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Comparaison entre la greffe conjonctive et la matrice xénogénique, chez les patients présentant de multiples récessions gingivales

27 février 2023 mis à jour par: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Matrice de collagène xénogénique et comparaison de greffe de tissu conjonctif pour les récessions gingivales multiples dans les zones esthétiques : un essai clinique de non-infériorité

La greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) est considérée comme l'étalon-or pour le traitement de couverture radiculaire. Cependant, il est associé à une morbidité postopératoire, à une quantité limitée de tissu donneur et à une durée chirurgicale plus longue. Ainsi, la recherche d'un substitut tissulaire pour SCTG est en augmentation. Actuellement, l'un des substituts de tissus mous autogènes possibles que l'on trouve sur le marché est la matrice xénogénique (CM) Mucograft®. Les résultats avec l'utilisation de MC sont très prometteurs, tant pour la couverture radiculaire que pour le gain de tissu kératinisé. La présente étude consiste en un essai clinique randomisé parallèle visant à comparer SCTG (groupe témoin) et CM (groupe test) dans le traitement des récessions gingivales de classe I et II de Miller, multiples dans les zones esthétiques (incisives centrales supérieures, latérales et canines).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obtention d'un sourire esthétique est l'une des principales raisons de la demande de soins dentaires du patient, en particulier lorsqu'il s'agit de récession gingivale. Cependant, il existe un manque de preuves dans la littérature expliquant le type de traitement le plus approprié pour les récessions multiples dans les zones esthétiques. Pour les récessions gingivales unitaires, la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) est considérée comme l'étalon-or car elle présente une plus grande prévisibilité pour la couverture radiculaire. Cependant, il est associé à une morbidité postopératoire, à une quantité limitée de tissu donneur et à une durée chirurgicale plus longue. Ainsi, la recherche d'un substitut tissulaire pour SCTG est en augmentation. Actuellement, l'un des substituts de tissus mous autogènes possibles que l'on trouve sur le marché est la matrice xénogénique (CM) Mucograft®. Les résultats avec l'utilisation de CM sont très prometteurs, tant pour la couverture radiculaire que pour le gain de muqueuse kératinisée. La présente étude consistera en un essai clinique randomisé parallèle en double aveugle pour comparer SCTG (groupe témoin) et CM (groupe test) dans le traitement des récessions gingivales de classe I et II de Miller, multiples dans les zones esthétiques (incisives centrales, latérales, supérieures canin). Toutes les mesures seront évaluées initialement et dans les périodes de 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de récessions gingivales multiples ≥ 2 mm, uniquement dans les zones esthétiques (incisives supérieures centrales et latérales et canines) ;
  • Zones de récession gingivale de classe Miller I et II
  • Surfaces radiculaires non abrasives, érosives ou cariées
  • Dents non tournées, non extrudées et non mobiles
  • Patients systémiquement sains sans contre-indication aux interventions chirurgicales parodontales

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Femmes enceintes et nourrissons
  • Patients ayant des antécédents de maladie parodontale ou de formation d'abcès récurrents
  • Patients précédemment soumis à des procédures chirurgicales pour la couverture radiculaire
  • Patients prenant des anticonvulsivants
  • Antihypertenseurs, contraceptifs ou immunosuppresseurs
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire (indice de plaque et de saignement supérieur à 20 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle SCTG
Chirurgie de couverture radiculaire avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour un traitement extensif de multiples récessions gingivales dans les zones esthétiques
Procédure: Chirurgie de couverture radiculaire
Chirurgie plastique parodontale visant le traitement des récessions gingivales multiples dans les domaines esthétiques avec SCTG et CM
Expérimental: Test CM
Chirurgie de couverture radiculaire avec la matrice de collagène Mucograft® pour traiter de multiples récessions gingivales étendues dans les zones esthétiques
Procédure: Chirurgie de couverture radiculaire
Chirurgie plastique parodontale visant le traitement des récessions gingivales multiples dans les domaines esthétiques avec SCTG et CM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de récession gingivale (GRD)
Délai: un ans
Distance en millimètres de l'ECJ à la marge gingivale en trois points (mésial, central et distal) ; Distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale = 0 mm
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité dentinaire
Délai: année
Hypersensibilité dentinaire mesurée en appliquant un jet d'air sur les dents et le patient remplit une échelle visuelle analogique Idéal si échelle = 0
année
Largeur muqueuse kératinisée
Délai: année
Largeur de muqueuse kératinisée mesurée avec une sonde parodontale en millimètres Idéal si largeur de muqueuse kératinisée > 5mm
année

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PD)
Délai: année
Distance en millimètres du bord gingival au bas du sillon gingival en trois points (mésial, central et distal)
année
Perte du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: année
Mesuré en millimètres du fond de la poche parodontale à la jonction cémento-émail sur trois sites par dent (mésial, central et distal)
année
Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: année
Détermination à 2 mm apical de la marge gingivale au niveau du site buccal central avec une aiguille d'anesthésie et une butée endodontique et un pachymètre numérique
année
Couverture complète des racines
Délai: année
Évalué dans lequel la marge gingivale était au niveau ou au-dessus de la jonction cémento-émail (CEJ)
année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Geistlich Pharma AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9075852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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