Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dorzální kořenový ganglion termální radiofrekvence versus pulzní radiofrekvence pro metastatickou bolest v hrudním obratle

19. června 2020 aktualizováno: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Srovnání mezi termální radiofrekvencí dorzálního kořenového ganglionu a pulzní radiofrekvencí pro zvládání nezvládnutelné metastatické bolesti v hrudním obratle

CÍL PRÁCE Zhodnotit účinnost a bezpečnost Pulzní a termální radiofrekvenční léze dorzálního kořenového ganglionu (RF-DRG) na po sobě jdoucí skupině pacientů s chronickou hrudní bolestí způsobenou metastázami obratlových kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena v National Cancer Institute. Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou zahrnuti a randomizováni do 3 stejných skupin.

PACIENTI A METODY Po schválení Etickou komisí Národního institutu pro rakovinu, Káhirská univerzita a získání písemného informovaného souhlasu bude 81 pacientů s hrudní segmentální bolestí způsobenou metastázami, kteří nereagují na konvenční léčbu a splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleno do buď jeden ze dvou typů léčby, PRF nebo TRF léze DRG nebo kontrolní skupina. Pacienti budou pečlivě vyšetřeni na neurologické deficity a vedlejší účinky. Posouzení bolesti bude provedeno na začátku a poté 1, 3, 6 měsíců po výkonu. Randomizace bude provedena pomocí návrhu randomizovaných permutovaných bloků. Randomizační seznam bude generován prostřednictvím random.org online stránky.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 stejných srovnatelných skupin. Před výkonem bude provedeno laboratorní vyšetření, dorzální rentgen, CT a MRI. Všichni pacienti budou dotazováni a vyšetřeni lékaři vyškolenými v intervenční léčbě bolesti. Pacienti budou pečlivě posouzeni fyzikálním vyšetřením na senzorický, motorický nebo reflexní deficit a pečlivě zdokumentováni. Pacienti budou informováni o technice bloků a budou získány písemné informované souhlasy.

Typy opatření používaných k posouzení úlevy od bolesti budou zahrnovat jednotlivé hodnotící stupnice; VAS a vícerozměrné složené míry; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a QLQ-BM22.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 6měsíční anamnéza segmentální bolesti původem z metastázy v těle obratlů v hrudníku.
  2. Neuspokojivá kontrola bolesti při perorální farmakoterapii včetně silného opioidu s VAS >5.
  3. Absence chronického nebo progresivního motorického deficitu.
  4. Absence výrazného senzorického deficitu.
  5. Žádná indikace k perkutánní nebo otevřené chirurgické intervenci.
  6. Zobrazování magnetickou rezonancí a počítačová tomografie prokazují postižení hrudníku.
  7. Stav ASA II až III .
  8. Věk > 18 .
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI): méně než čtyřicet a více než dvacet.
  10. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost nebo kontraindikace na injekční materiály: lokální anestetika.
  2. Historie psychických poruch.
  3. Důkaz významného neurologického deficitu.
  4. Neschopnost lhát na břiše.
  5. Lokální kontraindikace zákroku např. lokální sepse v místě zásahu, koagulopatie.
  6. Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PRF na DRG
Pacientům bude aplikována pulzní radiofrekvence (PRF) na dorzální kořenový ganglion (DRG) vybraných metastatických bolestivých dorzálních obratlů s teplotou 42 °C po dobu 480 sekund,2 aktivní cykly za sekundu po 20 milisekundách, s napěťovým výstupem v rozsahu 40 až 60 V, impedance se pohybuje mezi 150 a 400 Ohmy na všech úrovních pomocí Fluroskopického navádění (FG).
Přístroj: PRF na DRG
RF bude prováděna s pacientem v poloze na břiše s mírnou flexí páteře. Fluoroskopický paprsek umístěný v anteroposteriorním směru. 10 cm RF jehla 20 G s 10 mm aktivní špičkou. Jehla se zavede mírně mediálně-cefalickým směrem pod transverzální výběžky a pomocí laterálního fluoroskopického zobrazení postupně prochází do hrudního intervertebrálního foramenu. Takže umístění hrotu jehly potvrzeno senzorickou stimulací při 50 Hz. Bod maximální stimulace je při intenzitě 0,5 V a je určen jako umístění DRG. Pro optimalizaci stimulace lze provést mírné přesměrování; injekce kontrastu odhalí epidurální vychytávání. Po určení místa pro RF je třeba jehlou vstříknout 1 ml 2% lidokainu.
Aktivní komparátor: TRF na DRG
Pacienti obdrží tepelnou radiofrekvenci (TRF) na dorzální kořenový ganglion (DRG) vybraných metastatických bolestivých dorzálních obratlů s teplotou 80 °C po dobu 90 sekund,2 cyklech pomocí fluoroskopického navádění (FG) .
Přístroj: TRF na DRG
Podobné jako u skupiny „PRF on DRG“, ale typy vln se budou lišit, jak bylo popsáno dříve
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít identické umístění a přípravu jehly jako 2 předchozí skupiny bez RF léze, ale s injekcí partikulárních betamethasonových steroidů a lokálním anestetikem na DRG vybraných metastatických bolestivých dorzálních obratlů za použití fluoroskopického navádění (FG).
Lék: Injekce kortikosteroidů
Podobné jako u předchozích skupin, ale bez použití jakéhokoli typu radiofrekvenčního záření, ale pouze injekce steroidů a lokálních anestetik, jak bylo popsáno dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) k měření změny intenzity bolesti QLQ-C30
Časové okno: Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku.

QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů např. vyšší skóre v „Finanční potíže“ představuje větší obtíž
Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku.
EORTC QLQ-BM22
Časové okno: Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku.
Postup hodnocení pro modul QLQ-BM22 je v zásadě totožný s postupem pro škály funkcí a symptomů/položky QLQ-C30. Každá dílčí stupnice je pak lineárně převedena na skóre od 0 do 100. U QLQ-BM22 znamená vyšší skóre horší symptomatickou zátěž pro bolestivá místa a charakteristiky bolesti a lepší fungování pro funkční interferenci a psychosociální aspekty. S ohledem na kladné formulování otázek 21 a 22 musí být bodování před statistickou analýzou obráceno. Rozsah položek pro každou stupnici/položku je 3.
Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku.
Vizuální analogová škála (VAS) pro vyhodnocení bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti se provádí 3 měsíce po zákroku.
VAS je vodorovná čára o délce od 0 do 100 mm, ukotvená slovními deskriptory na každém konci, jako je „žádná bolest“ vlevo a „silná bolest“ vpravo. Pacient označí na řádku tři hodnocení bolesti, odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší intenzitě bolesti za posledních 24 hodin. Vysoká VAS znamená zhoršení bolesti. Průměr ze 3 hodnocení bude použit k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. VAS trvale prokazuje citlivost na změny v bolesti spojené s rakovinou spojené s léčbou nebo časem) a obvykle vykazuje silné asociace s jinou bolestí hodnocení intenzity se zdá být adekvátně platné a spolehlivé jako měřítko intenzity bolesti mezi mnoha různými vzorky osob s rakovinou
Hodnocení bolesti se provádí 3 měsíce po zákroku.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Časové okno: Hodnocení bolesti se provádí 3 měsíce po zákroku.
ODI je samoobslužný dotazník rozdělený do deseti částí, z nichž každá má šest položek určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž 5 představuje největší postižení. Pokud pacient označil u otázky více než jeden výrok, zaznamená se jako skutečná indikace postižení výrok s nejvyšším skóre. Skóre se hodnotí od 0 % do 20 % k označení minimálního postižení, 20 % až 40 % k označení středního postižení, 40 % až 60 % k označení těžkého postižení, 60 % až 80 % k označení zmrzačeného a 80 % až 100 % k označení upoutání na lůžko nebo zveličování jejich symptomů
Hodnocení bolesti se provádí 3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli komplikacemi
Časové okno: Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku
buď z techniky jako pneumotorax, Neurologické defekty, Dystezie a hypestezie, anestezie dolorosa a palčivá bolest nebo komplikace lokálního anestetika.
Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku
Měření změn v použití analgetik
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před intervencí a 3 měsíce po výkonu.
Změna v předoperačním použití různých analgetik ve srovnání s 3 měsíci později pomocí Analgesic Quantification Algorithm (AQA).0 Žádné analgetikum, 1 neopioidní analgetika, 2 slabé opioidy, 3 silné opioidy ≤75 mg OME denně, 4 silné opioidy >75-150 mg OME denně, 5 silné opioidy >150-300 mg OME denně, 6 silné opioidy >300-600 mg OME denně, 7 silných opioidů >600 mg OME denně.
Vyšetření bylo provedeno před intervencí a 3 měsíce po výkonu.
Spokojenost pacientů, popisná škála
Časové okno: týden po zákroku
Spokojenost pacientů s analgezií prostřednictvím telefonátu na 5stupňové Likertově škále (vůbec nespokojen, jen mírně spokojen, částečně nebo částečně spokojen, velmi spokojen, naprosto spokojen)
týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CdGrPfMiPnB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data, která budou shledána relevantními pro primární a sekundární výsledek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRF na DRG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení