Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi assosiert med konvensjonell endodontisk behandling: en klinisk og mikrobiologisk studie

7. juli 2017 oppdatert av: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense

Antimikrobiell fotodynamisk terapi assosiert med konvensjonell endodontisk behandling: en klinisk og molekylær mikrobiologisk studie

Mikroorganismer spiller en kritisk rolle i etiologien og patogenesen til apikal periodontitt. Enterococcus faecalis og Candida sp. er ofte forbundet med vedvarende infeksjoner. Målet med denne studien ble evaluert antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) som et tillegg til endodontisk behandling. Ti uniradikulære tenner [kontrollgruppe (CG)=4 og testgruppe (TG)=6] med primære endodontiske infeksjoner ble analysert. Mikrobiologiske prøver ble samlet før og etter den kjemisk-mekaniske instrumenteringen (CMI), etter aPDT (for TG) og etter den midlertidige restaureringsfjerningen (andre økt).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tenner med: enkeltkanal med endodontisk infeksjon, intakte pulpakammervegger, nekrotisk pulpa bekreftet ved sensitivitetspulpa-tester, og kliniske og radiografiske bevis på asymptomatisk apikal periodontitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tenner med: grove karieslesjoner, rot- eller kronebrudd, tidligere endodontisk behandling, gingival resesjon og periodontale lommer dypere enn 4 mm.
  • Pasienter gravide, ammende, med systemiske sykdommer som kan kompromittere immunsystemet, personer som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene eller i immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
KONVENSJONELL ENDONTISK BEHANDLING
Fremgangsmåte: Konvensjonell endodontisk behandling
Etter lokalbedøvelse ble supragingival calculus, biofilm og kariesvevet fjernet. Klargjøring av tilgangshulrom ble fullført. Crown-down-teknikken ble utført ved bruk av Gates Glidden- og Kerr-filer med en anatomisk diameter som er kompatibel med den radikulære kanalen, og vanningen ble utført med 5 ml 2,5 % NaOCl-løsning mellom hver endodontisk fil. Arbeidslengden ble etablert 1 mm kort fra den radiografiske apex. Smørelaget ble fjernet ved å skylle kanalen med 17 % etylendiamintetraeddiksyreoppløsning, som ble liggende i kanalen i 5 minutter, etterfulgt av en siste skylling med 15 ml 2,5 % NaOCl-løsning. Kalsiumhydroksidpasta med paramonoklorfenol ble satt inn i kanalen og fylte rotkanalen som midlertidig medisin mellom øktene. Koronalforseglingen ble utført ved bruk av Coltosol, etterfulgt av glassionomer Maxxion R. Syv dager senere ble rotkanalen fylt med hybrid Tagger-teknikken, med en Mc Spadden-kondensator.
Eksperimentell: Testgruppe
KONVENsjonell endodontisk behandling assosiert med antimikrobiell fotodynamisk terapi
Fremgangsmåte: Konvensjonell endodontisk behandling
Etter lokalbedøvelse ble supragingival calculus, biofilm og kariesvevet fjernet. Klargjøring av tilgangshulrom ble fullført. Crown-down-teknikken ble utført ved bruk av Gates Glidden- og Kerr-filer med en anatomisk diameter som er kompatibel med den radikulære kanalen, og vanningen ble utført med 5 ml 2,5 % NaOCl-løsning mellom hver endodontisk fil. Arbeidslengden ble etablert 1 mm kort fra den radiografiske apex. Smørelaget ble fjernet ved å skylle kanalen med 17 % etylendiamintetraeddiksyreoppløsning, som ble liggende i kanalen i 5 minutter, etterfulgt av en siste skylling med 15 ml 2,5 % NaOCl-løsning. Kalsiumhydroksidpasta med paramonoklorfenol ble satt inn i kanalen og fylte rotkanalen som midlertidig medisin mellom øktene. Koronalforseglingen ble utført ved bruk av Coltosol, etterfulgt av glassionomer Maxxion R. Syv dager senere ble rotkanalen fylt med hybrid Tagger-teknikken, med en Mc Spadden-kondensator.
Stråling: ANTIMIKROBIAL FOTODYNAMISK TERAPI
APDT ble utført med 0,01 % metylenblått og bestrålt med lavnivå laserterapi (InGaAIP, 660 nm; 100 mW; 40 sek) med en optisk fiberkoblet. En annen bestråling (3 J; 30 sek; flekkstørrelse 3 mm2) ble utført i gingiva nær apikale foramen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) evaluering på mikroorganismer utryddelse i kanalrøtter etter endodontisk behandling og umiddelbart bruk aPDT
Tidsramme: Påvisning av mikroorganismer ble evaluert en måned senere
Tilstedeværelse eller fravær av E. faecalis, Candida spp. og bakteriedomener i de mikrobiologiske prøvene ble bestemt ved å bruke endepunkt-PCR. Alikvoter på 10 ng av det ekstraherte DNA ble brukt i PCR-protokoller for E. faecalis, Candida-slekten og mikroorganismer fra bakteriedomener. Positive kontroller besto av DNA ekstrahert fra E. faecalis (ATCC 29212) for påvisning av E. faecalis-arter og domenebakterier og C. albicans (ATCC 10321) for Candida-slekten. PCR-amplifikasjoner ble utført i en DNA-termosykler. Amplifiserte produkter ble analysert med 1 % agarosegelelektroforese med GelRed 1X og visualisert på en UV-transilluminator.
Påvisning av mikroorganismer ble evaluert en måned senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal Fluminense

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • aPDT and microorganisms

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger