Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między przeszczepem łącznotkankowym a macierzą ksenogeniczną u pacjentów z licznymi recesjami dziąseł

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Porównanie ksenogenicznej matrycy kolagenowej i przeszczepu tkanki łącznej w przypadku wielu recesji dziąseł w obszarach estetycznych: badanie kliniczne non-inferiority

Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) jest uważany za złoty standard w leczeniu pokrycia korzeni. Wiąże się to jednak z chorobowością pooperacyjną, ograniczoną ilością tkanki dawcy i dłuższym czasem operacji. W związku z tym wzrasta poszukiwanie substytutu tkanki dla SCTG. Obecnie jednym z dostępnych na rynku autogennych substytutów tkanek miękkich jest macierz ksenogeniczna (CM) Mucograft®. Wyniki przy zastosowaniu MC są bardzo obiecujące, zarówno pod względem pokrycia korzeni, jak i wzmocnienia tkanki zrogowaciałej. Niniejsze badanie składa się z równoległego randomizowanego badania klinicznego mającego na celu porównanie SCTG (grupa kontrolna) i CM (grupa badana) w leczeniu recesji dziąseł klasy I i II Millera, mnogich w obszarach estetycznych (górne środkowe siekacze, boczne i kły).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzyskanie estetycznego uśmiechu jest jednym z głównych powodów zgłaszania się pacjentów na leczenie stomatologiczne, zwłaszcza w przypadku recesji dziąseł. Jednak w literaturze brakuje dowodów wyjaśniających najodpowiedniejszy rodzaj leczenia wielu recesji w obszarach estetycznych. W przypadku jednolitych recesji dziąseł podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) jest uważany za złoty standard, ponieważ zapewnia większą przewidywalność pokrycia korzenia. Wiąże się to jednak z chorobowością pooperacyjną, ograniczoną ilością tkanki dawcy i dłuższym czasem operacji. W związku z tym wzrasta poszukiwanie substytutu tkanki dla SCTG. Obecnie jednym z dostępnych na rynku autogennych substytutów tkanek miękkich jest macierz ksenogeniczna (CM) Mucograft®. Wyniki przy zastosowaniu CM są bardzo obiecujące, zarówno pod względem pokrycia korzeni, jak i uzyskania zrogowaciałej błony śluzowej. Niniejsze badanie będzie składać się z równoległego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, mającego na celu porównanie SCTG (grupa kontrolna) i CM (grupa badana) w leczeniu recesji dziąsłowych klasy I i II Millera, mnogich w obszarach estetycznych (przyśrodkowe siekacze, boczne, górne psi). Wszystkie pomiary będą oceniane wstępnie oraz w okresach 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne mnogich recesji dziąsłowych ≥ 2 mm, tylko w obszarach estetycznych (górny środkowy i boczny sieczny oraz kła);
  • Obszary recesji dziąsłowych klasy I i II Millera
  • Nieścierające, erozyjne lub próchnicze powierzchnie korzeni
  • Nieobrotowe, nieekstrudowane i nieruchome zęby
  • Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi bez przeciwwskazań do zabiegów z zakresu chirurgii przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Kobiety w ciąży i niemowlęta
  • Pacjenci z chorobą przyzębia w wywiadzie lub nawracającymi ropniami
  • Pacjenci poddani wcześniej zabiegom chirurgicznym w celu pokrycia korzenia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe
  • Leki przeciwnadciśnieniowe, antykoncepcyjne lub immunosupresyjne
  • Pacjenci z niską higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia powyżej 20%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola SCTG
Operacja pokrycia korzenia z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej do rozległego leczenia mnogich recesji dziąsłowych w obszarach estetycznych
Procedura: Operacja pokrycia korzenia
Chirurgia plastyczna przyzębia mająca na celu leczenie mnogich recesji dziąseł w obszarach estetycznych za pomocą SCTG i CM
Eksperymentalny: Przetestuj CM
Operacja pokrycia korzeni z matrycą kolagenową Mucograft® w leczeniu rozległych, mnogich recesji dziąsłowych w obszarach estetycznych
Procedura: Operacja pokrycia korzenia
Chirurgia plastyczna przyzębia mająca na celu leczenie mnogich recesji dziąseł w obszarach estetycznych za pomocą SCTG i CM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji dziąsła (GRD)
Ramy czasowe: rok
Odległość w milimetrach od ETS do brzegu dziąsła w trzech punktach (mezjalnym, środkowym i dystalnym); Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do krawędzi dziąsła = 0 mm
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: rok
Nadwrażliwość zębiny mierzona przez przyłożenie strumienia powietrza do zębów, a pacjent wypełnia wizualną skalę analogową Idealnie, jeśli skala = 0
rok
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: rok
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach Idealna, jeśli szerokość zrogowaciałej błony śluzowej > 5 mm
rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: rok
Odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej w trzech punktach (mezjalnym, środkowym i dystalnym)
rok
Kliniczna utrata poziomu przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: rok
Mierzona w milimetrach od dna kieszonki przyzębnej do połączenia cementowo-szkliwnego w trzech miejscach na ząb (mezjalna, środkowa i dystalna)
rok
Grubość tkanki miękkiej (STT)
Ramy czasowe: rok
Określony na 2 mm wierzchołku krawędzi dziąsła w centralnej części policzkowej za pomocą igły anestezjologicznej i stopera endodontycznego oraz pachymetru cyfrowego
rok
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: rok
Oceniano, w którym brzeg dziąsła znajdował się na lub powyżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Geistlich Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9075852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pokrycia korzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami