Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение соединительного трансплантата и ксеногенной матрицы у пациентов с множественными рецессиями десны

27 февраля 2023 г. обновлено: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Сравнение ксеногенной коллагеновой матрицы и трансплантата соединительной ткани при множественных рецессиях десны в эстетических областях: клиническое испытание не меньшей эффективности

Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (ССТГ) считается золотым стандартом лечения корневых каналов. Однако это связано с послеоперационной заболеваемостью, ограниченным количеством донорской ткани и более длительным хирургическим временем. Таким образом, поиск тканевого заменителя ССТ усиливается. В настоящее время одним из возможных аутогенных заменителей мягких тканей, представленных на рынке, является ксеногенная матрица (CM) Mucograft®. Результаты использования МЦ очень многообещающие, как для покрытия корней, так и для увеличения ороговевшей ткани. Настоящее исследование состоит из параллельного рандомизированного клинического исследования для сравнения ССТГ (контрольная группа) и КМ (тестовая группа) при лечении рецессий десны I и II классов по Миллеру, множественных в эстетических областях (верхние центральные резцы, боковые и клыки).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Получение эстетичной улыбки – одна из основных причин обращения пациента за стоматологическим лечением, особенно если речь идет о рецессии десны. Однако в литературе недостаточно данных, объясняющих наиболее подходящий тип лечения множественных рецессий в эстетических областях. Для единичных рецессий десны субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (SCTG) считается золотым стандартом, поскольку он обеспечивает большую предсказуемость покрытия корня. Однако это связано с послеоперационной заболеваемостью, ограниченным количеством донорской ткани и более длительным хирургическим временем. Таким образом, поиск тканевого заменителя ССТ усиливается. В настоящее время одним из возможных аутогенных заменителей мягких тканей, представленных на рынке, является ксеногенная матрица (CM) Mucograft®. Результаты использования КМ очень многообещающие, как для покрытия корней, так и для увеличения ороговевшей слизистой оболочки. Настоящее исследование будет состоять из двойного слепого параллельного рандомизированного клинического исследования для сравнения SCTG (контрольная группа) и CM (тестовая группа) при лечении рецессий десны I и II класса Миллера, множественных в эстетических областях (центральные резцы, латеральные, верхние собачий). Все измерения будут оцениваться первоначально и в периоды 3, 6 и 12 месяцев после хирургической процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: множественные рецессии десны ≥ 2 мм только в эстетических зонах (верхние центральные и латеральные резцы и клыки);
  • Зоны рецессии десны I и II класса по Миллеру
  • Неабразивные, эрозивные или кариозные поверхности корней
  • Невращающиеся, неэкструдированные и неподвижные зубы
  • Системно здоровые пациенты без противопоказаний к хирургическим вмешательствам на пародонте

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Беременные женщины и младенцы
  • Пациенты с пародонтозом в анамнезе или рецидивирующим абсцессом
  • Пациенты, ранее подвергшиеся хирургическим процедурам для закрытия корней
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты
  • Антигипертензивные, противозачаточные или иммунодепрессанты
  • Пациенты с низкой гигиеной полости рта (налет и индекс кровоточивости более 20%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль ССТГ
Операция по закрытию корня субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом для обширного лечения множественных рецессий десны в эстетических зонах
Процедура: Операция по закрытию корней
Пластическая хирургия пародонта, направленная на лечение множественных рецессий десны в эстетических областях с помощью SCTG и CM
Экспериментальный: Тестовый см
Операция по закрытию корней с использованием коллагеновой матрицы Mucograft® для лечения обширных множественных рецессий десны в эстетических областях.
Процедура: Операция по закрытию корней
Пластическая хирургия пародонта, направленная на лечение множественных рецессий десны в эстетических областях с помощью SCTG и CM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина рецессии десны (GRD)
Временное ограничение: один год
Расстояние в миллиметрах от ECJ до края десны в трех точках (мезиальной, центральной и дистальной); Расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края = 0 мм.
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: год
Гиперчувствительность дентина измеряется путем подачи струи воздуха на зубы и заполнения пациентом визуальной аналоговой шкалы Идеально, если шкала = 0
год
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: год
Ширина ороговевшей слизистой оболочки, измеренная пародонтальным зондом в миллиметрах Идеально, если ширина ороговевшей слизистой оболочки > 5 мм
год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: год
Расстояние в миллиметрах от края десны до дна десневой борозды в трех точках (мезиальной, центральной и дистальной)
год
Клиническая потеря уровня прикрепления (CAL)
Временное ограничение: год
Измеряется в миллиметрах от дна пародонтального кармана до цементно-эмалевой границы в трех точках на зуб (мезиальной, центральной и дистальной).
год
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: год
Определяется на 2 мм апикально от десневого края в центральной щечной области с помощью иглы для анестезии, эндодонтического стопора и цифрового пахиметра.
год
Полное покрытие корней
Временное ограничение: год
Оценивается, при котором десневой край находился на уровне цементно-эмалевого соединения (CEJ) или выше него.
год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Geistlich Pharma AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9075852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по закрытию корней

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками