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Prova per ridurre le esofagogastroduodenoscopie inappropriate per la dispepsia (TRIODe)

24 giugno 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Ambito o non ambito: prova per ridurre le esofagogastroduodenoscopie inappropriate per la dispepsia; uno studio controllato randomizzato

L'indigestione o dispepsia è molto diffusa in tutto il mondo. Spesso questi sintomi sono di natura benigna e regrediscono senza trattamento o con interventi sullo stile di vita come modifiche dietetiche. Troppo spesso la gastroscopia viene eseguita a causa della dispepsia. Sebbene ciò sia indicato quando si sospetta una malignità, in una parte sostanziale dei casi la gastroscopia non è indicata e non consentirà di ottenere risultati clinicamente rilevanti. Si sospetta che la gastroscopia sia spesso utilizzata per rassicurare i pazienti o come "ultima risorsa".

La nostra ipotesi è che un'adeguata educazione dei pazienti possa sostituire questa necessità di misure invasive. Lo scopo di questo studio era quindi quello di ridurre il volume delle gastroscopie per la dispepsia, offrendo ai pazienti un e-learning contenente materiale educativo sulla dispepsia.

Durante lo studio, 119 pazienti dispeptici, inviati per gastroscopia dal medico di base, saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo riceverà l'e-learning invece della gastroscopia (intervento), l'altro gruppo riceverà la gastroscopia (controllo).

Dopo un follow-up di dodici settimane, i cambiamenti nella gravità dei sintomi, nella qualità della vita specifica della malattia e nella paura della malattia saranno confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: i sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI), come la dispepsia senza sintomi di allarme, sono altamente prevalenti nella popolazione generale. Le modifiche allo stile di vita e i farmaci possono ridurre i sintomi nella maggior parte dei pazienti. Le linee guida affermano che l'esofagogastroduodenoscopia (OGD) è indicata solo in un gruppo selezionato ad alto rischio. Nonostante queste linee guida, i ricoveri OGD per dispepsia senza sintomi di allarme sono ancora consistenti, sottoponendo i pazienti a rischi inutili e causando un aggravio dei costi sanitari e della capacità endoscopica. Pertanto è necessaria una strategia per ridurre il volume di OGD nella dispepsia senza sintomi di allarme.

Obiettivo: valutare l'uso clinico di una strategia clinica incentrata sul paziente, basata sull'educazione, per ridurre il volume delle endoscopie per la dispepsia nei pazienti di età superiore ai 18 anni senza sintomi di allarme, indirizzati per OGD attraverso l'endoscopia ad accesso aperto rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio: uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, controllato, con due bracci paralleli e un endpoint primario della percentuale di pazienti che ricevono OGD. Verranno confrontati l'intervento e le cure abituali.

Popolazione in studio: 119 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con sintomi del tratto gastrointestinale superiore senza sintomi di allarme, inviati per OGD ad accesso aperto.

Intervento: ai pazienti verrà offerto l'e-learning invece dell'endoscopia. L'e-learning conterrà materiale didattico e questionari. I dati del questionario saranno estratti dall'e-learning.

Principali endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la differenza nella proporzione di pazienti trattati con OGD tra i due bracci e gli esiti riportati dai pazienti (PROMS), dopo un follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Olanda, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Olanda
        • VieCuri Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalati sintomi del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi
  • Indicato per OGD
  • Linee guida per il rinvio non soddisfatte
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Pazienti che soddisfano i criteri per OGD secondo le linee guida del Collegio olandese dei medici generici (NHG) e le linee guida NICE sui "tumori del tratto gastrointestinale superiore".

Inoltre, i pazienti con:

  • Una storia familiare di cancro gastrico o esofageo (almeno un membro della famiglia di primo o secondo grado con un tumore maligno all'età di 50 anni o meno)
  • Malattie o circostanze che molto probabilmente comprometteranno la comprensione dell'e-learning
  • Qualsiasi argomentazione fornita dal medico di base di un paziente che affermi l'urgenza di OGD, nonostante le linee guida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento / e-learning
I pazienti riceveranno e-learning invece dell'endoscopia gastrointestinale superiore.
Dispositivo: e-learning
L'e-learning per i pazienti è un programma di facile utilizzo, basato su audiovisivi e accessibile online, progettato appositamente per questo studio. L'e-learning conterrà informazioni sulla dispepsia e consigli sugli interventi sullo stile di vita
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo / endoscopia gastrointestinale superiore
I pazienti riceveranno l'endoscopia gastrointestinale superiore, ovvero lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella percentuale di OGD eseguiti tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza tra i due bracci dello studio nella proporzione di pazienti che hanno ricevuto OGD, misurata 12 settimane dopo la visita iniziale alla clinica di endoscopia, rispetto al numero totale di pazienti indirizzati all'endoscopia ad accesso aperto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza dell'intervento sull'ansia correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza tra i punteggi di variazione dei due bracci dello studio relativi all'ansia correlata alla salute, misurata dal punteggio totale sullo Short Health Anxiety Inventory convalidato
12 settimane
L'influenza dell'intervento sulla gravità dei sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza tra i punteggi di variazione dei due bracci dello studio relativi alla gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore, misurata dalla media dei punteggi delle sottoscale del questionario PAGI-SYM convalidato
12 settimane
L'influenza dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla dispepsia
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza tra i punteggi di variazione dei due bracci dello studio relativi alla qualità della vita correlata alla dispepsia, misurata dalla somma dei punteggi delle sottoscale del Nepean Dispepsia Index convalidato
12 settimane
La capacità dell'e-learning di migliorare la conoscenza
Lasso di tempo: 15 minuti
Utilizzando un test di conoscenza integrato nell'e-learning e somministrato prima e dopo l'e-learning, verrà misurata la differenza nelle domande con risposta corretta
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (ALTRO: ToetsingOnline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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