Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование маркеров эффектов глюкокортикоидов у пациентов с болезнью Аддисона (DOSCORT)

22 апреля 2025 г. обновлено: Göteborg University

Исследование маркеров эффектов глюкокортикоидов в зависимости от дозы (DOSCORT): двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с двумя дозами

DOSCORT представляет собой перекрестное исследование двух доз, в первую очередь направленное на выявление и подтверждение новых биологических маркеров (биомаркеров) действия глюкокортикоидов в организме человека. Пациенты с болезнью Аддисона, первичной надпочечниковой недостаточностью, получающие пожизненную заместительную терапию глюкокортикоидами, будут проходить 2 периода лечения, где их обычное лечение гидрокортизоном будет заменено на бетаметазон в физиологических и сверхфизиологических дозах. Кровь, слюна, моча, формы самооценки качества жизни, связанные со здоровьем, измерения физической активности и качества сна будут собираться в течение обоих периодов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Johanna Mc Queen, MD
  • Номер телефона: 0046313428588
  • Электронная почта: johanna.mcqueen@gu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 20-65 лет
  2. Ранее диагностированная (например, более 12 месяцев назад) первичная надпочечниковая недостаточность вследствие аутоиммунного адреналита, т.е. Болезнь Эддисона
  3. Стабильная суточная заместительная доза глюкокортикоидов в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  4. Пероральная заместительная доза глюкокортикоидов составляет 15–30 мг общей суточной дозы гидрокортизона.
  5. При необходимости стабильная заместительная доза флудрокортизона в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2
  7. Возможность соблюдения протокольных процедур и подписание информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Клинические или лабораторные признаки значительного церебрального, сердечно-сосудистого, респираторного, гепатобилиарного/панкреатического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке завершения исследования.
  2. Клинически значимая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке выше 150 ммоль/л.
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Сахарный диабет
  5. Системные инфекции
  6. Регулярный прием дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в течение последних 4 недель
  7. Любые лекарства с агентами, которые, по мнению исследователей, могут влиять на кинетику исследуемых препаратов, включая методы лечения, влияющие на опорожнение желудочно-кишечного тракта или перистальтику.
  8. Злоупотребление алкоголем/наркотиками или любое другое состояние, связанное с несоблюдением пациентом режима лечения, включая ожидаемый отказ от сотрудничества, по оценке исследователя.
  9. Повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам, используемым в исследуемом препарате выбора.
  10. Любое дополнительное основное заболевание, которое может потребовать регулярного или периодического фармакологического лечения глюкокортикоидами во время следа, например, астма, заболевания кожи или глаз, которые лечат ингаляционными или местными глюкокортикоидами.
  11. Любое дополнительное основное заболевание, требующее лечения внутримышечными или внутрисуставными инъекциями стероидов во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: бетаметазон - физиологическая доза
Замена участникам гидрокортизона суточной дозой бетаметазона в предполагаемой физиологической дозе в течение одного периода лечения.
Лекарство: Бетаметазон
Перекрестное исследование, в котором пациенты с болезнью Аддисона будут проходить два периода лечения, при которых их обычная заместительная терапия гидрокортизоном будет заменена глюкокортикоидом бетаметазоном в физиологических и сверхфизиологических дозах. Между периодами лечения будет проводиться период вымывания продолжительностью 2–5 недель, когда участники будут принимать обычную заместительную терапию гидрокортизоном.
Активный компаратор: бетаметазон - сверхфизиологическая доза
Замена участникам гидрокортизона суточной дозой бетаметазона в предполагаемой сверхфизиологической дозе в течение одного периода лечения.
Лекарство: Бетаметазон
Перекрестное исследование, в котором пациенты с болезнью Аддисона будут проходить два периода лечения, при которых их обычная заместительная терапия гидрокортизоном будет заменена глюкокортикоидом бетаметазоном в физиологических и сверхфизиологических дозах. Между периодами лечения будет проводиться период вымывания продолжительностью 2–5 недель, когда участники будут принимать обычную заместительную терапию гидрокортизоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белковый профиль изменяется между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения протеома (г/дл или мкмоль/л) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
С помощью масс-спектрометрии изменения белкового профиля крови, мочи и слюны будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе. сверхфизиологическая доза.
Изменения протеома (г/дл или мкмоль/л) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Метаболитный профиль изменяется между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения метаболома (единицы в зависимости от вида метаболома) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
С помощью масс-спектрометрии изменения профиля метаболитов в крови, моче и слюне будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе. сверхфизиологическая доза.
Изменения метаболома (единицы в зависимости от вида метаболома) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль матричной РНК (мРНК)/миРНК изменяется между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения мРНК/миРНК (единица Сведберга, S) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
С помощью транскриптомики на основе массива (как мРНК, так и микроРНК) изменения профилей мРНК/миРНК в крови, моче и слюне будут идентифицированы в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней во время лечения бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в супрафизиологической дозе.
Изменения мРНК/миРНК (единица Сведберга, S) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Изменения метаболизма глюкозы между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения метаболизма глюкозы (единицы в зависимости от анализа пробы) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Условные маркеры метаболизма глюкозы в крови будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в супрафизиологической дозе.
Изменения метаболизма глюкозы (единицы в зависимости от анализа пробы) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Изменения липидного профиля между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения липидного профиля (единицы в зависимости от анализа образца) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Условные маркеры липидного профиля крови будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в супрафизиологической дозе.
Изменения липидного профиля (единицы в зависимости от анализа образца) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Изменения костных маркеров между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения уровня костных маркеров в крови (единицы в зависимости от анализа образца) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Костные маркеры в крови будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в супрафизиологической дозе.
Изменения уровня костных маркеров в крови (единицы в зависимости от анализа образца) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Изменения в самооценке качества жизни между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона с использованием специфического для Аддисона вопросника качества жизни (ADDIQoL).
Временное ограничение: Изменения в единицах опросника ADDIQoL (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Самооценка качества жизни и общего самочувствия, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника ADDIQoL после 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и после 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
Изменения в единицах опросника ADDIQoL (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Изменения в самооценке качества жизни между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона с использованием индекса общего психологического благополучия (PGWB).
Временное ограничение: Изменения в единицах индекса PGWB (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами дексаметазона
Самооценка качества жизни и общего самочувствия, связанного со здоровьем, будет оцениваться с использованием индекса PGWB после 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и после 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
Изменения в единицах индекса PGWB (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами дексаметазона
Изменения в самооценке качества жизни и усталости между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона с использованием шкалы влияния усталости (FIS)
Временное ограничение: Изменения в единицах FIS (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Самооценка качества жизни, общего самочувствия и усталости, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника FIS после 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и после 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
Изменения в единицах FIS (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Изменения в самооценке качества жизни и усталости между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона с использованием опросника функциональных результатов сна (FOSQ).
Временное ограничение: Изменения в единицах FOSQ (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Самооценка качества жизни, общего самочувствия и усталости, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью FOSQ после 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и после 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
Изменения в единицах FOSQ (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Изменения суточной физической активности между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона
Временное ограничение: Изменения ежедневной физической активности (единицы, указанные в подключенном программном обеспечении) после 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Ежедневную физическую активность будут объективно оценивать с помощью наручного акселерометра в течение 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и в течение 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
Изменения ежедневной физической активности (единицы, указанные в подключенном программном обеспечении) после 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
Изменения качества сна между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона
Временное ограничение: Изменения качества сна (измерения и единицы измерения, представленные в подключенном программном обеспечении) после 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона.
Качество сна будет объективно оцениваться с использованием наручного монитора сна в последнюю ночь 7-дневного периода лечения физиологической дозой бетаметазона и в последнюю ночь 7-дневного периода лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
Изменения качества сна (измерения и единицы измерения, представленные в подключенном программном обеспечении) после 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Göteborg University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками