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Vergleich zwischen Bindegewebstransplantat und xenogener Matrix bei Patienten mit mehreren Gingivarezessionen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Xenogene Kollagenmatrix und Vergleich von Bindegewebstransplantaten bei mehreren Gingivarezessionen in ästhetischen Bereichen: Eine klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) gilt als Goldstandard für die Wurzeldeckungsbehandlung. Es ist jedoch mit einer postoperativen Morbidität, einer begrenzten Menge an Spendergewebe und einer längeren Operationszeit verbunden. Daher nimmt die Suche nach einem Gewebeersatz für SCTG zu. Einer der möglichen autogenen Weichgewebeersatzstoffe, die derzeit auf dem Markt zu finden sind, ist die Mucograft® xenogene Matrix (CM). Die Ergebnisse beim Einsatz von MC sind sehr vielversprechend, sowohl für die Wurzelabdeckung als auch für die Gewinnung von verhorntem Gewebe. Die vorliegende Studie besteht aus einer parallelen randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von SCTG (Kontrollgruppe) und CM (Testgruppe) bei der Behandlung von gingivalen Rezessionen der Klasse I und II nach Miller, mehrfach in ästhetischen Bereichen (obere mittlere Schneidezähne, seitlich und Eckzähne).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Erlangen eines ästhetischen Lächelns ist einer der Hauptgründe für den Wunsch der Patienten nach einer zahnärztlichen Behandlung, insbesondere bei Zahnfleischschwund. Es fehlt jedoch in der Literatur an Evidenz, die die am besten geeignete Art der Behandlung von multiplen Rezessionen in ästhetischen Bereichen erklärt. Bei einheitlichen Gingivarezessionen gilt das subepitheliale Bindegewebstransplantat (SCTG) als Goldstandard, da es eine bessere Vorhersagbarkeit der Wurzelabdeckung bietet. Es ist jedoch mit einer postoperativen Morbidität, einer begrenzten Menge an Spendergewebe und einer längeren Operationszeit verbunden. Daher nimmt die Suche nach einem Gewebeersatz für SCTG zu. Einer der möglichen autogenen Weichgewebeersatzstoffe, die derzeit auf dem Markt zu finden sind, ist die Mucograft® xenogene Matrix (CM). Die Ergebnisse beim Einsatz von CM sind sehr vielversprechend, sowohl für die Wurzelabdeckung als auch für den Gewinn an verhornter Schleimhaut. Die vorliegende Studie besteht aus einer doppelblinden, parallelen, randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von SCTG (Kontrollgruppe) und CM (Testgruppe) bei der Behandlung von gingivalen Rezessionen der Klassen I und II nach Miller, mehrfach in ästhetischen Bereichen (mittlere Schneidezähne, seitliche, obere Eckzahn). Alle Messungen werden initial und in den Zeiträumen 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose multipler Gingivarezessionen ≥ 2 mm, nur in ästhetischen Bereichen (obere mittlere und seitliche Schneidezähne und Eckzähne);
  • Gingivarezessionen der Klasse I und II nach Miller
  • Nicht abrasive, erosive oder kariöse Wurzeloberflächen
  • Unrotierte, nicht extrudierte und nicht bewegliche Zähne
  • Systemgesunde Patienten ohne Kontraindikation für parodontalchirurgische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere und Säuglinge
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Parodontitis oder rezidivierender Abszessbildung
  • Patienten, die zuvor chirurgischen Eingriffen zur Wurzelabdeckung unterzogen wurden
  • Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen
  • Antihypertensiva, Kontrazeptiva oder Immunsuppressiva
  • Patienten mit geringer Mundhygiene (Plaque- und Blutungsindex über 20 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SCTG kontrollieren
Wurzelabdeckungschirurgie mit subepithelialem Bindegewebstransplantat zur umfassenden Behandlung mehrerer gingivaler Rezessionen in ästhetischen Bereichen
Verfahren: Chirurgie der Wurzelabdeckung
Plastische Parodontalchirurgie mit dem Ziel der Behandlung multipler gingivaler Rezessionen in ästhetischen Bereichen mit SCTG und CM
Experimental: CM testen
Wurzelabdeckungschirurgie mit Mucograft® Kollagenmatrix zur Behandlung umfangreicher multipler gingivaler Rezessionen in ästhetischen Bereichen
Verfahren: Chirurgie der Wurzelabdeckung
Plastische Parodontalchirurgie mit dem Ziel der Behandlung multipler gingivaler Rezessionen in ästhetischen Bereichen mit SCTG und CM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Rezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: ein Jahr
Abstand in Millimetern vom ECJ zum Gingivarand an drei Punkten (mesial, mittig und distal); Abstand Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum = 0 mm
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Jahr
Dentinüberempfindlichkeit gemessen durch Anwenden eines Luftstrahls auf Zähne und Patient füllt eine visuelle Analogskala aus. Ideal, wenn Skala = 0
Jahr
Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Jahr
Mit einer Parodontalsonde gemessene Breite der keratinisierten Schleimhaut in Millimetern Ideal, wenn die Breite der keratinisierten Schleimhaut > 5 mm beträgt
Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Jahr
Abstand in Millimetern vom Gingivasaum bis zum Boden des Gingivasulcus an drei Punkten (mesial, mittig und distal)
Jahr
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Jahr
Gemessen in Millimetern vom Boden der Parodontaltasche bis zur Schmelz-Zement-Grenze an drei Stellen pro Zahn (mesial, mittig und distal)
Jahr
Weichgewebedicke (STT)
Zeitfenster: Jahr
Bestimmung bei 2 mm apikal des Gingivarandes an der zentralen bukkalen Stelle mit Anästhesienadel und endodontischem Stopp und digitalem Pachymeter
Jahr
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Jahr
Bewertet, wenn der Gingivarand an oder über der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) lag
Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Geistlich Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9075852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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