Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie spojená s konvenčním endodontickým ošetřením: Klinická a mikrobiologická studie

7. července 2017 aktualizováno: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense

Antimikrobiální fotodynamická terapie spojená s konvenčním endodontickým ošetřením: Klinická a molekulárně mikrobiologická studie

Mikroorganismy hrají klíčovou roli v etiologii a patogenezi apikální parodontitidy. Enterococcus faecalis a Candida sp. jsou často spojeny s přetrvávajícími infekcemi. Cílem této studie bylo zhodnotit antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) jako doplněk endodontické léčby. Bylo analyzováno deset jednořadých zubů [kontrolní skupina (CG)=4 a testovací skupina (TG)=6] s primární endodontickou infekcí. Mikrobiologické vzorky byly odebrány před a po chemicko-mechanické instrumentaci (CMI), po aPDT (pro TG) a po dočasném odstranění náhrad (druhé sezení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zuby s: jedním kanálkem s endodontickou infekcí, neporušenými stěnami dřeňové komory, nekrotickou dřeňou potvrzenou testy citlivosti dřeně a klinickým a rentgenovým průkazem asymptomatické apikální parodontitidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zuby s: hrubými kariézními lézemi, zlomeninou kořene nebo korunky, předchozí endodontickou léčbou, gingivální recesí a parodontálními kapsami hlubšími než 4 mm.
  • Těhotné, kojící pacientky, se systémovými onemocněními, která by mohla ohrozit imunitní systém, jedinci, kteří v předchozích 3 měsících dostávali antibiotickou léčbu nebo imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
KONVENČNÍ ENDODONTICKÁ LÉČBA
Postup: Konvenční endodontické ošetření
Po lokální anestezii byl odstraněn supragingivální kámen, biofilm a kariézní tkáně. Preparace přístupové dutiny byla dokončena. Technika crown-down byla provedena pomocí pilníků Gates Glidden a Kerr s anatomickým průměrem kompatibilním s radikulárním kanálkem a výplach byl proveden 5 ml 2,5% roztoku NaOCl mezi každým endodontickým pilníkem. Pracovní délka byla stanovena o 1 mm kratší od radiografického vrcholu. Smear vrstva byla odstraněna propláchnutím kanálku 17% roztokem ethylendiamintetraoctové kyseliny, který byl ponechán v kanálku po dobu 5 minut, s následným konečným propláchnutím 15 ml 2,5% roztoku NaOCl. Do kanálku byla vložena pasta s hydroxidem vápenatým s paramonochlorofenolem, která vyplnila kořenový kanálek ​​jako dočasný lék mezi sezeními. Koronální utěsnění bylo provedeno pomocí Coltosolu a následně skloionomeru Maxxion R. O sedm dní později byl kořenový kanálek ​​vyplněn hybridní Taggerovou technikou s Mc Spaddenovým kondenzátorem.
Experimentální: Testovací skupina
KONVENČNÍ ENDODONTICKÁ LÉČBA SPOJENÁ S ANTIMIKROBIÁLNÍ FOTODYNAMICKOU TERAPII
Postup: Konvenční endodontické ošetření
Po lokální anestezii byl odstraněn supragingivální kámen, biofilm a kariézní tkáně. Preparace přístupové dutiny byla dokončena. Technika crown-down byla provedena pomocí pilníků Gates Glidden a Kerr s anatomickým průměrem kompatibilním s radikulárním kanálkem a výplach byl proveden 5 ml 2,5% roztoku NaOCl mezi každým endodontickým pilníkem. Pracovní délka byla stanovena o 1 mm kratší od radiografického vrcholu. Smear vrstva byla odstraněna propláchnutím kanálku 17% roztokem ethylendiamintetraoctové kyseliny, který byl ponechán v kanálku po dobu 5 minut, s následným konečným propláchnutím 15 ml 2,5% roztoku NaOCl. Do kanálku byla vložena pasta s hydroxidem vápenatým s paramonochlorofenolem, která vyplnila kořenový kanálek ​​jako dočasný lék mezi sezeními. Koronální utěsnění bylo provedeno pomocí Coltosolu a následně skloionomeru Maxxion R. O sedm dní později byl kořenový kanálek ​​vyplněn hybridní Taggerovou technikou s Mc Spaddenovým kondenzátorem.
Záření: ANTIMIKROBIÁLNÍ FOTODYNAMICKÁ TERAPIE
APDT bylo provedeno s 0,01% methylenovou modří a ozářeno nízkoúrovňovou laserovou terapií (InGaAIP, 660 nm; 100 mW; 40 s) s optickým vláknem spojeným. Další ozáření (3 J; 30 s; velikost bodu 3 mm2) bylo provedeno v gingivě v blízkosti apikálního foramenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) na eradikaci mikroorganismů v kořenech kanálku po endodontickém ošetření a okamžité použití aPDT
Časové okno: Detekce mikroorganismů byla vyhodnocena o měsíc později
Přítomnost nebo nepřítomnost E. faecalis, Candida spp. a bakteriální domény v mikrobiologických vzorcích byla stanovena pomocí koncové PCR. Alikvoty 10 ng extrahované DNA byly použity v protokolech PCR pro E. faecalis, rod Candida a mikroorganismy z bakteriálních domén. Pozitivní kontroly sestávaly z DNA extrahované z E. faecalis (ATCC 29212) pro detekci druhů a doménových bakterií E. faecalis a C. albicans (ATCC 10321) pro rod Candida. PCR amplifikace byly provedeny v DNA termocykleru. Amplifikované produkty byly analyzovány elektroforézou na 1% agarózovém gelu s GelRed IX a vizualizovány na UV transiluminátoru.
Detekce mikroorganismů byla vyhodnocena o měsíc později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • aPDT and microorganisms

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení