Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan bindetransplantat och xenogen matris hos patienter med flera tandköttsrecessioner

27 februari 2023 uppdaterad av: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Jämförelse av xenogen kollagenmatris och bindvävstransplantat för flera tandköttsrecessioner i estetiska områden: en klinisk prövning utan underlägsenhet

Subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) anses vara guldstandarden för rottäckningsbehandling. Det är dock associerat med postoperativ sjuklighet, begränsad mängd donatorvävnad och längre kirurgisk tid. Sålunda ökar sökandet efter en vävnadsersättning för SCTG. För närvarande är en av de möjliga autogena mjukvävnadsersättningarna som finns på marknaden Mucograft® xenogeneic matris (CM). Resultaten med användning av MC är mycket lovande, både för rottäckning och för vinsten av keratiniserad vävnad. Den aktuella studien består av en parallell randomiserad klinisk studie för att jämföra SCTG (kontrollgrupp) och CM (testgrupp) vid behandling av Millers klass I och II tandköttsrecessioner, flera i estetiska områden (övre centrala framtänder, laterala och hundar).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att få ett estetiskt leende är en av huvudorsakerna till patientens efterfrågan på tandvård, särskilt när det kommer till tandköttsnedgång. Det finns dock en brist på bevis i litteraturen som förklarar den lämpligaste typen av behandling för flera lågkonjunkturer i estetiska områden. För enhetliga gingivala recessioner anses subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) vara guldstandarden eftersom det ger större förutsägbarhet för rottäckning. Det är dock associerat med postoperativ sjuklighet, begränsad mängd donatorvävnad och längre kirurgisk tid. Sålunda ökar sökandet efter en vävnadsersättning för SCTG. För närvarande är en av de möjliga autogena mjukvävnadsersättningarna som finns på marknaden Mucograft® xenogeneic matris (CM). Resultaten med användning av CM är mycket lovande, både för rottäckning såväl som för vinst av keratiniserad slemhinna. Den aktuella studien kommer att bestå av en dubbelblind parallell randomiserad klinisk studie för att jämföra SCTG (kontrollgrupp) och CM (testgrupp) vid behandling av Millers klass I och II tandköttsrecessioner, flera i estetiska områden (centrala incisiver, laterala, övre hund). Alla mätningar kommer att utvärderas initialt och under perioderna 3, 6 och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av flera tandköttsrecessioner ≥ 2 mm, endast i estetiska områden (övre centrala och laterala incisiva och hund);
  • Miller klass I och II gingival recession områden
  • Icke-slipande, erosiva eller kariösa rotytor
  • Oroterade, icke-extruderade och icke-rörliga tänder
  • Systemiskt friska patienter utan kontraindikation för parodontala kirurgiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Gravida kvinnor och spädbarn
  • Patienter med en historia av periodontal sjukdom eller återkommande abscessbildning
  • Patienter som tidigare genomgått kirurgiska ingrepp för rottäckning
  • Patienter som tar antikonvulsiva läkemedel
  • Antihypertensiva, preventivmedel eller immunsuppressiva
  • Patienter med låg munhygien (plack och blödningsindex över 20 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Styr SCTG
Rottäckningsoperation med subepitelial bindvävstransplantation för en omfattande behandling av flera tandköttsrecessioner i estetiska områden
Procedur: Rottäckningskirurgi
Parodontal plastikkirurgi som syftar till behandling av flera tandköttsrecessioner i estetiska områden med SCTG och CM
Experimentell: Testa CM
Rottäckningskirurgi med Mucograft® kollagenmatris för att behandla en omfattande multipel tandköttsnedgång i estetiska områden
Procedur: Rottäckningskirurgi
Parodontal plastikkirurgi som syftar till behandling av flera tandköttsrecessioner i estetiska områden med SCTG och CM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival recessionsdjup (GRD)
Tidsram: ett år
Avstånd i millimeter från EG-domstolen till tandköttskanten vid tre punkter (mesial, center och distal); Avstånd från cemento-emaljövergång till tandköttskant = 0 mm
ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentinöverkänslighet
Tidsram: år
Dentinöverkänslighet mäts genom att applicera en luftstråle på tänderna och patienten fyller upp en visuell analog skala Idealisk om skala = 0
år
Keratiniserad slemhinnas bredd
Tidsram: år
Keratiniserad slemhinnas bredd mätt med en periodontal sond i millimeter Idealisk om keratiniserad slemhinnabredd > 5 mm
år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup (PD)
Tidsram: år
Avstånd i millimeter från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus vid tre punkter (mesial, mitt och distal)
år
Förlust av klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: år
Mätt i millimeter från botten av parodontala fickan till cementoemaljövergången på tre ställen per tand (mesial, center och distal)
år
Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: år
Bestäms vid 2 mm apikala tandköttsmarginalen vid det centrala munhålan med bedövningsnål och endodontisk stopp och digital pachymeter
år
Komplett rottäckning
Tidsram: år
Bedömd i vilken tandköttskanten var vid eller ovanför cementoemaljövergången (CEJ)
år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Geistlich Pharma AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9075852

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar