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Antimikrobielle photodynamische Therapie im Zusammenhang mit der konventionellen endodontischen Behandlung: Eine klinische und mikrobiologische Studie

7. Juli 2017 aktualisiert von: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense

Antimikrobielle photodynamische Therapie im Zusammenhang mit der konventionellen endodontischen Behandlung: Eine klinische und molekulare mikrobiologische Studie

Mikroorganismen spielen eine entscheidende Rolle in der Ätiologie und Pathogenese der apikalen Parodontitis. Enterococcus faecalis und Candida sp. sind häufig mit anhaltenden Infektionen verbunden. Ziel dieser Studie war die Evaluation der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) als Ergänzung zur endodontischen Behandlung. Zehn uniradikuläre Zähne [Kontrollgruppe (CG)=4 und Testgruppe (TG)=6] mit primären endodontischen Infektionen wurden analysiert. Mikrobiologische Proben wurden vor und nach der chemisch-mechanischen Instrumentierung (CMI), nach der aPDT (für die TG) und nach der Entfernung der temporären Restaurationen (zweite Sitzung) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zähnen mit: Einzelkanal mit endodontischer Infektion, intakten Pulpakammerwänden, nekrotischer Pulpa, bestätigt durch Sensitivitätspulpentests, und klinischem und röntgenologischem Nachweis einer asymptomatischen apikalen Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zähnen mit: groben kariösen Läsionen, Wurzel- oder Kronenfraktur, vorheriger endodontischer Behandlung, Gingivarezession und parodontalen Taschen, die tiefer als 4 mm sind.
  • Schwangere, stillende Patientinnen mit systemischen Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten, Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Antibiotikatherapie erhalten haben oder sich in immunsuppressiver Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
KONVENTIONELLE ENDODONTISCHE BEHANDLUNG
Verfahren: Konventionelle endodontische Behandlung
Nach Lokalanästhesie wurden der supragingivale Zahnstein, Biofilm und das kariöse Gewebe entfernt. Die Präparation der Zugangskavität wurde abgeschlossen. Die Crown-Down-Technik wurde mit Gates Glidden- und Kerr-Feilen mit einem anatomischen Durchmesser durchgeführt, der mit dem Wurzelkanal kompatibel war, und die Spülung wurde mit 5 ml 2,5 %iger NaOCl-Lösung zwischen jeder endodontischen Feile durchgeführt. Die Arbeitslänge wurde 1 mm vor dem röntgenologischen Apex festgelegt. Die Schmierschicht wurde entfernt, indem der Kanal mit 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäurelösung gespült wurde, die 5 Minuten lang im Kanal belassen wurde, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 15 ml 2,5 %iger NaOCl-Lösung. Calciumhydroxidpaste mit Paramonochlorphenol wurde in den Kanal eingeführt und füllte den Wurzelkanal als vorübergehendes Medikament zwischen den Sitzungen. Die koronale Versiegelung erfolgte mit Coltosol, gefolgt von Glasionomer Maxxion R. Sieben Tage später wurde der Wurzelkanal mit der Hybrid-Tagger-Technik mit einem Mc-Spadden-Kondensator gefüllt.
Experimental: Testgruppe
KONVENTIONELLE ENDODONTISCHE BEHANDLUNG IN VERBINDUNG MIT ANTIMIKROBIELLER PHOTODYNAMISCHER THERAPIE
Verfahren: Konventionelle endodontische Behandlung
Nach Lokalanästhesie wurden der supragingivale Zahnstein, Biofilm und das kariöse Gewebe entfernt. Die Präparation der Zugangskavität wurde abgeschlossen. Die Crown-Down-Technik wurde mit Gates Glidden- und Kerr-Feilen mit einem anatomischen Durchmesser durchgeführt, der mit dem Wurzelkanal kompatibel war, und die Spülung wurde mit 5 ml 2,5 %iger NaOCl-Lösung zwischen jeder endodontischen Feile durchgeführt. Die Arbeitslänge wurde 1 mm vor dem röntgenologischen Apex festgelegt. Die Schmierschicht wurde entfernt, indem der Kanal mit 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäurelösung gespült wurde, die 5 Minuten lang im Kanal belassen wurde, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 15 ml 2,5 %iger NaOCl-Lösung. Calciumhydroxidpaste mit Paramonochlorphenol wurde in den Kanal eingeführt und füllte den Wurzelkanal als vorübergehendes Medikament zwischen den Sitzungen. Die koronale Versiegelung erfolgte mit Coltosol, gefolgt von Glasionomer Maxxion R. Sieben Tage später wurde der Wurzelkanal mit der Hybrid-Tagger-Technik mit einem Mc-Spadden-Kondensator gefüllt.
Strahlung: ANTIMIKROBIELLE PHOTODYNAMISCHE THERAPIE
Die aPDT wurde mit 0,01 % Methylenblau durchgeführt und mit einer Low-Level-Lasertherapie (InGaAIP, 660 nm; 100 mW; 40 Sek.) mit einem Lichtleiter bestrahlt. Eine weitere Bestrahlung (3 J; 30 Sek.; Punktgröße 3 mm2) wurde in der Gingiva nahe dem apikalen Foramen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) zur Ausrottung von Mikroorganismen in den Kanalwurzeln nach endodontischer Behandlung und sofortige Anwendung von aPDT
Zeitfenster: Der Nachweis von Mikroorganismen wurde einen Monat später ausgewertet
Das Vorhandensein oder Fehlen von E. faecalis, Candida spp. und Bakteriendomänen in den mikrobiologischen Proben wurde mittels Endpunkt-PCR bestimmt. Aliquots von 10 ng der extrahierten DNA wurden in PCR-Protokollen für E. faecalis, die Gattung Candida und Mikroorganismen aus bakteriellen Domänen verwendet. Positive Kontrollen bestanden aus DNA, die aus E. faecalis (ATCC 29212) zum Nachweis von E. faecalis-Spezies und Domänenbakterien und C. albicans (ATCC 10321) für die Candida-Gattung extrahiert wurde. PCR-Amplifikationen wurden in einem DNA-Thermocycler durchgeführt. Amplifizierte Produkte wurden durch 1 % Agarose-Gelelektrophorese mit GelRed 1X analysiert und auf einem UV-Transilluminator sichtbar gemacht.
Der Nachweis von Mikroorganismen wurde einen Monat später ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal Fluminense

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aPDT and microorganisms

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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