Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie markerů glukokortikoidních účinků u pacientů s Addisonovou chorobou (DOSCORT)

22. dubna 2025 aktualizováno: Göteborg University

Studie markerů účinků glukokortikoidů v závislosti na dávce (DOSCORT): dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2dávková, zkřížená studie

DOSCORT je dvoudávková zkřížená studie, jejímž hlavním cílem je identifikovat a ověřit nové biologické markery (biomarkery) účinku glukokortikoidů v lidském těle. Pacienti s Addisonovou chorobou, primární adrenální insuficiencí, s doživotní substituční glukokortikoidní terapií podstoupí 2 léčebná období, kdy jejich obvyklá hydrokortisonová léčba bude nahrazena betamethasonem ve fyziologických a nadfyziologických dávkách. Krev, sliny, moč, formuláře sebehodnocení kvality života související se zdravím, měření fyzické aktivity a kvality spánku budou odebírány z obou léčebných období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 20-65 let
  2. Dříve diagnostikovaná (např. před více než 12 měsíci) primární nedostatečnost nadledvin v důsledku autoimunitní adrenalitidy, tzn. Addisonova nemoc
  3. Stabilní denní substituční dávka glukokortikoidů po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  4. Perorální substituční dávka glukokortikoidů v celkové denní dávce 15-30 mg hydrokortizonu
  5. V případě potřeby stabilní substituční dávka fludrokortizonu po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2
  7. Schopnost dodržovat protokolární postupy a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické nebo laboratorní příznaky významného cerebrálního, kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního/pankreatického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie o dokončení studie
  2. Klinicky významná renální dysfunkce se sérovým kreatininem nad 150 mmol/l
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Diabetes Mellitus
  5. Systémové infekce
  6. Pravidelná léčba dehydroepiandrosteronem (DHEA) za poslední 4 týdny
  7. Jakákoli medikace s látkami, které by podle úsudku výzkumníků mohly interferovat s kinetikou studovaných léčiv, včetně terapií ovlivňujících vyprazdňování gastrointestinálního traktu nebo motilitu
  8. Zneužívání alkoholu/drog nebo jakýkoli jiný stav spojený se špatnou compliance pacienta, včetně očekávané nespolupráce, podle posouzení zkoušejícího
  9. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve studovaném léku volby
  10. Jakékoli další základní onemocnění, které může vyžadovat pravidelnou nebo periodickou farmakologickou léčbu glukokortikoidy během cesty, jako je astma, kožní nebo oční stavy léčené inhalačními nebo topickými glukokortikoidy
  11. Jakýkoli další základní stav, který vyžaduje léčbu intramuskulárními nebo intraartikulárními injekcemi steroidů během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: betamethason - fyziologická dávka
Nahrazení hydrokortizonu účastníkům denní dávkou betamethasonu v odhadované fyziologické dávce během jednoho léčebného období.
Lék: Betamethason
Zkřížená studie, kde pacienti s Addisonovou chorobou podstoupí dvě léčebná období, kdy jejich obvyklá hydrokortizonová substituční terapie bude nahrazena glukokortikoidem betamethasonem ve fyziologických a nadfyziologických dávkách. Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2–5 týdnů, kdy účastníci užívají svou obvyklou hydrokortisonovou substituční terapii.
Aktivní komparátor: betamethason - suprafyziologická dávka
Nahrazení hydrokortizonu účastníkům denní dávkou betamethasonu v odhadované nadfyziologické dávce během jednoho léčebného období.
Lék: Betamethason
Zkřížená studie, kde pacienti s Addisonovou chorobou podstoupí dvě léčebná období, kdy jejich obvyklá hydrokortizonová substituční terapie bude nahrazena glukokortikoidem betamethasonem ve fyziologických a nadfyziologických dávkách. Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2–5 týdnů, kdy účastníci užívají svou obvyklou hydrokortisonovou substituční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny proteinového profilu mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu.
Časové okno: Změny v proteomu (g/dl nebo umol/l) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Pomocí hmotnostní spektrometrie budou identifikovány změny proteinového profilu v krvi, moči a slinách ve čtyřech časových bodech: po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce a po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce. nadfyziologická dávka.
Změny v proteomu (g/dl nebo umol/l) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny metabolického profilu mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu.
Časové okno: Změny v metabolomu (jednotky v závislosti na druhu metabolomu) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Pomocí hmotnostní spektrometrie budou identifikovány změny profilu metabolitů v krvi, moči a slinách ve čtyřech časových bodech: po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce a po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce. nadfyziologická dávka.
Změny v metabolomu (jednotky v závislosti na druhu metabolomu) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny profilu Messenger RNA (mRNA)/miRNA mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu.
Časové okno: Změny v mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Pomocí transkriptomiky založené na čipu (jak mRNA, tak miRNA) budou změny profilu mRNA/miRNA v krvi, moči a slinách identifikovány ve čtyřech časových bodech: po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce a po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem v nadfyziologické dávce.
Změny v mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny v metabolismu glukózy mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu.
Časové okno: Změny v metabolismu glukózy (jednotky v závislosti na analýze vzorku) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Konvenční markery pro metabolismus glukózy v krvi budou identifikovány ve čtyřech časových bodech: po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce a po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem v nadfyziologické dávce.
Změny v metabolismu glukózy (jednotky v závislosti na analýze vzorku) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny v lipidovém profilu mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu.
Časové okno: Změny v lipidovém profilu (jednotky v závislosti na analýze vzorku) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Konvenční markery lipidového profilu v krvi budou identifikovány ve čtyřech časových bodech: po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce a po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce.
Změny v lipidovém profilu (jednotky v závislosti na analýze vzorku) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny kostních markerů mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betametazonu.
Časové okno: Změny hladin kostních markerů v krvi (jednotky v závislosti na analýze vzorku) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Kostní markery v krvi budou identifikovány ve čtyřech časových bodech: po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce a po 3 hodinách a po 7 dnech během léčby betamethasonem ve fyziologické dávce.
Změny hladin kostních markerů v krvi (jednotky v závislosti na analýze vzorku) během 7 dnů léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny v self-reported Quality of Life mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu pomocí Addison-specific Quality of Life dotazník (ADDIQoL).
Časové okno: Změny v jednotkách dotazníku ADDIQoL (jednotky na stupnici) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Kvalita života a celková pohoda v souvislosti se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku ADDIQoL po 7 dnech léčby fyziologickou dávkou betamethasonu a po 7 dnech léčby nadfyziologickou dávkou betametazonu.
Změny v jednotkách dotazníku ADDIQoL (jednotky na stupnici) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny v self-reported Quality of Life mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu pomocí indexu Psychological General Well-being (PGWB).
Časové okno: Změny v jednotkách indexu PGWB (jednotky na stupnici) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami dexametazonu
Kvalita života a celková pohoda, která souvisí se zdravím, bude hodnocena pomocí indexu PGWB po 7 dnech léčby fyziologickou dávkou betamethasonu a po 7 dnech léčby nadfyziologickou dávkou betametazonu.
Změny v jednotkách indexu PGWB (jednotky na stupnici) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami dexametazonu
Změny v self-reported kvalitě života a únavě mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu pomocí Fatigue impact scale (FIS)
Časové okno: Změny jednotek v FIS (jednotky na stupnici) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Kvalita života, celková pohoda a únava, kterou si sami uvedou, budou hodnoceny pomocí dotazníku FIS po 7 dnech léčby fyziologickou dávkou betametazonu a po 7 dnech léčby nadfyziologickou dávkou betametazonu.
Změny jednotek v FIS (jednotky na stupnici) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny v self-reportované kvalitě života a únavě mezi fyziologickými a suprafyziologickými dávkami betamethasonu pomocí Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Časové okno: Změny jednotek ve FOSQ (jednotky na stupnici) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Kvalita života, celková pohoda a únava související se zdravím budou hodnoceny pomocí FOSQ po 7 dnech léčby fyziologickou dávkou betamethasonu a po 7 dnech léčby nadfyziologickou dávkou betamethasonu.
Změny jednotek ve FOSQ (jednotky na stupnici) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny denní fyzické aktivity mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betametazonu
Časové okno: Změny v denní fyzické aktivitě (jednotky poskytované v připojeném softwaru) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Denní pohybová aktivita bude objektivně hodnocena pomocí zápěstního akcelerometru během 7 dnů léčby fyziologickou dávkou betamethasonu a během 7 dnů léčby nadfyziologickou dávkou betamethasonu.
Změny v denní fyzické aktivitě (jednotky poskytované v připojeném softwaru) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Změny kvality spánku mezi fyziologickými a nadfyziologickými dávkami betamethasonu
Časové okno: Změny v kvalitě spánku (měření a jednotky poskytované v připojeném softwaru) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu
Kvalita spánku bude objektivně hodnocena pomocí monitoru spánku na zápěstí během poslední noci 7denního léčebného období s fyziologickou dávkou betamethasonu a poslední noci 7denního léčebného období nadfyziologickou dávkou betametazonu.
Změny v kvalitě spánku (měření a jednotky poskytované v připojeném softwaru) po 7 dnech léčby dvěma různými dávkami betamethasonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení