Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at reducere uhensigtsmæssige øsophagogastroduodenoskopier til dyspepsi (TRIODe)

24. juni 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Omfang eller ej: Forsøg for at reducere uhensigtsmæssige øsophagogastroduodenoskopier for dyspepsi; et randomiseret kontrolleret forsøg

Fordøjelsesbesvær eller dyspepsi er meget udbredt over hele verden. Ofte er disse symptomer af godartet karakter og aftager uden behandling eller med livsstilsinterventioner som kostændringer. For ofte udføres gastroskopi på grund af dyspepsi. Selvom dette er indiceret ved mistanke om malignitet, er gastroskopi i en væsentlig del af tilfældene ikke indiceret og vil ikke give klinisk relevante resultater. Det er mistanke om, at gastroskopi ofte bruges til at berolige patienter eller som en 'sidste udvej'.

Vores hypotese er, at tilstrækkelig uddannelse af patienter kan erstatte dette behov for invasive foranstaltninger. Formålet med denne undersøgelse var derfor at reducere mængden af ​​gastroskopier for dyspepsi ved at tilbyde patienterne en e-learning indeholdende undervisningsmateriale om dyspepsi.

I løbet af forsøget vil 119 dyspeptiske patienter, henvist til gastroskopi af den praktiserende læge, tilfældigt blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe får e-læringen i stedet for gastroskopi (intervention), den anden gruppe får gastroskopi (kontrol).

Efter 12 ugers opfølgning vil ændring i symptomsværhedsgrad, sygdomsspecifik livskvalitet og frygt for sygdom blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Øvre gastrointestinale (GI) symptomer, såsom dyspepsi uden alarmsymptomer, er meget udbredt i den generelle befolkning. Livsstilsændringer og medicin kan reducere symptomer hos de fleste patienter. Retningslinjer angiver, at øsophagogastroduodenoskopi (OGD) kun er indiceret i en udvalgt højrisikogruppe. På trods af disse retningslinjer er OGD-henvisninger for dyspepsi uden alarmsymptomer stadig betydelige, hvilket udsætter patienterne for unødvendige risici og forårsager en byrde på sundhedsomkostninger og endoskopisk kapacitet. Derfor er en strategi nødvendig for at reducere mængden af ​​OGD'er ved dyspepsi uden alarmsymptomer.

Formål: At evaluere den kliniske brug af en patientcentreret, uddannelsesbaseret, klinisk strategi til at reducere mængden af ​​endoskopier for dyspepsi hos patienter over 18 år uden alarmsymptomer, henvist til OGD gennem open-access endoskopi sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg med to parallelle arme og et primært endepunkt for procentdelen af ​​patienter, der modtager OGD. Intervention og sædvanlig pleje vil blive sammenlignet.

Undersøgelsespopulation: 119 patienter i alderen 18 år eller derover, med øvre GI-symptomer uden alarmsymptomer, henvist til åben-adgang OGD.

Intervention: Patienterne vil blive tilbudt e-læring i stedet for endoskopi. E-læringen vil indeholde undervisningsmateriale og spørgeskemaer. Spørgeskemadata vil blive udtrukket fra e-læringen.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen i andelen af ​​patienter, der modtager OGD mellem begge arme og Patient Reported Outcomes (PROMS), efter en opfølgning på 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Holland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Holland
        • VieCuri Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterede øvre gastrointestinale symptomer inden for de seneste 6 måneder
  • Henvist til OGD
  • Retningslinjer for henvisning ikke opfyldt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder kriterierne for OGD i henhold til det hollandske kollegium for praktiserende læger (NHG) retningslinjer og NICE retningslinjer om 'kræft i den øvre mave-tarmkanal'.

Derudover patienter med:

  • En familiehistorie med mave- eller spiserørskræft (mindst et første eller anden klasses familiemedlem med en malignitet i en alder af 50 eller yngre)
  • Sygdomme eller omstændigheder, der højst sandsynligt vil forringe forståelsen af ​​e-læringen
  • Ethvert argument fremført af en patients egen læge, der angiver trangen til OGD, uanset retningslinjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm / e-læring
Patienterne vil modtage e-læring i stedet for øvre GI-endoskopi.
Enhed: e-læring
E-læring for patienter er et brugervenligt, audiovisuelt baseret, online-tilgængeligt program, designet specielt til denne undersøgelse. E-læringen vil indeholde information om dyspepsi og råd om livsstilsinterventioner
NO_INTERVENTION: Kontrolarm / øvre GI endoskopi
Patienterne vil modtage den øvre GI-endoskopi, dvs. standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i andel udførte OGD'er mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i andel af patienter, der har modtaget OGD, målt 12 uger efter det første besøg på endoskopiklinikken, ud af det samlede antal patienter, der er henvist til åben adgang endoskopi
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsatsens indflydelse på helbredsrelateret angst
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem forandringsscorerne for de to undersøgelsesarme vedrørende sundhedsrelateret angst, målt ved den samlede score på den validerede Short Health Anxiety Inventory
12 uger
Interventionens indflydelse på sværhedsgraden af ​​øvre GI-symptomer
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem ændringsscorerne for de to undersøgelsesarme vedrørende sværhedsgraden af ​​øvre GI-symptomer, målt ved middelværdien på subskala-scorerne i det validerede PAGI-SYM-spørgeskema
12 uger
Indsatsens indflydelse på dyspepsirelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem ændringsscorerne for de to undersøgelsesarme vedrørende dyspepsi-relateret livskvalitet, målt ved summen af ​​subskala-scorerne af det validerede Nepean Dyspepsia Index
12 uger
E-læringens evne til at forbedre viden
Tidsramme: 15 minutter
Ved at bruge en videnstest integreret i e-læringen og administreret før og efter e-læringen, vil forskellen i korrekt besvarede spørgsmål blive målt
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (ANDET: ToetsingOnline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger