Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi pojivovým štěpem a xenogenní matricí u pacientů s mnohočetnými gingiválními recesemi

27. února 2023 aktualizováno: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Srovnání xenogenní kolagenové matrice a pojivového tkáňového štěpu pro mnohočetné gingivální recese v estetických oblastech: klinická studie non-inferiority

Subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) je považován za zlatý standard pro ošetření kořenového krytí. Je však spojena s pooperační morbiditou, omezeným množstvím dárcovské tkáně a delší operační dobou. Zvyšuje se tedy hledání tkáňové náhrady za SCTG. V současné době je jednou z možných autogenních náhrad měkkých tkání na trhu xenogenní matrice (CM) Mucograft®. Výsledky s použitím MC jsou velmi slibné, jak pro pokrytí kořenů, tak i pro zisk keratinizované tkáně. Tato studie sestává z paralelní randomizované klinické studie ke srovnání SCTG (kontrolní skupina) a CM (testovací skupina) při léčbě Millerových gingiválních recesí I. a II. třídy, mnohočetných v estetických oblastech (horní centrální řezáky, laterální a špičák).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získání estetického úsměvu je jedním z hlavních důvodů poptávky pacienta po zubním ošetření, zejména pokud jde o ústup dásní. V literatuře však chybí důkazy vysvětlující nejvhodnější typ léčby mnohočetných recesí v estetických oblastech. U unitárních gingiválních recesí je subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) považován za zlatý standard, protože představuje větší předvídatelnost pro pokrytí kořene. Je však spojena s pooperační morbiditou, omezeným množstvím dárcovské tkáně a delší operační dobou. Zvyšuje se tedy hledání tkáňové náhrady za SCTG. V současné době je jednou z možných autogenních náhrad měkkých tkání na trhu xenogenní matrice (CM) Mucograft®. Výsledky s použitím CM jsou velmi slibné, jak pro pokrytí kořenů, tak pro zisk keratinizované sliznice. Tato studie bude sestávat z dvojitě zaslepené paralelní randomizované klinické studie pro srovnání SCTG (kontrolní skupina) a CM (testovací skupina) při léčbě Millerových gingiválních recesí třídy I a II, mnohočetných v estetických oblastech (centrální řezáky, laterální, horní psí). Všechna měření budou vyhodnocena zpočátku a v obdobích 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Bauru, SP, Brazílie, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mnohočetných gingiválních recesí ≥ 2 mm, pouze v estetických oblastech (horní centrální a laterální incizní a špičák);
  • Millerovy oblasti gingivální recese třídy I a II
  • Neabrazivní, erozivní nebo kazivé kořenové povrchy
  • Nerotované, neextrudované a nepohyblivé zuby
  • Systémově zdraví pacienti bez kontraindikace k parodontálním chirurgickým výkonům

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotné ženy a kojenci
  • Pacienti s anamnézou periodontálního onemocnění nebo rekurentní tvorby abscesů
  • Pacienti dříve podstoupili chirurgické zákroky pro pokrytí kořenů
  • Pacienti užívající antikonvulzivní léky
  • Antihypertenziva, antikoncepce nebo imunosupresiva
  • Pacienti s nízkou ústní hygienou (index plaku a krvácení nad 20 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní SCTG
Operace pokrytí kořene pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně k rozsáhlé léčbě mnohočetných gingiválních recesí v estetických oblastech
Postup: Operace krytí kořenů
Parodontální plastická chirurgie zaměřená na léčbu mnohočetných gingiválních recesí v estetických oblastech pomocí SCTG a CM
Experimentální: Test CM
Operace pokrytí kořenů kolagenovou matricí Mucograft® k léčbě rozsáhlých mnohočetných gingiválních recesí v estetických oblastech
Postup: Operace krytí kořenů
Parodontální plastická chirurgie zaměřená na léčbu mnohočetných gingiválních recesí v estetických oblastech pomocí SCTG a CM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: jeden rok
Vzdálenost v milimetrech od ESD k okraji dásně ve třech bodech (meziální, centrální a distální); Vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji = 0 mm
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: rok
Hypersenzitivita dentinu měřena aplikací proudu vzduchu na zuby a pacient vyplní vizuální analogovou stupnici Ideální, pokud je stupnice = 0
rok
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: rok
Šířka keratinizované sliznice měřená parodontální sondou v milimetrech Ideální, pokud je šířka keratinizované sliznice > 5 mm
rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: rok
Vzdálenost v milimetrech od okraje dásně ke spodní části gingiválního sulku ve třech bodech (meziální, středový a distální)
rok
Ztráta úrovně klinické vazby (CAL)
Časové okno: rok
Měřeno v milimetrech od spodní části periodontální kapsy k cemento-smaltovanému spojení na třech místech na zub (meziální, centrální a distální)
rok
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: rok
Stanoví se na 2 mm apikální okraj dásně v centrálním bukálním místě anestetickou jehlou a endodontickou zarážkou a digitálním pachymetrem
rok
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: rok
Posouzeno, kdy okraj dásně byl na nebo nad spojem cemento-smaltované (CEJ)
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9075852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, generalizovaná

Klinické studie na Operace krytí kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení