Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af asymmetri under gang ved hjælp af TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) til patienter med slagtilfælde

2. juni 2020 opdateret af: Sunil Agrawal, Columbia University

Integration af motoriske læringsprincipper for at reducere belastningsasymmetri ved hjælp af en ny robotanordning hos individer kronisk efter slagtilfælde

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede gennemførlighed med hensyn til sikkerhed, behandlingstolerance og overholdelse samt foreløbigt at adressere, hvor effektiv denne behandlingsmodel ved hjælp af TPAD og overjordisk træning ville være til at reducere belastningsasymmetri på løbebåndet og fremme øget stillingssymmetri på det paretiske lem under overjordisk gang. DELTAGERE: I alt 12 personer i de kroniske (>6 måneder) stadier efter slagtilfælde vil blive rekrutteret fra en frivillig slagtilfældeforskningsdatabase til deltagelse. DESIGN: En ikke-randomiseret pilotundersøgelse af gennemførlighed vil blive brugt til at fastslå gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at bruge TPAD i kombination med overjordisk træning for at reducere belastningskraftasymmetri i denne population. METODER: Deltagerne vil gennemgå en serie af tre vurderinger inden for en tidsramme på en uge før påbegyndelse af intervention. Intervention ved hjælp af TPAD og overjordisk træning vil finde sted i uge 2 over 5 på hinanden følgende besøg (man-fre). Deltagerne vil også gennemføre korte gåture før og efter interventionen med et instrumenteret system, der registrerer individuelle gangkarakteristika. Deltagerne vender tilbage en uge efter at have afsluttet interventionen til en sidste test af gang og balance. Hvert studiebesøg vil vare cirka 1-1,5 timer, og den samlede deltagelse bør gennemføres inden for tre uger. FORVENTEDE RESULTATER: Vi forventer, at dette træningsparadigme vil vise sig gennemførligt og effektivt til at reducere både belastnings- og holdningsasymmetri hos en population af personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en række almindelige svækkelser som følge af slagtilfælde, der bidrager til motoriske underskud, som påvirker gang eller gangevne. Disse viser sig som nedsat ganghastighed, og yderligere, da slagtilfælde kun påvirker den ene side af kroppen, er der resulterende asymmetrier i tid, rumlige og kraftparametre under gang. Robotbaserede terapier er blevet brugt til at øge ganghastigheden og reducere asymmetri i en population af individer efter slagtilfælde, men disse terapier har vist resultater svarende til resultaterne for ikke-robottræning eller konventionel træning. Dette skyldes muligvis de kontrolstrategier, der bruges i robottræning, hvilke strategier begrænser deltagerinddragelsen og reducerer læringseffekten. Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) er en robot-enhed, der bruger motoriserede tøjler, der er fastgjort til et bælte ved brugerens bækken til at styre bækkenet langs en forudindstillet bevægelsesbane. Disse tøjringer kan konfigureres i en uendelig række af muligheder og er senest blevet brugt til at lette et skift af kropsvægt til det paretiske lem i en population af individer efter slagtilfælde. Andre robotanordninger begrænser lemmen gennem hele bevægelsesbanen og begrænser deltagernes evne til at deltage i motorisk planlægning og bevægelsesudførelse. TPAD'en fremmer vægtforskydning, men giver en person mulighed for frit at bevæge lemmen og at navigere i benbevægelser og fodplacering uafhængigt uden begrænsninger. Yderligere, hvis den kombineres med overjordisk træning for at fremme overførsel af forbedringer til at gå over jorden, kan denne enhed være nyttig til at forbedre symmetri hos individer efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (>6 måneder) efter slagtilfælde
  • Enkeltslagsbegivenhed
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på >22
  • Selvstændigt ambulerende i hjemmet
  • Brug af et ensidigt hjælpemiddel (f. sukkerrør)
  • Udtalt asymmetri i stillingsfasen (defineret ved et symmetriforhold < 0,90)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om flere slag
  • Historie om anden neurologisk sygdom
  • Ukontrollerede medicinske problemer
  • Muskelkontrakturer i underekstremiteterne begrænser bevægelsesområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) Behandling
Alle deltagere vil modtage 5 på hinanden følgende dages træning med TPAD (tethered pelvic assist device) med test gennemført før træning, ved afslutning af træning og ved en 1-uges opfølgning.
Enhed: TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
Hver interventionsdag vil omfatte en 1-times løbebåndsbaseret intervention for at fremme øget belastning af det berørte lem. Visuel feedback vil blive givet og falmet i løbet af den 5-dages træning. Umiddelbart efter afslutningen af ​​løbebåndsinterventionen vil deltagerne modtage yderligere 5-10 minutters overjordisk intervention, der forstærker vægtskiftet på det berørte lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftsymmetriforhold under gang
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
0-1 symmetriforhold, der sammenligner impulskraften af ​​det berørte lem versus det upåvirkede lem under gang. Hvis det upåvirkede lem yder svarende til det berørte lem, har forholdet en værdi på 1. Jo større forskellen mellem lemmerne er, jo tættere er forholdet 0.
Baseline til og med dag 5
Holdningstidssymmetriforhold
Tidsramme: Baseline til og med uge 3

0-1 symmetriforhold for procentdelen af ​​tid brugt i standfasen af ​​en gangcyklus. Hvis det upåvirkede lem præsterer svarende til det berørte lem, vil forholdet have en værdi på 1. Jo større forskellen er, jo tættere er forholdet på 0.

Standtidssymmetri = Tid i standfase af gangcyklus for påvirket/upåvirket lem.
Baseline til og med uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symmetriforhold mellem skridtlængde
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
0-1 symmetriforhold, der sammenligner skridtlængden af ​​det berørte lem versus det upåvirkede lem under gang. Hvis det upåvirkede lem yder svarende til det berørte lem, har forholdet en værdi på 1. Jo større forskellen mellem lemmerne er, jo tættere er forholdet 0.
Baseline til og med uge 3
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
Ganghastighed (hastighed) målt i meter gået pr. sekund (målt af Inertial Measurement Unit-sensorer båret i realtid under gang).
Baseline til og med uge 3
Symmetri af procentdel af tid i svingfase af gang
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
0-1 symmetriforhold sammenligner den tid, det upåvirkede ben er i svingfasen af ​​gangcyklussen sammenlignet med det berørte ben. Svingfasen betyder det tidsrum under gangcyklussen, hvor den ene fod ikke er i kontakt med jorden. Hvis det upåvirkede lem yder svarende til det berørte lem, har forholdet en værdi på 1. Jo større forskellen mellem lemmerne er, jo tættere er forholdet 0.
Baseline til og med uge 3
Tid brugt i dobbelt støttefase af gang
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
Procentdelen af ​​tid i en gangcyklus brugt i dobbelt støttefase af gang (2 fod i kontakt med jorden).
Baseline til og med uge 3
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
Berg Balance Scale måler voksnes balanceevne. Skalaen har 14 punkter, hver er vurderet på en 5-trins skala fra 0-4. En score på 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau. Samlet score spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer bedre balance.
Baseline til og med uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR2407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger