Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van markers van glucocorticoïde-effecten bij patiënten met de ziekte van Addison (DOSCORT)

22 april 2025 bijgewerkt door: Göteborg University

Een dosis-responsonderzoek naar markers van glucocorticoïde-effecten (DOSCORT): een dubbelblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 doses

DOSCORT is een cross-over studie met 2 doses die voornamelijk gericht is op het identificeren en valideren van nieuwe biologische markers (biomarkers) van het glucocorticoïde-effect in het menselijk lichaam. Patiënten met de ziekte van Addison, primaire bijnierinsufficiëntie, met levenslange glucocorticoïdsubstitutietherapie zullen 2 behandelingsperioden ondergaan waarin hun gebruikelijke behandeling met hydrocortison wordt vervangen door betamethason in fysiologische en suprafysiologische doses. Bloed, speeksel, urine, gezondheidsgerelateerde zelfbeoordelingsformulieren voor de kwaliteit van leven, metingen van fysieke activiteit en slaapkwaliteit zullen worden verzameld van beide behandelingsperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-65 jaar
  2. Eerder gediagnosticeerd (bijvoorbeeld meer dan 12 maanden geleden) met primaire bijnierinsufficiëntie als gevolg van auto-immuunadrenalitis, d.w.z. De ziekte van Addison
  3. Een stabiele dagelijkse vervangingsdosis glucocorticoïden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. Een orale vervangingsdosis glucocorticoïden van 15-30 mg Hydrocortison totale dagelijkse dosis
  5. Indien nodig, een stabiele vervangingsdosis fludrocortison gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  6. Body mass index (BMI) van 20-35 kg/m2
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische of laboratoriumsymptomen van significante cerebrale, cardiovasculaire, respiratoire, hepaticobiliaire/pancreasziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordeling van voltooiing van de studie kunnen verstoren
  2. Klinisch significante nierfunctiestoornis met een serumcreatinine hoger dan 150 mmol/L
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Suikerziekte
  5. Systemische infecties
  6. Regelmatig dehydroepiandrosteron (DHEA) medicatie gedurende de afgelopen 4 weken
  7. Alle medicatie met middelen die naar het oordeel van de onderzoekers de kinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief therapieën die de maag-darmlediging of -motiliteit beïnvloeden
  8. Alcohol-/drugsmisbruik of enige andere aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw van de patiënt, inclusief verwachte niet-medewerking, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  9. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen die worden gebruikt in het onderzoeksgeneesmiddel van keuze
  10. Elke aanvullende onderliggende ziekte die tijdens het parcours een regelmatige of periodieke farmacologische behandeling met glucocorticoïden nodig kan hebben, zoals astma, huid- of oogaandoeningen die worden behandeld met inhalatie- of topische glucocorticoïden
  11. Elke aanvullende onderliggende aandoening die behandeling met intramusculaire of intra-articulaire steroïde-injecties tijdens de proef nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: betamethason - fysiologische dosis
Het vervangen van hydrocortison door deelnemers door een dagelijkse dosis betamethason in een geschatte fysiologische dosis gedurende één behandelperiode.
Geneesmiddel: Betamethason
Een cross-over studie waarbij patiënten met de ziekte van Addison twee behandelingsperioden ondergaan waarin hun gebruikelijke hydrocortisonvervangingstherapie wordt vervangen door het glucocorticoïde betamethason in fysiologische en suprafysiologische doses. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outperiode van 2-5 weken worden uitgevoerd, waarin de deelnemers hun gebruikelijke hydrocortisonvervangende therapie innemen.
Actieve vergelijker: betamethason - supra fysiologische dosis
Het vervangen van hydrocortison door deelnemers door een dagelijkse dosis betamethason in een geschatte suprafysiologische dosis gedurende één behandelperiode.
Geneesmiddel: Betamethason
Een cross-over studie waarbij patiënten met de ziekte van Addison twee behandelingsperioden ondergaan waarin hun gebruikelijke hydrocortisonvervangingstherapie wordt vervangen door het glucocorticoïde betamethason in fysiologische en suprafysiologische doses. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outperiode van 2-5 weken worden uitgevoerd, waarin de deelnemers hun gebruikelijke hydrocortisonvervangende therapie innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitprofiel verandert tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in proteoom (g/dl of umol/l) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Met behulp van mas-spectrometrie zullen eiwitprofielveranderingen in bloed, urine en speeksel op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een supra fysiologische dosis.
Veranderingen in proteoom (g/dl of umol/l) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in het metabolietprofiel tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in metaboloom (eenheden afhankelijk van het soort metaboloom) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Met behulp van mas-spectrometrie zullen veranderingen in het metabolietprofiel in bloed, urine en speeksel op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een supra fysiologische dosis.
Veranderingen in metaboloom (eenheden afhankelijk van het soort metaboloom) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Messenger RNA (mRNA)/miRNA-profiel verandert tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Door gebruik te maken van array-gebaseerde transcriptomics (zowel mRNA als miRNA), zullen veranderingen in het mRNA/miRNA-profiel in bloed, urine en speeksel op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen. na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een suprafysiologische dosis.
Veranderingen in mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in het glucosemetabolisme tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in glucosemetabolisme (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Conventionele markers voor het glucosemetabolisme in het bloed zullen op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een suprafysiologische dosis.
Veranderingen in glucosemetabolisme (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in het lipidenprofiel tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in lipidenprofiel (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Conventionele markers voor het lipidenprofiel in het bloed zullen op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een suprafysiologische dosis.
Veranderingen in lipidenprofiel (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in botmarkers tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in niveaus van botmarkers in het bloed (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Botmarkers in het bloed zullen op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een suprafysiologische dosis.
Veranderingen in niveaus van botmarkers in het bloed (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason met behulp van de Addison-specifieke Quality of Life-vragenlijst (ADDIQoL).
Tijdsspanne: Veranderingen in eenheden van de ADDIQoL-vragenlijst (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algemeen welzijn zullen worden beoordeeld met behulp van de ADDIQoL-vragenlijst na 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en na 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in eenheden van de ADDIQoL-vragenlijst (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason met behulp van de Psychological General Well-being (PGWB) -index.
Tijdsspanne: Veranderingen in eenheden van de PGWB-index (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses dexamethason
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algemeen welzijn zullen worden beoordeeld met behulp van de PGWB-index na 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en na 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in eenheden van de PGWB-index (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses dexamethason
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en vermoeidheid tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason met behulp van de Fatigue Impact Scale (FIS)
Tijdsspanne: Veranderingen in eenheden in de FIS (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, algemeen welzijn en vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van de FIS-vragenlijst na 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en na 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in eenheden in de FIS (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en vermoeidheid tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Tijdsspanne: Veranderingen in eenheden in de FOSQ (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, algemeen welzijn en vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van FOSQ na 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en na 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in eenheden in de FOSQ (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason
Tijdsspanne: Veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit (eenheden geleverd in verbonden software) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
De dagelijkse fysieke activiteit wordt objectief geëvalueerd met behulp van een polsversnellingsmeter gedurende 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en gedurende 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit (eenheden geleverd in verbonden software) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in slaapkwaliteit tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason
Tijdsspanne: Veranderingen in slaapkwaliteit (metingen en eenheden geleverd in aangesloten software) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
De slaapkwaliteit zal objectief worden beoordeeld met behulp van een slaapmonitor die om de pols wordt gedragen tijdens de laatste nacht van een behandelingsperiode van 7 dagen met een fysiologische dosis betamethason en de laatste nacht van een behandelingsperiode van 7 dagen met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in slaapkwaliteit (metingen en eenheden geleverd in aangesloten software) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Göteborg University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen