Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów działania glukokortykoidów u pacjentów z chorobą Addisona (DOSCORT)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Badanie odpowiedzi na dawkę markerów działania glukokortykoidów (DOSCORT): podwójnie ślepe, randomizowane, 2-dawkowe badanie krzyżowe

DOSCORT to dwudawkowe badanie krzyżowe, którego głównym celem jest identyfikacja i walidacja nowych markerów biologicznych (biomarkerów) działania glukokortykoidów w organizmie człowieka. Pacjenci z chorobą Addisona, pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy, poddawani dożywotniej terapii zastępczej glikokortykosteroidami zostaną poddani 2 okresom leczenia, podczas których zwykłe leczenie hydrokortyzonem zostanie zastąpione betametazonem w dawkach fizjologicznych i ponadfizjologicznych. Krew, ślina, mocz, formularze samooceny jakości życia związane ze zdrowiem, pomiary aktywności fizycznej i jakości snu będą zbierane z obu okresów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 20-65 lat
  2. Rozpoznana wcześniej (np. ponad 12 miesięcy temu) pierwotna niedoczynność kory nadnerczy w przebiegu autoimmunologicznego zapalenia nadnerczy, tj. Choroba Addisona
  3. Stabilna dzienna dawka zastępcza glukokortykoidu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  4. Doustna dawka zastępcza glikokortykosteroidów wynosząca 15-30 mg całkowitej dawki dobowej hydrokortyzonu
  5. W razie potrzeby stała dawka zastępcza fludrokortyzonu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2
  7. Zdolność do przestrzegania procedur protokołu oraz posiadanie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub laboratoryjne objawy istotnej choroby mózgu, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i dróg żółciowych/trzustki, które w ocenie badacza mogą zakłócać badanie ocena ukończenia badania
  2. Klinicznie istotna dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 150 mmol/l
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Cukrzyca
  5. Infekcje ogólnoustrojowe
  6. Regularne przyjmowanie dehydroepiandrosteronu (DHEA) przez ostatnie 4 tygodnie
  7. Wszelkie leki zawierające środki, które w ocenie badaczy mogą wpływać na kinetykę badanych leków, w tym terapie wpływające na opróżnianie lub motorykę przewodu pokarmowego
  8. Nadużywanie alkoholu/narkotyków lub jakikolwiek inny stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta, w tym oczekiwany brak współpracy, według oceny badacza
  9. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w wybranym leku badanym
  10. Każda dodatkowa choroba podstawowa, która może wymagać regularnego lub okresowego leczenia farmakologicznego glikokortykosteroidami podczas szlaku, taka jak astma, choroby skóry lub oczu leczone glikokortykosteroidami wziewnymi lub miejscowymi
  11. Wszelkie dodatkowe schorzenia, które wymagają leczenia domięśniowymi lub dostawowymi zastrzykami steroidowymi podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: betametazon – dawka fizjologiczna
Zastąpienie uczestników hydrokortyzonem dzienną dawką betametazonu w szacowanej dawce fizjologicznej w jednym okresie leczenia.
Lek: Betametazon
Badanie krzyżowe, w którym pacjenci z chorobą Addisona zostaną poddani dwóm okresom leczenia, w których ich zwykła terapia zastępcza hydrokortyzonem zostanie zastąpiona betametazonem glukokortykoidu w dawkach fizjologicznych i ponadfizjologicznych. Okres wymywania trwający od 2 do 5 tygodni pomiędzy okresami leczenia zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy przyjmą zwykłą terapię zastępczą hydrokortyzonem.
Aktywny komparator: betametazon - ponadfizjologiczna dawka
Zastąpienie uczestników hydrokortyzonem dzienną dawką betametazonu w szacowanej ponadfizjologicznej dawce podczas jednego okresu leczenia.
Lek: Betametazon
Badanie krzyżowe, w którym pacjenci z chorobą Addisona zostaną poddani dwóm okresom leczenia, w których ich zwykła terapia zastępcza hydrokortyzonem zostanie zastąpiona betametazonem glukokortykoidu w dawkach fizjologicznych i ponadfizjologicznych. Okres wymywania trwający od 2 do 5 tygodni pomiędzy okresami leczenia zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy przyjmą zwykłą terapię zastępczą hydrokortyzonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu białkowego pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany proteomu (g/dl lub umol/l) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Za pomocą spektrometrii mas zostaną zidentyfikowane zmiany profilu białkowego we krwi, moczu i ślinie w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawka ponadfizjologiczna.
Zmiany proteomu (g/dl lub umol/l) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany profilu metabolitów pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany metabolomu (jednostki w zależności od rodzaju metabolomu) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu Fig.
Za pomocą spektrometrii mas zostaną zidentyfikowane zmiany profilu metabolitów we krwi, moczu i ślinie w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawka ponadfizjologiczna.
Zmiany metabolomu (jednostki w zależności od rodzaju metabolomu) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu Fig.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu informacyjnego RNA (mRNA)/miRNA między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany mRNA/miRNA (Jednostka Svedberga, S) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Dzięki zastosowaniu transkryptomiki opartej na macierzach (zarówno mRNA, jak i miRNA), zmiany profilu mRNA/miRNA we krwi, moczu i ślinie zostaną zidentyfikowane w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach w trakcie leczenia betametazonem w dawce ponadfizjologicznej.
Zmiany mRNA/miRNA (Jednostka Svedberga, S) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w metabolizmie glukozy pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany metabolizmu glukozy (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Konwencjonalne markery metabolizmu glukozy we krwi będą identyfikowane w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce ponadfizjologicznej.
Zmiany metabolizmu glukozy (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w profilu lipidowym między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany profilu lipidowego (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Konwencjonalne markery profilu lipidowego krwi będą identyfikowane w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce ponadfizjologicznej.
Zmiany profilu lipidowego (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w markerach kostnych między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany stężeń markerów kostnych we krwi (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Markery kostne we krwi będą identyfikowane w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce ponadfizjologicznej.
Zmiany stężeń markerów kostnych we krwi (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w ocenianej przez siebie jakości życia między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu przy użyciu kwestionariusza jakości życia specyficznego dla Addisona (ADDIQoL).
Ramy czasowe: Zmiany jednostek kwestionariusza ADDIQoL (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Samoocena jakości życia i ogólnego samopoczucia związanego ze stanem zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ADDIQoL po 7 dniach leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i po 7 dniach leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jednostek kwestionariusza ADDIQoL (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Zmiany samooceny jakości życia między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu przy użyciu wskaźnika ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB).
Ramy czasowe: Zmiany jednostek wskaźnika PGWB (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami deksametazonu
Samoocena jakości życia i ogólnego samopoczucia związanego ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą wskaźnika PGWB po 7 dniach leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i po 7 dniach leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jednostek wskaźnika PGWB (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami deksametazonu
Zmiany w samoocenie jakości życia i zmęczenia między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu przy użyciu skali wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: Zmiany jednostek w skali FIS (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem, ogólnego samopoczucia i zmęczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FIS po 7 dniach leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i po 7 dniach leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jednostek w skali FIS (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w samoocenie jakości życia i zmęczenia między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Zmiany jednostek w FOSQ (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem, ogólnego samopoczucia i zmęczenia zostanie oceniona za pomocą FOSQ po 7 dniach leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i po 7 dniach leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jednostek w FOSQ (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany dziennej aktywności fizycznej pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu
Ramy czasowe: Zmiany dziennej aktywności fizycznej (jednostki podane w podłączonym oprogramowaniu) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Dobowa aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą akcelerometru nadgarstkowego w ciągu 7 dni leczenia fizjologiczną dawką betametazonu oraz w ciągu 7 dni leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany dziennej aktywności fizycznej (jednostki podane w podłączonym oprogramowaniu) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany jakości snu pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu
Ramy czasowe: Zmiany jakości snu (pomiary i jednostki podane w podłączonym oprogramowaniu) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Jakość snu zostanie obiektywnie oceniona za pomocą noszonego na nadgarstku monitora snu podczas ostatniej nocy 7-dniowego okresu leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i ostatniej nocy 7-dniowego okresu leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jakości snu (pomiary i jednostki podane w podłączonym oprogramowaniu) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami