Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная фотодинамическая терапия, связанная с традиционным эндодонтическим лечением: клиническое и микробиологическое исследование

7 июля 2017 г. обновлено: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense

Антимикробная фотодинамическая терапия, связанная с обычным эндодонтическим лечением: клиническое и молекулярно-микробиологическое исследование

Микроорганизмы играют решающую роль в этиологии и патогенезе апикального периодонтита. Enterococcus faecalis и Candida sp. часто связаны с персистирующими инфекциями. Целью данного исследования была оценка антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ) в качестве дополнения к эндодонтическому лечению. Были проанализированы десять однокорневых зубов [контрольная группа (КГ) = 4 и тестовая группа (ТГ) = 6] с первичными эндодонтическими инфекциями. Микробиологические пробы собирали до и после химико-механической обработки (ХМИ), после аФДТ (для ТГ) и после снятия временных реставраций (второй сеанс).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с зубами с: одиночным каналом с эндодонтической инфекцией, интактными стенками пульповой камеры, некротизированной пульпой, подтвержденной тестами на чувствительность пульпы, клиническими и рентгенологическими признаками бессимптомного апикального периодонтита.

Критерий исключения:

  • Пациенты с зубами с: грубыми кариозными поражениями, переломом корня или коронки, предшествующим эндодонтическим лечением, рецессией десны и пародонтальными карманами глубже 4 мм.
  • Беременные, кормящие, с системными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, лица, получавшие антибактериальную терапию в течение предшествующих 3 месяцев или иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
ОБЫЧНОЕ ЭНДОДОНТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Процедура: Обычное эндодонтическое лечение
Под местной анестезией удалены наддесневой камень, биопленка и кариозные ткани. Препарирование полости доступа завершено. Техника коронки вниз выполнялась с использованием файлов Gates Glidden и Kerr с анатомическим диаметром, совместимым с корневым каналом, а промывание проводилось 5 мл 2,5% раствора NaOCl между каждым эндодонтическим файлом. Рабочая длина устанавливалась на 1 мм ниже рентгенологической вершины. Смазанный слой удаляли промыванием канала 17% раствором этилендиаминтетрауксусной кислоты, который оставляли в канале на 5 мин, с последующей промывкой 15 мл 2,5% раствора NaOCl. Паста гидроксида кальция с парамонохлорфенолом вводилась в канал, заполняя корневой канал в качестве временного лекарства между сеансами. Коронковую герметизацию выполняли с помощью Coltosol, а затем стеклоиономерного Maxxion R. Спустя семь дней корневой канал был запломбирован по гибридной методике Tagger с конденсатором Mc Spadden.
Экспериментальный: Тестовая группа
ТРАДИЦИОННОЕ ЭНДОДОНТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ, СВЯЗАННОЕ С АНТИМИКРОБНОЙ ФОТОДИНАМИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ
Процедура: Обычное эндодонтическое лечение
Под местной анестезией удалены наддесневой камень, биопленка и кариозные ткани. Препарирование полости доступа завершено. Техника коронки вниз выполнялась с использованием файлов Gates Glidden и Kerr с анатомическим диаметром, совместимым с корневым каналом, а промывание проводилось 5 мл 2,5% раствора NaOCl между каждым эндодонтическим файлом. Рабочая длина устанавливалась на 1 мм ниже рентгенологической вершины. Смазанный слой удаляли промыванием канала 17% раствором этилендиаминтетрауксусной кислоты, который оставляли в канале на 5 мин, с последующей промывкой 15 мл 2,5% раствора NaOCl. Паста гидроксида кальция с парамонохлорфенолом вводилась в канал, заполняя корневой канал в качестве временного лекарства между сеансами. Коронковую герметизацию выполняли с помощью Coltosol, а затем стеклоиономерного Maxxion R. Спустя семь дней корневой канал был запломбирован по гибридной методике Tagger с конденсатором Mc Spadden.
Радиация: АНТИМИКРОБНАЯ ФОТОДИНАМИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ
АФДТ выполняли с 0,01% метиленовым синим и облучали низкоинтенсивной лазерной терапией (InGaAIP, 660 нм, 100 мВт, 40 с) с оптическим волокном. Еще одно облучение (3 Дж, 30 с, размер пятна 3 мм2) проводили на десну вблизи апикального отверстия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антимикробная фотодинамическая терапия (аФДТ) оценка эрадикации микроорганизмов в корнях каналов после эндодонтического лечения и немедленного применения аФДТ
Временное ограничение: Обнаружение микроорганизмов оценивали через месяц
Наличие или отсутствие E. faecalis, Candida spp. и домены бактерий в микробиологических образцах определяли с помощью ПЦР с конечной точкой. Аликвоты по 10 нг выделенной ДНК использовали в протоколах ПЦР для E. faecalis, рода Candida и микроорганизмов из бактериальных доменов. Положительный контроль состоял из ДНК, выделенной из E. faecalis (ATCC 29212) для обнаружения видов E. faecalis и доменных бактерий, и C. albicans (ATCC 10321) для рода Candida. ПЦР-амплификацию проводили в ДНК-термоциклере. Амплифицированные продукты анализировали с помощью электрофореза в 1% агарозном геле с помощью GelRed 1X и визуализировали в УФ трансиллюминаторе.
Обнаружение микроорганизмов оценивали через месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal Fluminense

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • aPDT and microorganisms

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками