Dorzální kořenový ganglion termální radiofrekvence versus pulzní radiofrekvence pro metastatickou bolest v hrudním obratle
Srovnání mezi termální radiofrekvencí dorzálního kořenového ganglionu a pulzní radiofrekvencí pro zvládání nezvládnutelné metastatické bolesti v hrudním obratle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena v National Cancer Institute. Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou zahrnuti a randomizováni do 3 stejných skupin.
PACIENTI A METODY Po schválení Etickou komisí Národního institutu pro rakovinu, Káhirská univerzita a získání písemného informovaného souhlasu bude 81 pacientů s hrudní segmentální bolestí způsobenou metastázami, kteří nereagují na konvenční léčbu a splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleno do buď jeden ze dvou typů léčby, PRF nebo TRF léze DRG nebo kontrolní skupina. Pacienti budou pečlivě vyšetřeni na neurologické deficity a vedlejší účinky. Posouzení bolesti bude provedeno na začátku a poté 1, 3, 6 měsíců po výkonu. Randomizace bude provedena pomocí návrhu randomizovaných permutovaných bloků. Randomizační seznam bude generován prostřednictvím random.org online stránky.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 stejných srovnatelných skupin. Před výkonem bude provedeno laboratorní vyšetření, dorzální rentgen, CT a MRI. Všichni pacienti budou dotazováni a vyšetřeni lékaři vyškolenými v intervenční léčbě bolesti. Pacienti budou pečlivě posouzeni fyzikálním vyšetřením na senzorický, motorický nebo reflexní deficit a pečlivě zdokumentováni. Pacienti budou informováni o technice bloků a budou získány písemné informované souhlasy.
Typy opatření používaných k posouzení úlevy od bolesti budou zahrnovat jednotlivé hodnotící stupnice; VAS a vícerozměrné složené míry; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a QLQ-BM22.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11627
- Sherry Nabil Elia Fanous
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 6měsíční anamnéza segmentální bolesti původem z metastázy v těle obratlů v hrudníku.
- Neuspokojivá kontrola bolesti při perorální farmakoterapii včetně silného opioidu s VAS >5.
- Absence chronického nebo progresivního motorického deficitu.
- Absence výrazného senzorického deficitu.
- Žádná indikace k perkutánní nebo otevřené chirurgické intervenci.
- Zobrazování magnetickou rezonancí a počítačová tomografie prokazují postižení hrudníku.
- Stav ASA II až III .
- Věk > 18 .
- Index tělesné hmotnosti (BMI): méně než čtyřicet a více než dvacet.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost nebo kontraindikace na injekční materiály: lokální anestetika.
- Historie psychických poruch.
- Důkaz významného neurologického deficitu.
- Neschopnost lhát na břiše.
- Lokální kontraindikace zákroku např. lokální sepse v místě zásahu, koagulopatie.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRF na DRG
Pacientům bude aplikována pulzní radiofrekvence (PRF) na dorzální kořenový ganglion (DRG) vybraných metastatických bolestivých dorzálních obratlů s teplotou 42 °C po dobu 480 sekund,2
aktivní cykly za sekundu po 20 milisekundách, s napěťovým výstupem v rozsahu 40 až 60 V, impedance se pohybuje mezi 150 a 400 Ohmy na všech úrovních pomocí Fluroskopického navádění (FG).
|
RF bude prováděna s pacientem v poloze na břiše s mírnou flexí páteře.
Fluoroskopický paprsek umístěný v anteroposteriorním směru.
10 cm RF jehla 20 G s 10 mm aktivní špičkou. Jehla se zavede mírně mediálně-cefalickým směrem pod transverzální výběžky a pomocí laterálního fluoroskopického zobrazení postupně prochází do hrudního intervertebrálního foramenu.
Takže umístění hrotu jehly potvrzeno senzorickou stimulací při 50 Hz.
Bod maximální stimulace je při intenzitě 0,5 V a je určen jako umístění DRG.
Pro optimalizaci stimulace lze provést mírné přesměrování; injekce kontrastu odhalí epidurální vychytávání.
Po určení místa pro RF je třeba jehlou vstříknout 1 ml 2% lidokainu.
|
|
Aktivní komparátor: TRF na DRG
Pacienti obdrží tepelnou radiofrekvenci (TRF) na dorzální kořenový ganglion (DRG) vybraných metastatických bolestivých dorzálních obratlů s teplotou 80 °C po dobu 90 sekund,2
cyklech pomocí fluoroskopického navádění (FG) .
|
Podobné jako u skupiny „PRF on DRG“, ale typy vln se budou lišit, jak bylo popsáno dříve
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít identické umístění a přípravu jehly jako 2 předchozí skupiny bez RF léze, ale s injekcí partikulárních betamethasonových steroidů a lokálním anestetikem na DRG vybraných metastatických bolestivých dorzálních obratlů za použití fluoroskopického navádění (FG).
|
Podobné jako u předchozích skupin, ale bez použití jakéhokoli typu radiofrekvenčního záření, ale pouze injekce steroidů a lokálních anestetik, jak bylo popsáno dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) k měření změny intenzity bolesti QLQ-C30
Časové okno: Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku.
|
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů např. vyšší skóre v „Finanční potíže“ představuje větší obtíž |
Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku.
|
|
EORTC QLQ-BM22
Časové okno: Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku.
|
Postup hodnocení pro modul QLQ-BM22 je v zásadě totožný s postupem pro škály funkcí a symptomů/položky QLQ-C30.
Každá dílčí stupnice je pak lineárně převedena na skóre od 0 do 100.
U QLQ-BM22 znamená vyšší skóre horší symptomatickou zátěž pro bolestivá místa a charakteristiky bolesti a lepší fungování pro funkční interferenci a psychosociální aspekty.
S ohledem na kladné formulování otázek 21 a 22 musí být bodování před statistickou analýzou obráceno.
Rozsah položek pro každou stupnici/položku je 3.
|
Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro vyhodnocení bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti se provádí 3 měsíce po zákroku.
|
VAS je vodorovná čára o délce od 0 do 100 mm, ukotvená slovními deskriptory na každém konci, jako je „žádná bolest“ vlevo a „silná bolest“ vpravo.
Pacient označí na řádku tři hodnocení bolesti, odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší intenzitě bolesti za posledních 24 hodin. Vysoká VAS znamená zhoršení bolesti.
Průměr ze 3 hodnocení bude použit k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. VAS trvale prokazuje citlivost na změny v bolesti spojené s rakovinou spojené s léčbou nebo časem) a obvykle vykazuje silné asociace s jinou bolestí hodnocení intenzity se zdá být adekvátně platné a spolehlivé jako měřítko intenzity bolesti mezi mnoha různými vzorky osob s rakovinou
|
Hodnocení bolesti se provádí 3 měsíce po zákroku.
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Časové okno: Hodnocení bolesti se provádí 3 měsíce po zákroku.
|
ODI je samoobslužný dotazník rozdělený do deseti částí, z nichž každá má šest položek určených k posouzení omezení různých činností každodenního života.
Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž 5 představuje největší postižení. Pokud pacient označil u otázky více než jeden výrok, zaznamená se jako skutečná indikace postižení výrok s nejvyšším skóre.
Skóre se hodnotí od 0 % do 20 % k označení minimálního postižení, 20 % až 40 % k označení středního postižení, 40 % až 60 % k označení těžkého postižení, 60 % až 80 % k označení zmrzačeného a 80 % až 100 % k označení upoutání na lůžko nebo zveličování jejich symptomů
|
Hodnocení bolesti se provádí 3 měsíce po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli komplikacemi
Časové okno: Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku
|
buď z techniky jako pneumotorax, Neurologické defekty, Dystezie a hypestezie, anestezie dolorosa a palčivá bolest nebo komplikace lokálního anestetika.
|
Vyšetření se provádí 3 měsíce po zákroku
|
|
Měření změn v použití analgetik
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před intervencí a 3 měsíce po výkonu.
|
Změna v předoperačním použití různých analgetik ve srovnání s 3 měsíci později pomocí Analgesic Quantification Algorithm (AQA).0
Žádné analgetikum, 1 neopioidní analgetika, 2 slabé opioidy, 3 silné opioidy ≤75 mg OME denně, 4 silné opioidy >75-150 mg OME denně, 5 silné opioidy >150-300 mg OME denně, 6 silné opioidy >300-600 mg OME denně, 7 silných opioidů >600 mg OME denně.
|
Vyšetření bylo provedeno před intervencí a 3 měsíce po výkonu.
|
|
Spokojenost pacientů, popisná škála
Časové okno: týden po zákroku
|
Spokojenost pacientů s analgezií prostřednictvím telefonátu na 5stupňové Likertově škále (vůbec nespokojen, jen mírně spokojen, částečně nebo částečně spokojen, velmi spokojen, naprosto spokojen)
|
týden po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CdGrPfMiPnB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRF na DRG
-
Inonu UniversityDokončenoTenká Gingiva | Biotyp tenké gingivyTurecko (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalNáborPRP | Neuralgie trojklaného nervu, idiopatickáČína
-
Rush University Medical CenterNáborRadikulopatie | CRPS (komplexní regionální bolestivé syndromy) | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Minia UniversityNábor
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoChronická pooperační bolestHolandsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoApikální parodontitida | Nekrotická pulpa | Zralé zuby | Změna barvy zubů | Regenerační endodontické procedury | PRFKrocan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýZtráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAtrofie | Ztráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktivní, ne náborBolest, chronická | Bolest, nezvladatelnáSpojené státy