Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská respirační a environmentální pracovní skupina (CREW02)

8. srpna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Dětská respirační a environmentální pracovní skupina (CREW)02

Prostředí v prenatálním období a v raném věku významně přispívá k riziku rozvoje dětského astmatu. Kohortové studie narození z jednotlivých výzkumných center identifikovaly několik faktorů, které ovlivňují riziko rozvoje dětského astmatu, včetně vystavení v raném věku alergenům, znečišťujícím látkám, virům a bakteriím a psychosociálnímu stresu. Navzdory tomuto pokroku byl další pokrok v pochopení základních příčin astmatu brzděn malou velikostí předchozích studií, což ztěžuje: 1) s jistotou identifikovat rizikové faktory astmatu, 2) vědět, jak environmentální faktory ve Spojených státech ( USA) ovlivňují astma a 3) zda existují kritické věky, kdy jsou těhotné matky, kojenci a malé děti obzvláště náchylné k těmto vlivům. Kromě toho různé výzkumné skupiny mají tendenci používat různé metody ke studiu astmatu, což ztěžuje srovnávání nebo shromažďování výsledků. Dalším problémem je, že existuje několik typů (tj. fenotypy, endotypy) dětského astmatu, ale ty jsou špatně pochopeny. Aby pomohli překonat tyto problémy, výzkumníci vedoucí 12 kohort narozených astmatem v USA založili konsorcium Children's Respiratory Research Workgroup (CREW). CREW navrhuje identifikovat specifické typy dětského astmatu, rozvíjet porozumění tomu, jaké vlivy prostředí v raném věku způsobují tyto různé typy astmatu a kdy, a identifikovat cíle pro budoucí úsilí zaměřené na prevenci dětského astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

CREW je projekt financovaný NIH sestávající z 12 jednotlivých kohort narození v USA a dvou vědeckých center spolupracujících na identifikaci fenotypů a příčin dětského astmatu. CREW bude zahrnovat údaje od velkého počtu dětí (více než 9 000 při narození, 6 000–7 000, které jsou stále sledovány, a nejméně 5 667 očekává, že se zapíše do CREW) a jejich rodin, s velkou rozmanitostí, pokud jde o etnický původ, rodinné charakteristiky, sousedství a geografické polohy. Jedním z primárních cílů CREW je dát dohromady soubory dat a vzorků zúčastněných kohort za účelem identifikace fenotypů dětského astmatu (tj. specifické podtypy astmatu, které lze odlišit klinickými znaky, jako je přirozená historie, spouštěče, frekvence exacerbací, souběžné alergie, funkce plic, pohlaví atd.). Když získáme mechanické poznatky o osobních a raných rizikových faktorech, spojíme fenotypy astmatu se základními příčinami a patogenními mechanismy, abychom definovali endotypy dětského astmatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsorcium CREW představuje různorodý národní vzorek dětí a rodin rekrutovaných za posledních 30 let do 12 kohortových studií v raném věku a narození, které se zaměřily na astma. Celková populace kombinované studie je v době narození 8 985. Populace studie je dosti různorodá, pokud jde o současný věk (věk <1 až 36 let), datum náboru (1980–2017), rasu/etnicitu a riziko astmatu. Existují značné rozdíly v geografických umístěních účastníků, se zastoupením z východního pobřeží (Baltimore, Boston, New York City), středozápadu (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), jihu (Nashville, St. Louis) a západu (Tucson) . Většina dětí je zdravá (kontrolní populace), zatímco některé mají astma nebo nějakou formu alergického onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník a/nebo rodič opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (je-li vyžadován).
  2. Účast v jedné z 10 kohort, které tvoří CREW.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát informovaný souhlas nebo souhlas (pokud je vyžadován) nebo dodržovat protokol studie.
  2. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalita nebo interpretace dat získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 7 let
Spirometrie, známá také jako FEV1, bude měřena v každém věku, aby se zhodnotila úroveň astmatu.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 7 let
Příznaky astmatu u dětí vedoucí k různé závažnosti astmatu (žádné, mírné, střední, těžké) budou měřeny pomocí dotazníku ACT v každém věku.
7 let
Imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 7 let
Celkové IgE bude měřeno sérologicky a bude použito ke stanovení úrovně alergie u všech věkových kategorií nad 7 let.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: James Gern, MD, UW Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0837
  • A536700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Jiný identifikátor: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení