Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna związana z konwencjonalnym leczeniem endodontycznym: badanie kliniczne i mikrobiologiczne

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem endodontycznym: kliniczne i molekularne badanie mikrobiologiczne

Mikroorganizmy odgrywają kluczową rolę w etiologii i patogenezie zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Enterococcus faecalis i Candida sp. są często związane z przewlekłymi infekcjami. Celem pracy była ocena antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) jako uzupełnienia leczenia endodontycznego. Analizie poddano 10 zębów jednokorzeniowych [grupa kontrolna (CG)=4 i grupa badana (TG)=6] z pierwotnymi infekcjami endodontycznymi. Próbki mikrobiologiczne pobrano przed i po oprzyrządowaniu chemiczno-mechanicznym (CMI), po aPDT (dla TG) i po usunięciu uzupełnień tymczasowych (druga sesja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zębami z: pojedynczym kanałem z infekcją endodontyczną, nieuszkodzonymi ścianami komory miazgi, martwicą miazgi potwierdzoną testami wrażliwości miazgi oraz klinicznymi i radiograficznymi objawami bezobjawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zębami z: makroskopowymi ubytkami próchniczymi, złamaniem korzenia lub korony, przebytym leczeniem endodontycznym, recesjami dziąsłowymi oraz kieszonkami przyzębnymi głębszymi niż 4 mm.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, z chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi upośledzać układ odpornościowy, osoby, które otrzymały antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
KONWENCJONALNE LECZENIE ENDODONTYCZNE
Procedura: Konwencjonalne leczenie endodontyczne
Po znieczuleniu miejscowym usunięto kamień naddziąsłowy, biofilm i tkanki próchnicowe. Przygotowanie jamy dostępowej zostało zakończone. Technikę korony wykonano przy użyciu pilników Gates Glidden i Kerr o średnicy anatomicznej zgodnej z kanałem korzeniowym, a płukanie wykonano 5 ml 2,5% roztworu NaOCl pomiędzy każdym pilnikiem endodontycznym. Długość roboczą ustalono 1 mm przed wierzchołkiem radiograficznym. Warstwę mazistą usunięto przez przepłukanie kanału 17% roztworem kwasu etylenodiaminotetraoctowego, który pozostawiono w kanale na 5 min, a następnie końcowe płukanie 15 ml 2,5% roztworu NaOCl. Do kanału wprowadzano pastę z wodorotlenku wapnia z paramonochlorofenolem, wypełniając kanał korzeniowy jako tymczasowy lek między sesjami. Uszczelnienie koronowe wykonano Coltosolem, a następnie glasjonomerem Maxxion R. Siedem dni później kanał korzeniowy wypełniono techniką hybrydową Tagger z kondensorem Mc Spadden.
Eksperymentalny: Grupa testowa
KONWENCJONALNE LECZENIE ENDODONTYCZNE ZWIĄZANE Z TERAPią FOTODYNAMICZNĄ ANTYBAKROBIOLOGICZNĄ
Procedura: Konwencjonalne leczenie endodontyczne
Po znieczuleniu miejscowym usunięto kamień naddziąsłowy, biofilm i tkanki próchnicowe. Przygotowanie jamy dostępowej zostało zakończone. Technikę korony wykonano przy użyciu pilników Gates Glidden i Kerr o średnicy anatomicznej zgodnej z kanałem korzeniowym, a płukanie wykonano 5 ml 2,5% roztworu NaOCl pomiędzy każdym pilnikiem endodontycznym. Długość roboczą ustalono 1 mm przed wierzchołkiem radiograficznym. Warstwę mazistą usunięto przez przepłukanie kanału 17% roztworem kwasu etylenodiaminotetraoctowego, który pozostawiono w kanale na 5 min, a następnie końcowe płukanie 15 ml 2,5% roztworu NaOCl. Do kanału wprowadzano pastę z wodorotlenku wapnia z paramonochlorofenolem, wypełniając kanał korzeniowy jako tymczasowy lek między sesjami. Uszczelnienie koronowe wykonano Coltosolem, a następnie glasjonomerem Maxxion R. Siedem dni później kanał korzeniowy wypełniono techniką hybrydową Tagger z kondensorem Mc Spadden.
Promieniowanie: TERAPIA FOTODYNAMICZNA ANTYBAKROBIOLOGICZNA
APDT przeprowadzono z użyciem 0,01% błękitu metylenowego i napromieniowano terapią laserową niskiego poziomu (InGaAIP, 660 nm; 100 mW; 40 s) za pomocą światłowodu sprzężonego. Kolejne naświetlanie (3 J; 30 s; wielkość plamki 3 mm2) przeprowadzono w dziąśle w pobliżu otworu wierzchołkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT) ocena eradykacji mikroorganizmów w korzeniach kanałów po leczeniu endodontycznym i natychmiastowe zastosowanie aPDT
Ramy czasowe: Wykrywanie mikroorganizmów oceniano miesiąc później
Obecność lub brak E. faecalis, Candida spp. i domeny bakteryjne w próbkach mikrobiologicznych określono metodą PCR punktu końcowego. Próbki po 10 ng wyekstrahowanego DNA stosowano w protokołach PCR dla E. faecalis, rodzaju Candida i mikroorganizmów z domen bakteryjnych. Kontrole pozytywne składały się z DNA wyekstrahowanego z E. faecalis (ATCC 29212) w celu wykrycia gatunku i domeny bakterii E. faecalis oraz C. albicans (ATCC 10321) w kierunku rodzaju Candida. Amplifikacje PCR przeprowadzono w termocyklerze DNA. Amplifikowane produkty analizowano za pomocą elektroforezy w 1% żelu agarozowym z GelRed 1X i wizualizowano na transiluminatorze UV.
Wykrywanie mikroorganizmów oceniano miesiąc później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal Fluminense

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • aPDT and microorganisms

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami