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Comparação Entre Enxerto Conjuntivo e Matriz Xenogênica, em Pacientes com Múltiplas Recessões Gengivais

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Matriz de colágeno xenogênico e comparação de enxerto de tecido conjuntivo para recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas: um ensaio clínico de não inferioridade

O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) é considerado o padrão ouro para o tratamento de recobrimento radicular. No entanto, está associada à morbidade pós-operatória, quantidade limitada de tecido doador e maior tempo cirúrgico. Assim, a busca por um substituto tecidual para o SCTG é crescente. Atualmente, um dos possíveis substitutos autógenos de tecidos moles encontrados no mercado é a matriz xenogênica Mucograft® (CM). Os resultados com o uso do MC são bastante promissores, tanto para recobrimento radicular quanto para ganho de tecido queratinizado. O presente estudo consiste em um ensaio clínico randomizado paralelo para comparar SCTG (grupo controle) e CM (grupo teste) no tratamento das recessões gengivais classe I e II de Miller, múltiplas em áreas estéticas (incisivos centrais superiores, laterais e caninos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obtenção de um sorriso estético é um dos principais motivos da procura do paciente por tratamento odontológico, principalmente quando se trata de recessão gengival. No entanto, faltam evidências na literatura que expliquem o tipo de tratamento mais adequado para recessões múltiplas em áreas estéticas. Para recessões gengivais unitárias, o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) é considerado o padrão ouro por apresentar maior previsibilidade para recobrimento radicular. No entanto, está associada à morbidade pós-operatória, quantidade limitada de tecido doador e maior tempo cirúrgico. Assim, a busca por um substituto tecidual para o SCTG é crescente. Atualmente, um dos possíveis substitutos autógenos de tecidos moles encontrados no mercado é a matriz xenogênica Mucograft® (CM). Os resultados com o uso do CM são bastante promissores, tanto para recobrimento radicular quanto para ganho de mucosa queratinizada. O presente estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado duplo-cego paralelo para comparar SCTG (grupo controle) e CM (grupo teste) no tratamento das recessões gengivais classe I e II de Miller, múltiplas em áreas estéticas (incisivos centrais, laterais, superiores canino). Todas as medidas serão avaliadas inicialmente e nos períodos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de recessões gengivais múltiplas ≥ 2 mm, apenas em áreas estéticas (incisivos centrais e laterais superiores e caninos);
  • Áreas de recessão gengival classe I e II de Miller
  • Superfícies radiculares não abrasivas, erosivas ou cariadas
  • Dentes não rotacionados, não extrudados e não móveis
  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​sem contraindicação para procedimentos cirúrgicos periodontais

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Grávidas e bebês
  • Pacientes com história de doença periodontal ou formação de abscesso recorrente
  • Pacientes previamente submetidos a procedimentos cirúrgicos para recobrimento radicular
  • Pacientes em uso de anticonvulsivantes
  • Anti-hipertensivos, anticoncepcionais ou imunossupressores
  • Pacientes com baixa higiene oral (placa e índice de sangramento acima de 20%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle SCTG
Cirurgia de recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial para tratamento extenso de múltiplas recessões gengivais em áreas estéticas
Procedimento: Cirurgia de cobertura de raiz
Cirurgia plástica periodontal visando o tratamento de recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas com SCTG e CM
Experimental: CM de teste
Cirurgia de cobertura radicular com matriz de colágeno Mucograft® para tratar extensas recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas
Procedimento: Cirurgia de cobertura de raiz
Cirurgia plástica periodontal visando o tratamento de recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas com SCTG e CM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da recessão gengival (GRD)
Prazo: um ano
Distância em milímetros da ECJ à margem gengival em três pontos (mesial, central e distal); Distância da junção amelocementária até a margem gengival = 0 mm
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: ano
Hipersensibilidade dentinária medida pela aplicação de um jato de ar nos dentes e o paciente preenche uma escala visual analógica Ideal se escala = 0
ano
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: ano
Largura da mucosa queratinizada medida com sonda periodontal em milímetros Ideal se largura da mucosa queratinizada > 5mm
ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: ano
Distância em milímetros da margem gengival até o fundo do sulco gengival em três pontos (mesial, central e distal)
ano
Perda clínica do nível de inserção (CAL)
Prazo: ano
Medido em milímetros desde o fundo da bolsa periodontal até a junção amelocementária em três locais por dente (mesial, central e distal)
ano
Espessura do tecido mole (STT)
Prazo: ano
Determinada a 2 mm apical da margem gengival no local vestibular central com agulha anestésica e batente endodôntico e paquímetro digital
ano
Cobertura completa da raiz
Prazo: ano
Avaliado em que a margem gengival estava em ou acima da junção amelocementária (CEJ)
ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Geistlich Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9075852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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