Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení nevhodných ezofagogastroduodenoskopií pro dyspepsii (TRIODe)

24. června 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Do rozsahu či do rozsahu: Pokus o snížení nevhodných ezofagogastroduodenoskopií pro dyspepsii; Randomizovaná řízená zkouška

Poruchy trávení nebo dyspepsie jsou celosvětově velmi rozšířené. Tyto příznaky jsou často benigní povahy a odezní bez léčby nebo se zásahy do životního stylu, jako je úprava stravy. Příliš často se gastroskopie provádí kvůli dyspepsii. I když je to indikováno při podezření na malignitu, v podstatné části případů není gastroskopie indikována a nedosáhne klinicky relevantních výsledků. Existuje podezření, že gastroskopie se často používá pro uklidnění pacientů nebo jako „poslední možnost“.

Naší hypotézou je, že adekvátní edukace pacientů může nahradit tuto potřebu invazivních opatření. Cílem této studie proto bylo snížit objem gastroskopií pro dyspepsii tím, že pacientům nabídneme e-learning obsahující edukační materiál o dyspepsii.

V průběhu studie bude 119 dyspeptických pacientů doporučených praktickým lékařem ke gastroskopii náhodně rozděleno do dvou skupin: Jedna skupina dostane místo gastroskopie e-learning (intervence), druhá skupina gastroskopii (kontrola).

Po dvanáctitýdenním sledování budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány změny v závažnosti symptomů, kvalita života specifická pro onemocnění a strach z onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Příznaky horního gastrointestinálního traktu (GI), jako je dyspepsie bez alarmujících příznaků, jsou vysoce rozšířené v běžné populaci. Úpravy životního stylu a léky mohou u většiny pacientů zmírnit příznaky. Pokyny uvádějí, že esofagogastroduodenoscopy (OGD) je indikována pouze u vybrané vysoce rizikové skupiny. Navzdory těmto pokynům jsou doporučení OGD pro dyspepsii bez alarmujících příznaků stále významná, vystavují pacienty zbytečným rizikům a způsobují zátěž nákladů na zdravotní péči a endoskopickou kapacitu. Proto je zapotřebí strategie ke snížení objemu OGD u dyspepsie bez alarmujících příznaků.

Cíl: Zhodnotit klinické použití klinické strategie zaměřené na pacienta, založené na vzdělání, ke snížení objemu endoskopií pro dyspepsii u pacientů starších 18 let bez alarmujících příznaků, kteří byli odesláni k OGD prostřednictvím endoskopie s otevřeným přístupem ve srovnání s obvyklou péčí.

Uspořádání studie: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie superiority se dvěma paralelními rameny a primárním cílovým parametrem procenta pacientů užívajících OGD. Bude porovnána intervence a obvyklá péče.

Populace studie: 119 pacientů ve věku 18 let nebo více, se symptomy v horní části GI bez příznaků alarmu, doporučených k OGD s otevřeným přístupem.

Intervence: Pacientům bude místo endoskopie nabídnut e-learning. E-learning bude obsahovat vzdělávací materiál a dotazníky. Údaje z dotazníku budou extrahovány z e-learningu.

Hlavní koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v podílu pacientů užívajících OGD mezi oběma rameny a výsledky hlášenými pacienty (PROMS) po 12týdenním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Holandsko, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Holandsko
        • VieCuri Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášené symptomy horní části gastrointestinálního traktu v posledních 6 měsících
  • Doporučeno pro OGD
  • Pokyny pro doporučení nebyly splněny
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kritéria pro OGD podle pokynů Nizozemského kolegia praktických lékařů (NHG) a pokynů NICE pro „rakoviny horního gastrointestinálního traktu“.

Kromě toho pacienti s:

  • Rodinná anamnéza rakoviny žaludku nebo jícnu (alespoň jeden člen rodiny prvního nebo druhého stupně s maligním onemocněním ve věku 50 let nebo mladší)
  • Nemoci nebo okolnosti, které s největší pravděpodobností zhorší porozumění e-learningu
  • Jakýkoli argument poskytnutý vlastním praktickým lékařem pacienta uvádějící naléhavou potřebu OGD, bez ohledu na pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno / e-learning
Pacienti dostanou e-learning namísto endoskopie horního GI traktu.
Přístroj: e-learning
E-learning pro pacienty je uživatelsky přívětivý, audiovizuálně založený, online program, navržený speciálně pro tuto studii. E-learning bude obsahovat informace o dyspepsii a rady ohledně intervencí v oblasti životního stylu
NO_INTERVENTION: Endoskopie kontrolní paže / horní části GI
Pacienti dostanou endoskopii horní části GIT, tedy standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru provedených OGD mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi dvěma rameny studie v poměru pacientů, kteří dostali OGD, měřeno 12 týdnů po úvodní návštěvě endoskopické kliniky, z celkového počtu pacientů doporučených k endoskopii s otevřeným přístupem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence na úzkost související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skóre změn ve dvou větvích studie týkající se úzkosti související se zdravím, měřeno celkovým skóre na ověřeném krátkém inventáři zdravotní úzkosti
12 týdnů
Vliv intervence na závažnost symptomů horního GI traktu
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skóre změn ve dvou větvích studie týkající se závažnosti příznaků horní části GI, měřeno průměrem skóre subškály validovaného dotazníku PAGI-SYM
12 týdnů
Vliv intervence na kvalitu života související s dyspepsií
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skóre změn ve dvou větvích studie týkající se kvality života související s dyspepsií, měřený součtem skóre subškály validovaného Nepean Dyspepsia Index
12 týdnů
Schopnost e-learningu zlepšit znalosti
Časové okno: 15 minut
Pomocí znalostního testu integrovaného v e-learningu a administrovaného před a po e-learningu bude změřen rozdíl ve správně zodpovězených otázkách
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (JINÝ: ToetsingOnline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-learning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení