Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av markører for glukokortikoideffekter hos pasienter med Addisons sykdom (DOSCORT)

22. april 2025 oppdatert av: Göteborg University

En dose-respons-studie av markører for glukokortikoideffekter (DOSCORT): En dobbeltblindet, randomisert, 2-dose, cross-over-studie

DOSCORT er en 2-dose cross-over-studie som primært tar sikte på å identifisere og validere nye biologiske markører (biomarkører) for glukokortikoideffekt i menneskekroppen. Pasienter med Addisons sykdom, primær binyrebarksvikt, med livslang glukokortikoiderstatningsterapi vil gjennomgå 2 behandlingsperioder hvor deres vanlige hydrokortisonbehandling vil bli erstattet med betametason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. Blod, spytt, urin, helserelaterte Selvvurderingsskjemaer for livskvalitet, målinger av fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil bli samlet inn fra begge behandlingsperiodene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 20-65 år
  2. Tidligere diagnostisert (f.eks. for mer enn 12 måneder siden) med primær binyrebarksvikt på grunn av autoimmun binyrebetennelse, dvs. Addisons sykdom
  3. En stabil daglig glukokortikoiderstatningsdose i minst 3 måneder før studiestart
  4. En oral glukokortikoiderstatningsdose på 15-30 mg Hydrokortison total daglig dose
  5. Om nødvendig, en stabil fludrokortisonerstatningsdose i minst 3 måneder før studiestart
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2
  7. Evne til å overholde protokollprosedyrene og ha signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eller laboratoriemessige tegn på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, hepaticobiliær/bukspyttkjertelsykdom som etter forskerens vurdering kan forstyrre studievurderingen av fullføring av studien
  2. Klinisk signifikant nyresvikt med serumkreatinin over 150 mmol/L
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Sukkersyke
  5. Systemiske infeksjoner
  6. Vanlig dehydroepiandrosteron (DHEA) medisinering de siste 4 ukene
  7. Enhver medisin med midler som etter etterforskernes vurdering kan forstyrre kinetikken for studiemedikamenter, inkludert terapier som påvirker gastrointestinal tømming eller motilitet
  8. Alkohol-/narkotikamisbruk eller andre forhold assosiert med dårlig etterlevelse av pasienten, inkludert forventet manglende samarbeid, som bedømt av etterforskeren
  9. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer som brukes i det valgte studielegemidlet
  10. Enhver ytterligere underliggende sykdom som kan trenge regelmessig eller periodisk farmakologisk behandling med glukokortikoider underveis, for eksempel astma, hud- eller øyesykdommer behandlet med inhalerte eller aktuelle glukokortikoider
  11. Enhver ytterligere underliggende tilstand som trenger behandling med intramuskulære eller intraartikulære steroidinjeksjoner under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: betametason - fysiologisk dose
Erstatte deltakernes hydrokortison med en daglig dose betametason i en estimert fysiologisk dose i løpet av en behandlingsperiode.
Legemiddel: Betametason
En cross-over studie hvor pasienter med Addisons sykdom vil gjennomgå to behandlingsperioder hvor deres vanlige hydrokortisonerstatningsterapi vil bli erstattet av glukokortikoidet betametason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. En utvaskingsperiode på 2-5 uker mellom behandlingsperiodene vil bli gjennomført hvor deltakerne tar sin vanlige hydrokortisonerstatningsterapi.
Aktiv komparator: betametason - supra fysiologisk dose
Erstatte deltakernes hydrokortison med en daglig dose betametason i en estimert suprafysiologisk dose i løpet av en behandlingsperiode.
Legemiddel: Betametason
En cross-over studie hvor pasienter med Addisons sykdom vil gjennomgå to behandlingsperioder hvor deres vanlige hydrokortisonerstatningsterapi vil bli erstattet av glukokortikoidet betametason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. En utvaskingsperiode på 2-5 uker mellom behandlingsperiodene vil bli gjennomført hvor deltakerne tar sin vanlige hydrokortisonerstatningsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinprofilendringer mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Ved bruk av masspektrometri vil proteinprofilendringer i blod, urin og spytt identifiseres på fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en supra fysiologisk dose.
Endringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Metabolittprofilendringer mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i metabolom (enheter avhengig av type metabolom) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Ved bruk av masspektrometri vil endringer i metabolittprofilen i blod, urin og spytt identifiseres ved fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en supra fysiologisk dose.
Endringer i metabolom (enheter avhengig av type metabolom) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Messenger RNA (mRNA)/miRNA profilendringer mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Ved å bruke array-basert transkriptomikk (både mRNA og miRNA), vil endringer i mRNA/miRNA-profilen i blod, urin og spytt identifiseres på fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en suprafysiologisk dose.
Endringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i glukosemetabolismen mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i glukosemetabolismen (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Konvensjonelle markører for glukosemetabolisme i blod vil bli identifisert på fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en suprafysiologisk dose.
Endringer i glukosemetabolismen (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i lipidprofil mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i lipidprofil (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Konvensjonelle markører for lipidprofil i blod vil bli identifisert på fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en suprafysiologisk dose.
Endringer i lipidprofil (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i benmarkører mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i nivåer av benmarkører i blod (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Benmarkører i blod vil bli identifisert ved fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en suprafysiologisk dose.
Endringer i nivåer av benmarkører i blod (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i selvrapportert livskvalitet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason ved bruk av Addison-spesifikke livskvalitetsspørreskjema (ADDIQoL).
Tidsramme: Endringer i enheter av ADDIQoL spørreskjemaet (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Selvrapportert helserelatert livskvalitet og generell velvære vil bli vurdert ved hjelp av ADDIQoL spørreskjemaet etter 7 dagers behandling med en fysiologisk dose betametason og etter 7 dagers behandling med en suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i enheter av ADDIQoL spørreskjemaet (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i selvrapportert livskvalitet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason ved bruk av Psychological General Well-being (PGWB)-indeksen.
Tidsramme: Endringer i enheter av PGWB-indeksen (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser deksametason
Egenrapportert helserelatert livskvalitet og generell velvære vil bli vurdert ved hjelp av PGWB-indeksen etter 7 dagers behandling med fysiologisk dose betametason og etter 7 dagers behandling med suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i enheter av PGWB-indeksen (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser deksametason
Endringer i selvrapportert livskvalitet og tretthet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason ved bruk av Fatigue impact scale (FIS)
Tidsramme: Endringer i enheter i FIS (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Egenrapportert helserelatert livskvalitet, generell velvære og tretthet vil bli vurdert ved hjelp av FIS-spørreskjemaet etter 7 dagers behandling med en fysiologisk dose betametason og etter 7 dagers behandling med en suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i enheter i FIS (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i selvrapportert livskvalitet og tretthet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason ved bruk av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Tidsramme: Endringer i enheter i FOSQ (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Egenrapportert helserelatert livskvalitet, generell velvære og tretthet vil bli vurdert ved bruk av FOSQ etter 7 dagers behandling med fysiologisk dose betametason og etter 7 dagers behandling med suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i enheter i FOSQ (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i daglig fysisk aktivitet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason
Tidsramme: Endringer i daglig fysisk aktivitet (enheter levert i tilkoblet programvare) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Daglig fysisk aktivitet vil bli objektivt evaluert ved hjelp av et håndleddsakselerometer i løpet av 7 dagers behandling med en fysiologisk dose betametason og i løpet av 7 dagers behandling med en suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i daglig fysisk aktivitet (enheter levert i tilkoblet programvare) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i søvnkvalitet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason
Tidsramme: Endringer i søvnkvalitet (mål og enheter levert i tilkoblet programvare) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Søvnkvaliteten vil bli objektivt evaluert ved hjelp av en håndleddets søvnmonitor i løpet av den siste natten av en 7 dagers behandlingsperiode med en fysiologisk dose betametason og den siste natten av en 7 dagers behandlingsperiode med en suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i søvnkvalitet (mål og enheter levert i tilkoblet programvare) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Göteborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger