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Une étude des marqueurs des effets des glucocorticoïdes chez les patients atteints de la maladie d'Addison (DOSCORT)

22 avril 2025 mis à jour par: Göteborg University

Une étude dose-réponse des marqueurs des effets des glucocorticoïdes (DOSCORT): Une étude croisée à double insu, randomisée, à 2 doses

DOSCORT est une étude croisée à 2 doses visant principalement à identifier et à valider de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de l'effet glucocorticoïde dans le corps humain. Les patients atteints de la maladie d'Addison, d'insuffisance surrénalienne primaire, avec une thérapie de remplacement des glucocorticoïdes à vie subiront 2 périodes de traitement où leur traitement habituel d'hydrocortisone sera remplacé par de la bétaméthasone à des doses physiologiques et supra physiologiques. Le sang, la salive, l'urine, les formulaires d'auto-évaluation de la qualité de vie liés à la santé, les mesures de l'activité physique et la qualité du sommeil seront recueillis pour les deux périodes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 20 à 65 ans
  2. Précédemment diagnostiqué (par exemple il y a plus de 12 mois) avec une insuffisance surrénalienne primaire due à une surrénalite auto-immune, c'est-à-dire La maladie d'Addison
  3. Une dose quotidienne stable de remplacement de glucocorticoïdes pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
  4. Une dose orale de remplacement de glucocorticoïdes de 15 à 30 mg de dose quotidienne totale d'hydrocortisone
  5. Si nécessaire, une dose stable de remplacement de fludrocortisone pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  6. Indice de masse corporelle (IMC) de 20-35 kg/m2
  7. Capacité à se conformer aux procédures du protocole et avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie cérébrale, cardiovasculaire, respiratoire, hépaticobiliaire / pancréatique importante qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec l'évaluation de l'étude de l'achèvement de l'étude
  2. Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif avec une créatininémie supérieure à 150 mmol/L
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Diabète sucré
  5. Infections systémiques
  6. Médicaments réguliers de déhydroépiandrostérone (DHEA) au cours des 4 dernières semaines
  7. Tout médicament contenant des agents qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient interférer avec la cinétique des médicaments à l'étude, y compris les thérapies affectant la vidange gastro-intestinale ou la motilité
  8. Abus d'alcool / de drogue ou toute autre condition associée à une mauvaise observance du patient, y compris la non-coopération attendue, à en juger par l'investigateur
  9. Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient utilisé dans le médicament à l'étude de choix
  10. Toute autre maladie sous-jacente pouvant nécessiter un traitement pharmacologique régulier ou périodique avec des glucocorticoïdes pendant le parcours, comme l'asthme, les affections cutanées ou oculaires traitées avec des glucocorticoïdes inhalés ou topiques
  11. Toute affection sous-jacente supplémentaire nécessitant un traitement par injections intramusculaires ou intra-articulaires de stéroïdes pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: bétaméthasone - dose physiologique
Remplacer l'hydrocortisone des participants par une dose quotidienne de bétaméthasone à une dose physiologique estimée pendant une période de traitement.
Médicament: Bétaméthasone
Une étude croisée où les patients atteints de la maladie d'Addison subiront deux périodes de traitement où leur thérapie de remplacement habituelle de l'hydrocortisone sera remplacée par le glucocorticoïde bétaméthasone à des doses physiologiques et supra physiologiques. Une période de sevrage de 2 à 5 semaines entre les périodes de traitement sera effectuée pendant laquelle les participants prendront leur traitement de remplacement habituel à l'hydrocortisone.
Comparateur actif: bétaméthasone - dose supra physiologique
Remplacer l'hydrocortisone des participants par une dose quotidienne de bétaméthasone à une dose supra physiologique estimée pendant une période de traitement.
Médicament: Bétaméthasone
Une étude croisée où les patients atteints de la maladie d'Addison subiront deux périodes de traitement où leur thérapie de remplacement habituelle de l'hydrocortisone sera remplacée par le glucocorticoïde bétaméthasone à des doses physiologiques et supra physiologiques. Une période de sevrage de 2 à 5 semaines entre les périodes de traitement sera effectuée pendant laquelle les participants prendront leur traitement de remplacement habituel à l'hydrocortisone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil protéique change entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications du protéome (g/dl ou umol/l) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
En utilisant la spectrométrie de masse, les modifications du profil protéique dans le sang, l'urine et la salive seront identifiées à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone dans un dose supra physiologique.
Modifications du protéome (g/dl ou umol/l) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Le profil métabolite change entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications du métabolome (unités selon le type de métabolome) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
En utilisant la spectrométrie de masse, les modifications du profil des métabolites dans le sang, l'urine et la salive seront identifiées à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone dans un dose supra physiologique.
Modifications du métabolome (unités selon le type de métabolome) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil de l'ARN messager (ARNm)/miARN change entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications de l'ARNm/miARN (unité de Svedberg, S) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
En utilisant la transcriptomique basée sur la matrice (ARNm et miARN), les modifications du profil ARNm/miARN dans le sang, l'urine et la salive seront identifiées à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours de traitement par bétaméthasone à dose supra physiologique.
Modifications de l'ARNm/miARN (unité de Svedberg, S) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Modifications du métabolisme du glucose entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications du métabolisme du glucose (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Les marqueurs conventionnels du métabolisme du glucose dans le sang seront identifiés à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours lors d'un traitement par la bétaméthasone à dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours lors d'un traitement par la bétaméthasone à une dose supra-physiologique.
Modifications du métabolisme du glucose (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Modifications du profil lipidique entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications du profil lipidique (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Les marqueurs conventionnels du profil lipidique dans le sang seront identifiés à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose supra-physiologique.
Modifications du profil lipidique (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Modifications des marqueurs osseux entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications des niveaux de marqueurs osseux dans le sang (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Les marqueurs osseux dans le sang seront identifiés à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose supra-physiologique.
Modifications des niveaux de marqueurs osseux dans le sang (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Changements de la qualité de vie autodéclarée entre les doses physiologiques et supraphysiologiques de bétaméthasone à l'aide du questionnaire de qualité de vie spécifique à Addison (ADDIQoL).
Délai: Evolution des unités du questionnaire ADDIQoL (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
La qualité de vie et le bien-être général autodéclarés seront évalués à l'aide du questionnaire ADDIQoL après 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et après 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
Evolution des unités du questionnaire ADDIQoL (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Changements de la qualité de vie autodéclarée entre les doses physiologiques et supraphysiologiques de bétaméthasone à l'aide de l'indice de bien-être général psychologique (PGWB).
Délai: Changements dans les unités de l'indice PGWB (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de dexaméthasone
La qualité de vie et le bien-être général autodéclarés seront évalués à l'aide de l'indice PGWB après 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et après 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
Changements dans les unités de l'indice PGWB (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de dexaméthasone
Changements de la qualité de vie et de la fatigue autodéclarés entre les doses physiologiques et supraphysiologiques de bétaméthasone à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS)
Délai: Changements d'unités dans le FIS (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
La qualité de vie liée à la santé, le bien-être général et la fatigue autodéclarés seront évalués à l'aide du questionnaire FIS après 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et après 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
Changements d'unités dans le FIS (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Changements dans la qualité de vie et la fatigue autodéclarées entre les doses physiologiques et supraphysiologiques de bétaméthasone à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Délai: Changements d'unités dans le FOSQ (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
La qualité de vie liée à la santé, le bien-être général et la fatigue autodéclarés seront évalués à l'aide du FOSQ après 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et après 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
Changements d'unités dans le FOSQ (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Modifications de l'activité physique quotidienne entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone
Délai: Evolution de l'activité physique quotidienne (unités fournies dans le logiciel connecté) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
L'activité physique quotidienne sera objectivement évaluée à l'aide d'un accéléromètre de poignet pendant 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et pendant 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
Evolution de l'activité physique quotidienne (unités fournies dans le logiciel connecté) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
Modifications de la qualité du sommeil entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone
Délai: Modification de la qualité du sommeil (mesures et unités fournies dans le logiciel connecté) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
La qualité du sommeil sera évaluée objectivement à l'aide d'un moniteur de sommeil porté au poignet pendant la dernière nuit d'une période de traitement de 7 jours avec une dose physiologique de bétaméthasone et la dernière nuit d'une période de traitement de 7 jours avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
Modification de la qualité du sommeil (mesures et unités fournies dans le logiciel connecté) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Göteborg University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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