En undersøgelse af markører for glukokortikoideffekter hos patienter med Addisons sygdom (DOSCORT)
En dosis-respons-undersøgelse af markører for glukokortikoid-effekter (DOSCORT): En dobbeltblindet, randomiseret, 2-dosis, cross-over-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Johanna Mc Queen, MD
- Telefonnummer: 0046313428588
- E-mail: johanna.mcqueen@gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gudmundur Johannsson, Prof., MD
- E-mail: gudmundur.johannsson@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 20-65 år
- Tidligere diagnosticeret (f.eks. for mere end 12 måneder siden) med primær binyrebarkinsufficiens på grund af autoimmun binyrebetændelse, dvs. Addisons sygdom
- En stabil daglig glukokortikoid-erstatningsdosis i mindst 3 måneder før studiestart
- En oral glukokortikoid-erstatningsdosis på 15-30 mg Hydrocortison total daglig dosis
- Om nødvendigt en stabil fludrocortisonerstatningsdosis i mindst 3 måneder før studiestart
- Body mass index (BMI) på 20-35 kg/m2
- Evne til at overholde protokolprocedurerne og have underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, hepaticobiliær/pancreassygdom, som efter efterforskernes vurdering kan interferere med undersøgelsens vurdering af færdiggørelsen af undersøgelsen
- Klinisk signifikant nyreinsufficiens med et serumkreatinin over 150 mmol/L
- Gravide eller ammende kvinder
- Diabetes mellitus
- Systemiske infektioner
- Regelmæssig dehydroepiandrosteron (DHEA) medicin i de sidste 4 uger
- Enhver medicin med midler, som efter efterforskernes vurdering kan interferere med undersøgelseslægemidlernes kinetik, herunder behandlinger, der påvirker gastrointestinal tømning eller motilitet
- Alkohol/stofmisbrug eller enhver anden tilstand forbundet med dårlig patientcompliance, inklusive forventet manglende samarbejde, som vurderet af investigator
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller eventuelle hjælpestoffer anvendt i det valgte studielægemiddel
- Enhver yderligere underliggende sygdom, der kan have behov for regelmæssig eller periodisk farmakologisk behandling med glukokortikoider undervejs, såsom astma, hud- eller øjensygdomme behandlet med inhalerede eller topiske glukokortikoider
- Enhver yderligere underliggende tilstand, der kræver behandling med intramuskulære eller intraartikulære steroidinjektioner under forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: betamethason - fysiologisk dosis
Udskiftning af deltagernes hydrocortison med en daglig dosis betamethason i en estimeret fysiologisk dosis i løbet af en behandlingsperiode.
|
Et cross-over studie, hvor patienter med Addisons sygdom vil gennemgå to behandlingsperioder, hvor deres sædvanlige hydrocortisonerstatningsterapi vil blive erstattet af glukokortikoidet betamethason i fysiologiske og suprafysiologiske doser.
En udvaskningsperiode på 2-5 uger mellem behandlingsperioderne vil blive gennemført, hvor deltagerne indtager deres sædvanlige hydrocortisonerstatningsterapi.
|
|
Aktiv komparator: betamethason - supra fysiologisk dosis
Udskiftning af deltagernes hydrocortison med en daglig dosis betamethason i en estimeret suprafysiologisk dosis i løbet af en behandlingsperiode.
|
Et cross-over studie, hvor patienter med Addisons sygdom vil gennemgå to behandlingsperioder, hvor deres sædvanlige hydrocortisonerstatningsterapi vil blive erstattet af glukokortikoidet betamethason i fysiologiske og suprafysiologiske doser.
En udvaskningsperiode på 2-5 uger mellem behandlingsperioderne vil blive gennemført, hvor deltagerne indtager deres sædvanlige hydrocortisonerstatningsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinprofilændringer mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
Ved brug af masspektrometri vil proteinprofilændringer i blod, urin og spyt blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en supra fysiologisk dosis.
|
Ændringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
|
Metabolitprofilændringer mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i metabolom (enheder afhængigt af typen af metabolom) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
Ved brug af masspektrometri vil ændringer i metabolitprofilen i blod, urin og spyt blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en supra fysiologisk dosis.
|
Ændringer i metabolom (enheder afhængigt af typen af metabolom) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Messenger RNA (mRNA)/miRNA profilændringer mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
Ved at bruge array-baseret transcriptomics (både mRNA og miRNA), vil mRNA/miRNA profilændringer i blod, urin og spyt blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage. efter 7 dage under behandling med betamethason i en suprafysiologisk dosis.
|
Ændringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
|
Ændringer i glukosemetabolisme mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i glukosemetabolisme (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
Konventionelle markører for glukosemetabolisme i blod vil blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en suprafysiologisk dosis.
|
Ændringer i glukosemetabolisme (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
|
Ændringer i lipid-profil mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i lipid-profil (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
Konventionelle markører for lipid-profil i blod vil blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en suprafysiologisk dosis.
|
Ændringer i lipid-profil (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
|
Ændringer i knoglemarkører mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i niveauer af knoglemarkører i blod (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
Knoglemarkører i blod vil blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en suprafysiologisk dosis.
|
Ændringer i niveauer af knoglemarkører i blod (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
|
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason ved hjælp af det Addison-specifikke livskvalitetsspørgeskema (ADDIQoL).
Tidsramme: Ændringer i enheder i ADDIQoL-spørgeskemaet (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet og generel velvære vil blive vurderet ved hjælp af ADDIQoL spørgeskemaet efter 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og efter 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis betamethason.
|
Ændringer i enheder i ADDIQoL-spørgeskemaet (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
|
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason ved hjælp af indekset Psychological General Well-being (PGWB).
Tidsramme: Ændringer i enheder af PGWB-indekset (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af dexamethason
|
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet og generel velvære vil blive vurderet ved hjælp af PGWB-indekset efter 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og efter 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis betamethason.
|
Ændringer i enheder af PGWB-indekset (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af dexamethason
|
|
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet og træthed mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason ved brug af Fatigue impact scale (FIS)
Tidsramme: Ændringer i enheder i FIS (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, generel velvære og træthed vil blive vurderet ved hjælp af FIS-spørgeskemaet efter 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og efter 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis betamethason.
|
Ændringer i enheder i FIS (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
|
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet og træthed mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Tidsramme: Ændringer i enheder i FOSQ (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, generel velbefindende og træthed vil blive vurderet ved hjælp af FOSQ efter 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og efter 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis betamethason.
|
Ændringer i enheder i FOSQ (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
|
|
Ændringer i daglig fysisk aktivitet mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason
Tidsramme: Ændringer i daglig fysisk aktivitet (enheder leveret i tilsluttet software) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
Daglig fysisk aktivitet vil blive objektivt evalueret ved hjælp af et håndledsaccelerometer i løbet af 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og i løbet af 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis af betamethason.
|
Ændringer i daglig fysisk aktivitet (enheder leveret i tilsluttet software) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
|
Ændringer i søvnkvalitet mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason
Tidsramme: Ændringer i søvnkvalitet (målinger og enheder leveret i tilsluttet software) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
Søvnkvaliteten vil blive objektivt evalueret ved hjælp af en håndledsbåret søvnmonitor i løbet af den sidste nat af en 7 dages behandlingsperiode med en fysiologisk dosis af betamethason og den sidste nat af en 7 dages behandlingsperiode med en suprafysiologisk dosis af betamethason.
|
Ændringer i søvnkvalitet (målinger og enheder leveret i tilsluttet software) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Binyresygdomme
- Adrenal insufficiens
- Addisons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DOSCORT
- 2016-004078-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .