest ocena ogólnej wykonalności pod względem bezpieczeństwa, tolerancji leczenia i przestrzegania zaleceń, a także wstępne określenie, na ile skuteczny byłby ten model leczenia z wykorzystaniem TPAD i treningu naziemnego w zmniejszaniu asymetrii obciążenia na bieżni i promowaniu zwiększonej symetria postawy na niedowładnej kończynie podczas chodu naziemnego. UCZESTNICY: Łącznie 12 osób w stadium przewlekłym (>6 miesięcy) po udarze zostanie zwerbowanych z dobrowolnej bazy danych badań nad udarem do udziału. PROJEKT: Nierandomizowane badanie pilotażowe wykonalności zostanie wykorzystane do ustalenia wykonalności i wstępnej skuteczności stosowania TPAD w połączeniu z treningiem naziemnym w celu zmniejszenia asymetrii siły obciążenia w tej populacji. METODY: Uczestnicy przejdą serię trzech ocen w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem interwencji. Interwencja z użyciem TPAD i szkolenie naziemne będą miały miejsce w drugim tygodniu podczas 5 kolejnych wizyt (od poniedziałku do piątku). Uczestnicy wykonają również krótkie spacery przed i po interwencji z oprzyrządowanym systemem, który rejestruje indywidualne cechy chodu. Uczestnicy wrócą tydzień po zakończeniu interwencji na końcowy test chodu i równowagi. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 1-1,5 godziny, a całkowity udział powinien zostać zakończony w ciągu trzech tygodni. OCZEKIWANE WYNIKI: Przewidujemy, że ten paradygmat treningowy okaże się wykonalny i skuteczny w zmniejszaniu zarówno asymetrii obciążenia, jak i postawy w populacji osób z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje wiele powszechnych upośledzeń wynikających z udaru, które przyczyniają się do deficytów motorycznych, które wpływają na chód lub zdolność chodzenia. Objawiają się one zmniejszeniem prędkości chodu, a ponadto, ponieważ udar dotyczy tylko jednej strony ciała, wynikają z tego asymetrie parametrów czasowych, przestrzennych i siłowych podczas chodzenia. Terapie oparte na robotyce były stosowane w celu zwiększenia prędkości chodu i zmniejszenia asymetrii w populacji osób po udarze mózgu, jednak terapie te wykazały wyniki podobne do treningu bez robota lub konwencjonalnego. Jest to prawdopodobnie spowodowane strategiami kontroli stosowanymi w szkoleniu robotów, które to strategie ograniczają zaangażowanie uczestników i zmniejszają efekt uczenia się. Urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi (TPAD) to zrobotyzowane urządzenie, które wykorzystuje zmotoryzowane uwięzi przymocowane do pasa w miednicy użytkownika w celu prowadzenia miednicy wzdłuż wcześniej ustalonej trajektorii ruchu. Te tethery można skonfigurować w nieskończonym zakresie możliwości, a ostatnio zostały użyte do ułatwienia przeniesienia ciężaru ciała na kończynę niedowładną w populacji osób po udarze. Inne zrobotyzowane urządzenia ograniczają kończynę na całej trajektorii ruchu i ograniczają uczestnikom możliwość uczestniczenia w planowaniu motorycznym i wykonywaniu ruchu. TPAD sprzyja przenoszeniu ciężaru ciała, ale pozwala osobie na swobodne poruszanie kończynami oraz niezależne poruszanie się w ruchu nóg i umieszczanie stóp, bez ograniczeń. Ponadto, w połączeniu z treningiem naziemnym w celu promowania przenoszenia ulepszeń do chodzenia po ziemi, urządzenie to może być przydatne w poprawie symetrii u osób po udarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe (> 6 miesięcy) po udarze
  • Zdarzenie pojedynczego udaru
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 22
  • Samodzielne poruszanie się po domu
  • Użycie jednostronnego urządzenia wspomagającego (np. trzcinowy)
  • Wyraźna asymetria w fazie podporu (zdefiniowana przez współczynnik symetrii < 0,90)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wielu udarów
  • Historia innych chorób neurologicznych
  • Niekontrolowane problemy medyczne
  • Przykurcze mięśniowe kończyny dolnej ograniczające zakres ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia wspomagającego miednicę na uwięzi (TPAD).
Wszyscy uczestnicy przejdą 5 kolejnych dni treningu z TPAD (urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi) z testami zakończonymi przed treningiem, po zakończeniu treningu i po 1 tygodniu obserwacji.
Urządzenie: TPAD (Urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi)
Każdy dzień interwencji będzie obejmował 1-godzinną interwencję opartą na bieżni, aby promować zwiększone obciążenie chorej kończyny. Wizualna informacja zwrotna zostanie przekazana i wyblakła w trakcie 5-dniowego szkolenia. Natychmiast po zakończeniu interwencji na bieżni uczestnicy otrzymają dodatkowe 5-10 minut naziemnej interwencji wzmacniającej przenoszenie ciężaru na dotkniętą chorobą kończynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik symetrii siły podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Współczynnik symetrii 0-1 porównujący siłę impulsu kończyny chorej z kończyną zdrową podczas chodu. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa równoważnie z chorą kończyną, stosunek ma wartość 1. Im większa dysproporcja między kończynami, tym stosunek jest bliższy 0.
Linia bazowa do dnia 5
Współczynnik symetrii czasu postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3

Współczynnik symetrii 0-1 procentu czasu spędzonego w fazie podporu cyklu chodu. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa tak samo jak chora kończyna, stosunek będzie miał wartość 1. Im większa rozbieżność, tym stosunek jest bliższy 0.

Symetria czasu podporu = Czas fazy podporu cyklu chodu kończyny dotkniętej/niedotkniętej.
Linia bazowa do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik symetrii długości kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Współczynnik symetrii 0-1 porównujący długość kroku kończyny chorej z kończyną zdrową podczas chodu. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa równoważnie z chorą kończyną, stosunek ma wartość 1. Im większa dysproporcja między kończynami, tym stosunek jest bliższy 0.
Linia bazowa do tygodnia 3
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Prędkość chodu (prędkość) mierzona w metrach na sekundę (mierzona przez czujniki Inertial Measurement Unit noszone w czasie rzeczywistym podczas chodzenia).
Linia bazowa do tygodnia 3
Symetria procentowego czasu w fazie wymachu chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Współczynnik symetrii 0-1 porównuje ilość czasu, przez jaki noga nie dotknięta chorobą znajduje się w fazie wymachu cyklu chodu w porównaniu z nogą dotkniętą chorobą. Faza wymachu oznacza okres czasu podczas cyklu chodu, kiedy jedna stopa nie ma kontaktu z podłożem. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa równoważnie z chorą kończyną, stosunek ma wartość 1. Im większa dysproporcja między kończynami, tym stosunek jest bliższy 0.
Linia bazowa do tygodnia 3
Czas spędzony w fazie podwójnego wsparcia chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Procent czasu w jednym cyklu chodu spędzonego w fazie chodu z podwójnym podparciem (2 stopy w kontakcie z podłożem).
Linia bazowa do tygodnia 3
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Berg Balance Scale mierzy zdolność równowagi dorosłych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 do 4. Wynik 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 oznacza najwyższy poziom funkcji. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Linia bazowa do tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR2407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami