Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere asymmetri under gang ved bruk av TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) for slagpasienter

2. juni 2020 oppdatert av: Sunil Agrawal, Columbia University

Integrering av motoriske læringsprinsipper for å redusere belastningsasymmetri ved bruk av en ny robotenhet hos individer som er kronisk etter slag

MÅL: Formålet med denne studien er å evaluere den generelle gjennomførbarheten når det gjelder sikkerhet, behandlingstoleranse og etterlevelse, samt foreløpig adressere hvor effektiv denne behandlingsmodellen ved bruk av TPAD og overjordisk trening vil være for å redusere belastningsasymmetri på tredemøllen og fremme økt holdningssymmetri på paretisk lem under overjordisk gang. DELTAKERE: Totalt 12 individer i de kroniske (>6 måneder) stadiene etter hjerneslag vil bli rekruttert fra en frivillig hjerneslagforskningsdatabase for deltakelse. DESIGN: En ikke-randomisert pilotstudie av gjennomførbarhet vil bli brukt for å etablere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å bruke TPAD i kombinasjon med trening over bakken for å redusere lastkraftasymmetri i denne populasjonen. METODER: Deltakerne vil gjennomgå en serie på tre vurderinger innen en ukes tidsramme før intervensjon starter. Intervensjon ved bruk av TPAD og trening over bakken vil skje i løpet av uke 2 over 5 påfølgende besøk (man-fre). Deltakerne vil også gjennomføre korte turer før og etter intervensjonen med et instrumentert system som registrerer individuelle gangegenskaper. Deltakerne vil returnere én uke etter å ha fullført intervensjonen for en siste test av gange og balanse. Hvert studiebesøk vil ha en varighet på omtrent 1-1,5 timer, og total deltakelse bør gjennomføres innen tre uker. FORVENTEDE RESULTATER: Vi forventer at dette treningsparadigmet vil vise seg gjennomførbart og effektivt for å redusere både belastnings- og holdningsasymmetri hos en populasjon av individer med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en rekke vanlige svekkelser som følge av hjerneslag som bidrar til motoriske underskudd som påvirker gange eller gangevne. Disse manifesterer seg som redusert ganghastighet, og videre, ettersom slag påvirker bare én side av kroppen, er det resulterende asymmetrier i tid, romlige og kraftparametere under gange. Robotbaserte terapier har blitt brukt for å øke ganghastigheten og redusere asymmetri i en populasjon av individer etter hjerneslag, men disse terapiene har vist resultater som ligner på ikke-robottrening eller konvensjonell trening. Dette skyldes muligens kontrollstrategiene som brukes i robottrening, hvilke strategier begrenser deltakerinvolvering og reduserer læringseffekt. Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) er en robotenhet som bruker motoriserte tjorer festet til et belte ved brukerens bekken for å lede bekkenet langs en forhåndsinnstilt bevegelsesbane. Disse tjorene kan konfigureres i et uendelig utvalg av muligheter, og har sist blitt brukt for å lette en kroppsvektforskyvning på det paretiske lem i en populasjon av individer etter hjerneslag. Andre robotenheter begrenser lemmen gjennom hele bevegelsesbanen og begrenser deltakernes evne til å delta i motorisk planlegging og bevegelsesutførelse. TPAD fremmer vektforskyvning, men lar en person fritt bevege lemmen og navigere beinbevegelser og fotplassering uavhengig, uten begrensninger. Videre, hvis kombinert med trening over bakken for å fremme overføring av forbedringer til å gå over bakken, kan denne enheten være nyttig for å forbedre symmetri hos individer etter hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (>6 måneder) etter hjerneslag
  • Enkeltslagshendelse
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på >22
  • Selvstendig ambulerende i hjemmet
  • Bruk av et ensidig hjelpemiddel (f. stokk)
  • Markert asymmetri i stillingsfasen (definert av et symmetriforhold < 0,90)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om flere slag
  • Historie om annen nevrologisk sykdom
  • Ukontrollerte medisinske problemer
  • Muskelkontrakturer i underekstremiteten begrenser bevegelsesområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) Behandling
Alle deltakere vil motta 5 påfølgende dager med trening med TPAD (tethered pelvic assist device) med testing fullført før trening, ved fullført trening og ved en 1-ukes oppfølging.
Enhet: TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
Hver dag med intervensjon vil inkludere en 1-times tredemøllebasert intervensjon for å fremme økt belastning på det berørte lemmet. Visuell tilbakemelding vil bli gitt og bleknet i løpet av den 5-dagers opplæringen. Umiddelbart etter at tredemølleintervensjonen er fullført, vil deltakerne motta ytterligere 5-10 minutter med intervensjon over bakken som forsterker vektskifting på det berørte lemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftsymmetriforhold under gang
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
0-1 symmetriforhold som sammenligner impulskraften til det berørte lemmet versus det upåvirkede lemmet under gang. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, har forholdet en verdi på 1. Jo større forskjellen er mellom lemmer, desto nærmere er forholdet 0.
Grunnlinje til og med dag 5
Stansetidssymmetriforhold
Tidsramme: Baseline til og med uke 3

0-1 symmetriforhold for prosentandelen av tiden brukt i ståfasen av en gangsyklus. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, vil forholdet ha en verdi på 1. Jo større forskjellen er, jo nærmere forholdet er 0.

Stansetidssymmetri = Tid i stillingsfasen av gangsyklusen til berørt/upåvirket lem.
Baseline til og med uke 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetriforhold for skrittlengde
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
0-1 symmetriforhold som sammenligner skrittlengden til det berørte lemmet versus det upåvirkede lemmet under gang. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, har forholdet en verdi på 1. Jo større forskjellen er mellom lemmer, desto nærmere er forholdet 0.
Baseline til og med uke 3
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
Ganghastighet (hastighet) målt i meter gange per sekund (målt av treghetsmåleenhetssensorer som bæres i sanntid under gange).
Baseline til og med uke 3
Symmetri av prosentandel av tid i svingfase av gang
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
0-1 symmetriforhold sammenligner hvor lang tid det upåvirkede beinet er i svingfasen av gangsyklusen sammenlignet med det berørte beinet. Svingfasen betyr tidsperioden under gangsyklusen når en fot ikke er i kontakt med bakken. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, har forholdet en verdi på 1. Jo større forskjellen er mellom lemmer, desto nærmere er forholdet 0.
Baseline til og med uke 3
Tid brukt i dobbel støttefase av gange
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
Prosentandelen av tid i en gangsyklus brukt i dobbel støttefase av gange (2 fot i kontakt med bakken).
Baseline til og med uke 3
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
Berg Balance Scale måler balanseevnen til voksne. Skalaen har 14 elementer, hver er vurdert på en 5-punkts skala fra 0-4. En poengsum på 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 indikerer det høyeste funksjonsnivået. Totalscore varierer fra 0-56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse.
Baseline til og med uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR2407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger